乳癌の化学療法における FN の中～高リスクにおける PEG-rhG-CSF の予防的使用
2018年12月26日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
化学療法中の発熱性好中球減少症のリスクが中程度から高い乳癌患者における PEG-rhG-CSF の第 1 または第 2 レベルの予防的使用の効果、安全性、および薬剤経済学
この臨床研究は、複数のセンター、登録および現実世界の条件付き研究です。
化学療法を計画しており、発熱性好中球減少症 (FN) のリスクが中～高であると評価された乳癌患者が募集され、少なくとも 2 段階で PEG-rhG-CSF の第 1 レベルの予防的使用または第 2 レベルの PEG-rhG-CSF の予防的使用を受けています。地域のがんセンターの医師による実際の臨床的判断と選択による化学療法のサイクル。
実際の条件付き FN 率、FN による入院率と抗生物質使用率、直接/間接医療費の比較。
調査の概要
詳細な説明
NCCN および ASCO ガイドラインに従って発熱性好中球減少症 (FN) のリスクが中～高であると評価されたネオアジュバント/アジュバント化学療法を計画している乳癌患者が募集され、PEG-rhG-CSF の第 1 レベルの予防的使用または第 2 レベルの予防的使用を受けています。少なくとも 2 サイクルの化学療法について、地域のがんセンターの医師による現実世界の臨床的判断および選択に従った PEG-rhG-CSF の使用。
主なアウトカムは FN 率であり、2 つ目のアウトカムは ANC の 3～4 段階の低下率、FN による入院、FN による抗生物質使用率、化学療法の減量率、化学療法の遅延、安全性および薬剤経済学です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FNを予防するために使用する予防用PEG-rhG-CSFによる化学療法を受けている患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- ステージ I ～ III、浸潤性乳がん
- 少なくとも4サイクルの化学療法を受け入れる
- ECOG スコア 0-2
- 研究者によると、FNのリスクが中～高
除外基準:
- 受け入れられた幹細胞または骨髄移植
- 他の臨床試験を受けている
- 制御されていない感染症、体温≧38℃
- 週ごとのスキームの化学療法
- 放射線治療と同時に
- アレルギー状態
- 臓器不全を断つ
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PEGCSF の第 1 レベルの予防的使用
PEG-rhG-CSFの第1レベルの予防的使用。
化学療法のすべてのサイクルにおける PEG-rhG-CSF の予防的使用。
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6mg (≥45kg) または 3mg (
他の名前：
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PEGCSF第2レベルの予防的使用
PEG-rhG-CSFの第2レベルの予防的使用。
FNまたはグレード4の好中球減少が起こるまで、次の周期でPEG-rhG-CSFを予防的に使用。
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6mg (≥45kg) または 3mg (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FN 率
時間枠：最後のサイクルの化学療法が完了してから 1 か月後の評価
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化学療法の全サイクル中の発熱性好中球減少症の割合
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最後のサイクルの化学療法が完了してから 1 か月後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3～4の好中球減少率
時間枠：化学療法の全サイクル中、研究完了まで、平均半年
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ANC の 3 ～ 4 グレードの低下率
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化学療法の全サイクル中、研究完了まで、平均半年
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FNによる入院
時間枠：化学療法の全サイクル中、研究完了まで、平均半年
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FNによる入院率
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化学療法の全サイクル中、研究完了まで、平均半年
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FNによる抗生物質使用率
時間枠：化学療法の全サイクル中、研究完了まで、平均半年
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FN による抗生物質使用率
|
化学療法の全サイクル中、研究完了まで、平均半年
|
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減量率
時間枠：化学療法の全サイクル中、研究完了まで、平均半年
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化学療法の減量率
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化学療法の全サイクル中、研究完了まで、平均半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongjian Yang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月20日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。