유방암의 화학요법에서 FN의 중-고위험군에서 PEG-rhG-CSF의 예방적 사용
2018년 12월 26일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
열성 호중구감소증의 중-고위험 유방암 환자에서 화학요법 중 PEG-rhG-CSF의 1단계 또는 2단계 예방적 사용의 효과, 안전성 및 약리경제학
이 임상 연구는 여러 센터, 등록 및 실제 조건부 연구입니다.
열성 호중구감소증(FN)의 중-고위험으로 평가된 화학요법을 계획하는 유방암 환자를 모집하여, PEG-rhG-CSF의 1단계 예방적 사용 또는 PEG-rhG-CSF의 2단계 예방적 사용을 적어도 2회 실제 임상 판단 및 지역 암 센터 의사의 선택에 따른 화학 요법 주기.
실제 조건부-FN율, FN으로 인한 입원율 및 항생제 사용률, 직/간접 의료비 비교.
연구 개요
상세 설명
NCCN 및 ASCO 가이드라인에 따라 열성 호중구감소증(FN)의 중간-높은 위험으로 평가된 신 보조/보조 화학 요법을 계획하는 유방암 환자를 모집하여 PEG-rhG-CSF의 1단계 예방적 사용 또는 2단계 예방적 사용을 받습니다. 최소 2주기의 화학 요법에 대해 실제 임상 판단 및 지역 암 센터 의사의 선택에 따른 PEG-rhG-CSF 사용.
1차 결과는 FN율, 2차 결과는 ANC의 3-4등급 감소율, FN으로 인한 입원, FN으로 인한 항생제 사용률, 화학요법 용량 감소율, 화학요법 지연, 안전성 및 약물경제성이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongjian Yang, MD
- 전화번호: 057188122001
- 이메일: yhjzlyy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haiyan Xu, MD
- 이메일: xuhy@zjcc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FN 예방을 위해 사용하는 예방적 PEG-rhG-CSF로 화학 요법을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 사전 동의 제공
- I-III기, 침윤성 유방암
- 최소 4주기의 화학 요법을 받아들입니다.
- ECOG 점수 0-2
- 연구자에 따르면 중간 정도의 FN 위험
제외 기준:
- 허용되는 줄기 세포 또는 골수 이식
- 다른 임상 시험을 진행 중
- 제어되지 않는 감염, temperature≥38℃
- 주당 계획 화학 요법
- 방사선 치료와 병행
- 알레르기 상태
- 절단 장기 기능 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PEGCSF 1단계 예방적 사용
PEG-rhG-CSF의 첫 번째 수준 예방적 사용.
화학 요법의 모든 주기에서 PEG-rhG-CSF의 예방적 사용.
|
6mg(≥45kg) 또는 3mg(
다른 이름들:
|
|
PEGCSF 2단계 예방적 사용
PEG-rhG-CSF의 두 번째 수준 예방적 사용.
FN 또는 4 등급 호중구 감소증이 발생할 때까지 다음 주기에서 PEG-rhG-CSF의 예방적 사용.
|
6mg(≥45kg) 또는 3mg(
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FN 비율
기간: 마지막 주기 화학요법 완료 후 1개월 후 평가
|
화학 요법의 모든 주기 동안 열성 호중구 감소증의 비율
|
마지막 주기 화학요법 완료 후 1개월 후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3-4 등급 호중구 감소증의 비율
기간: 화학 요법의 모든 주기 동안 연구 완료까지 평균 반년
|
ANC의 3-4등급 감소율
|
화학 요법의 모든 주기 동안 연구 완료까지 평균 반년
|
|
FN으로 인한 입원
기간: 화학 요법의 모든 주기 동안 연구 완료까지 평균 반년
|
FN으로 인한 입원율
|
화학 요법의 모든 주기 동안 연구 완료까지 평균 반년
|
|
FN으로 인한 항생제 사용률
기간: 화학 요법의 모든 주기 동안 연구 완료까지 평균 반년
|
FN으로 인한 항생제 사용률
|
화학 요법의 모든 주기 동안 연구 완료까지 평균 반년
|
|
복용량 감소율
기간: 화학 요법의 모든 주기 동안 연구 완료까지 평균 반년
|
화학요법 용량 감소율
|
화학 요법의 모든 주기 동안 연구 완료까지 평균 반년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongjian Yang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .