Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF ved middel-høj risiko for FN i kemoterapi af brystkræft

26. december 2018 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Effekten, sikkerheden og farmakoøkonomien af ​​profylaktisk anvendelse af PEG-rhG-CSF på første eller andet niveau hos brystkræftpatienter med mellemhøj risiko for febril neutropeni under kemoterapi

Denne kliniske undersøgelse er et multipelt center, der registrerer og betinget forskning i den virkelige verden. Brystkræftpatienter, der planlægger kemoterapi evalueret med middel-høj risiko for febril neutropeni (FN), rekrutteres og modtager den første niveau profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF eller anden niveau profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF i mindst to cyklusser af kemoterapi i henhold til den virkelige verdens kliniske vurdering og valg af læger i det lokale cancercenter. Sammenligning af reel betinget FN-rate, FN-forårsaget hospitalsindlæggelsesrate og antibiotikaforbrug, direkte/indirekte medicinske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter, der planlægger neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi evalueret med middel-høj risiko for febril neutropeni (FN) i henhold til NCCN og ASCO-retningslinjerne, rekrutteres og modtager første niveaus profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF eller andet niveau profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF i henhold til den faktiske kliniske vurdering og valg af læger i det lokale cancercenter i mindst to cyklusser af kemoterapi. Det primære resultat er FN-rate, det andet udfald er rate på 3-4 graders fald i ANC, FN-forårsaget hospitalsindlæggelse, FN-forårsaget antibiotikabrugsrate, rate af reduktion af kemoterapidosis, forsinkelse af kemoterapi, sikkerhed og farmakoøkonomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kemoterapi givet ved profylaktisk PEG-rhG-CSF ved hjælp af til forebyggelse af FN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. afgivelse af informeret samtykke
  2. stadium I-III, invasiv brystkræft
  3. acceptere mindst 4 cyklusser af kemoterapi
  4. ECOG-score 0-2
  5. med mellemhøj risiko for FN ifølge forskere

Ekskluderingskriterier:

  1. accepteret stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  2. gennemgår ethvert andet klinisk forsøg
  3. ukontrolleret infektion, temperatur≥38℃
  4. ugentligt kemoterapi
  5. samtidig med strålebehandling
  6. allergiske tilstande
  7. alvorlig organdysfunktion
  8. ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEGCSF første niveau profylaktisk brug
Første niveau profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF. Profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF i alle cyklusser af kemoterapi.
Medicin: PEGCSF første niveau profylaktisk brug
6mg (≥45kg) eller 3mg (
Andre navne:
  • Xin Rui Bai
PEGCSF profylaktisk anvendelse på andet niveau
Andet niveau profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF. Den profylaktiske anvendelse af PEG-rhG-CSF i den næste cyklus indtil FN eller 4-grads neutropeni skete.
Medicin: PEGCSF profylaktisk anvendelse på andet niveau
6mg (≥45kg) eller 3mg (
Andre navne:
  • Xin Rui Bai

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FN sats
Tidsramme: vurdering 1 måned efter den sidste cyklus kemoterapi afsluttet
hyppigheden af ​​febril neutropeni under alle kemoterapicyklusser
vurdering 1 måned efter den sidste cyklus kemoterapi afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af 3-4 grad neutropeni
Tidsramme: Under alle cyklusser af kemoterapi, gennem afsluttet studie, i gennemsnit et halvt år
rate på 3-4 graders fald i ANC
Under alle cyklusser af kemoterapi, gennem afsluttet studie, i gennemsnit et halvt år
FN-forårsaget hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under alle cyklusser af kemoterapi, gennem afsluttet studie, i gennemsnit et halvt år
frekvensen af ​​FN-forårsaget hospitalsindlæggelse
Under alle cyklusser af kemoterapi, gennem afsluttet studie, i gennemsnit et halvt år
FN-forårsaget antibiotikabrugshastighed
Tidsramme: Under alle cyklusser af kemoterapi, gennem afsluttet studie, i gennemsnit et halvt år
hastigheden af ​​FN-forårsaget antibiotikabrug
Under alle cyklusser af kemoterapi, gennem afsluttet studie, i gennemsnit et halvt år
hastigheden af ​​dosisreduktion
Tidsramme: Under alle cyklusser af kemoterapi, gennem afsluttet studie, i gennemsnit et halvt år
hastigheden for reduktion af kemoterapidosis
Under alle cyklusser af kemoterapi, gennem afsluttet studie, i gennemsnit et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongjian Yang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RWS-PEGCSF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner