Uso profilattico di PEG-rhG-CSF nel rischio medio-alto di FN nella chemioterapia del carcinoma mammario
26 dicembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
L'effetto, la sicurezza e la farmacoeconomia dell'uso profilattico di primo o secondo livello di PEG-rhG-CSF in pazienti con carcinoma mammario con rischio medio-alto di neutropenia febbrile durante la chemioterapia
Questo studio clinico è un centro multiplo, registrazione e ricerca condizionale nel mondo reale.
Vengono reclutate le pazienti con carcinoma mammario in programma di chemioterapia valutate a rischio medio-alto di neutropenia febbrile (FN), che ricevono l'uso profilattico di primo livello di PEG-rhG-CSF o l'uso profilattico di secondo livello di PEG-rhG-CSF in almeno due cicli di chemioterapia in base al giudizio clinico del mondo reale e alla scelta dei medici nel centro oncologico locale.
Confrontando il tasso di FN condizionale reale, il tasso di ospedalizzazione causato da FN e il tasso di uso di antibiotici, i costi medici diretti/indiretti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono reclutate le pazienti con carcinoma mammario che intendono sottoporsi a chemioterapia neo-adiuvante/adiuvante valutate con rischio medio-alto di neutropenia febbrile (FN) secondo le linee guida NCCN e ASCO, che ricevono l'uso profilattico di primo livello di PEG-rhG-CSF o il profilattico di secondo livello uso di PEG-rhG-CSF secondo il giudizio clinico del mondo reale e la scelta dei medici nel centro oncologico locale per almeno due cicli di chemioterapia.
L'esito primario è il tasso di FN, i secondi risultati sono il tasso di riduzione di grado 3-4 dell'ANC, l'ospedalizzazione causata da FN, il tasso di uso di antibiotici causato da FN, il tasso di riduzione della dose di chemioterapia, il ritardo della chemioterapia, la sicurezza e la farmacoeconomia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chemioterapia somministrata mediante profilassi PEG-rhG-CSF utilizzando per prevenire FN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornitura del consenso informato
- stadio I-III, carcinoma mammario invasivo
- accettare almeno 4 cicli di chemioterapia
- Punteggio ECOG 0-2
- con rischio medio-alto di FN secondo i ricercatori
Criteri di esclusione:
- trapianto accettato di cellule staminali o di midollo osseo
- sottoposti a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- infezione incontrollata, temperature≥38℃
- chemioterapia a regime settimanale
- in concomitanza con la radioterapia
- condizioni allergiche
- grave disfunzione d'organo
- diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PEGCSF uso profilattico di primo livello
L'uso profilattico di primo livello di PEG-rhG-CSF.
L'uso profilattico del PEG-rhG-CSF in tutti i cicli di chemioterapia.
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6 mg (≥45 kg) o 3 mg (
Altri nomi:
|
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PEGCSF uso profilattico di secondo livello
L'uso profilattico di secondo livello di PEG-rhG-CSF.
L'uso profilattico di PEG-rhG-CSF nel ciclo successivo fino a quando non si è verificata FN o neutropenia di grado 4.
|
6 mg (≥45 kg) o 3 mg (
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso FN
Lasso di tempo: valutazione a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
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tasso di neutropenia febbrile durante tutti i cicli di chemioterapia
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valutazione a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: Durante tutti i cicli di chemioterapia, fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
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tasso di riduzione di 3-4 gradi dell'ANC
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Durante tutti i cicli di chemioterapia, fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
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|
Ricovero causato da FN
Lasso di tempo: Durante tutti i cicli di chemioterapia, fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
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tasso di ospedalizzazione causata da FN
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Durante tutti i cicli di chemioterapia, fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
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Tasso di utilizzo di antibiotici causato da FN
Lasso di tempo: Durante tutti i cicli di chemioterapia, fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
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tasso di uso di antibiotici causato da FN
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Durante tutti i cicli di chemioterapia, fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
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tasso di riduzione della dose
Lasso di tempo: Durante tutti i cicli di chemioterapia, fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
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tasso di riduzione della dose di chemioterapia
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Durante tutti i cicli di chemioterapia, fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongjian Yang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWS-PEGCSF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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