Prophylaktischer Einsatz von PEG-rhG-CSF bei mittlerem bis hohem FN-Risiko bei der Chemotherapie von Brustkrebs
26. Dezember 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Die Wirkung, Sicherheit und Pharmakoökonomie der ersten oder zweiten prophylaktischen Anwendung von PEG-rhG-CSF bei Brustkrebspatientinnen mit mittlerem bis hohem Risiko für febrile Neutropenie während der Chemotherapie
Diese klinische Studie ist eine multizentrische, registrierungs- und realitätsbezogene bedingte Forschung.
Die Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie planen, die mit einem mittleren bis hohen Risiko für febrile Neutropenie (FN) bewertet wurde, werden rekrutiert, die die prophylaktische Verwendung von PEG-rhG-CSF auf der ersten Stufe oder die prophylaktische Verwendung von PEG-rhG-CSF auf der zweiten Stufe in mindestens zwei Fällen erhalten Zyklen der Chemotherapie gemäß klinischer Beurteilung aus der Praxis und Wahl durch Ärzte im örtlichen Krebszentrum.
Vergleich der realen bedingten FN-Rate, der FN-bedingten Krankenhausaufenthaltsrate und der Antibiotikaverbrauchsrate, direkte/indirekte medizinische Kosten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie planen, die mit einem mittelhohen Risiko für febrile Neutropenie (FN) gemäß NCCN- und ASCO-Leitlinie bewertet wurde, werden rekrutiert und erhalten die prophylaktische Anwendung der ersten Stufe von PEG-rhG-CSF oder die prophylaktische Behandlung der zweiten Stufe Verwendung von PEG-rhG-CSF gemäß klinischer Beurteilung aus der Praxis und Wahl durch Ärzte im örtlichen Krebszentrum für mindestens zwei Chemotherapiezyklen.
Der primäre Endpunkt ist die FN-Rate, die zweiten Endpunkte sind die Rate der 3- bis 4-Grad-Abnahme der ANC, FN-bedingter Krankenhausaufenthalt, FN-bedingter Antibiotikaeinsatz, Reduktionsrate der Chemotherapiedosis, Verzögerung der Chemotherapie, Sicherheit und Pharmakoökonomie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erhalten prophylaktisch PEG-rhG-CSF, das zur Vorbeugung von FN verwendet wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Stadium I-III, invasiver Brustkrebs
- Akzeptieren Sie mindestens 4 Zyklen Chemotherapie
- ECOG-Score 0-2
- mit mittelhohem FN-Risiko laut Forschern
Ausschlusskriterien:
- akzeptierte Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
- sich einer anderen klinischen Studie unterziehen
- unkontrollierte Infektion, Temperatur ≥38℃
- wöchentliche Chemotherapie
- gleichzeitig mit Strahlentherapie
- allergische Zustände
- schwere Organfunktionsstörung
- unkontrollierter Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PEGCSF prophylaktische Anwendung der ersten Stufe
Die prophylaktische Verwendung von PEG-rhG-CSF auf erster Ebene.
Die prophylaktische Anwendung von PEG-rhG-CSF in allen Zyklen der Chemotherapie.
|
6mg (≥45kg) oder 3mg (
Andere Namen:
|
|
PEGCSF-Second-Level-prophylaktische Anwendung
Die zweite Ebene prophylaktische Verwendung von PEG-rhG-CSF.
Die prophylaktische Anwendung von PEG-rhG-CSF im nächsten Zyklus, bis eine FN oder Neutropenie 4. Grades auftrat.
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6mg (≥45kg) oder 3mg (
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FN-Tarif
Zeitfenster: Beurteilung 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
|
Rate febriler Neutropenie während aller Zyklen der Chemotherapie
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Beurteilung 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von Neutropenie Grad 3-4
Zeitfenster: Während aller Zyklen der Chemotherapie bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein halbes Jahr
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Rate der 3-4-Grad-Abnahme von ANC
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Während aller Zyklen der Chemotherapie bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein halbes Jahr
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FN-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während aller Zyklen der Chemotherapie bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein halbes Jahr
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Rate der FN-bedingten Krankenhauseinweisungen
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Während aller Zyklen der Chemotherapie bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein halbes Jahr
|
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FN-bedingte Antibiotikaverbrauchsrate
Zeitfenster: Während aller Zyklen der Chemotherapie bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein halbes Jahr
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Rate des FN-bedingten Antibiotikaverbrauchs
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Während aller Zyklen der Chemotherapie bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein halbes Jahr
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Rate der Dosisreduktion
Zeitfenster: Während aller Zyklen der Chemotherapie bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein halbes Jahr
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Reduktionsrate der Chemotherapiedosis
|
Während aller Zyklen der Chemotherapie bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt ein halbes Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongjian Yang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWS-PEGCSF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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