Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne zastosowanie PEG-rhG-CSF w średnio-wysokim ryzyku FN w chemioterapii raka piersi

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Wpływ, bezpieczeństwo i farmakoekonomika profilaktycznego stosowania PEG-rhG-CSF pierwszego lub drugiego stopnia u chorych na raka piersi ze średnio-wysokim ryzykiem gorączki neutropenicznej podczas chemioterapii

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, rejestrującym i rzeczywistym badaniem warunkowym. Rekrutowane są pacjentki z rakiem piersi, które planują chemioterapię ze średnim-wysokim ryzykiem gorączki neutropenicznej (FN), otrzymujące profilaktykę pierwszego stopnia PEG-rhG-CSF lub profilaktykę drugiego stopnia PEG-rhG-CSF w co najmniej dwóch cykli chemioterapii zgodnie z rzeczywistą oceną kliniczną i wyborem lekarzy w lokalnym ośrodku onkologicznym. Porównanie rzeczywistego wskaźnika warunkowego FN, wskaźnika hospitalizacji spowodowanej FN i wskaźnika stosowania antybiotyków, bezpośrednich / pośrednich kosztów medycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutację przeprowadza się dla chorych na raka piersi planowanych do chemioterapii neoadiuwantowej/adjuwantowej, u których stwierdzono średnio-wysokie ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej (FN) zgodnie z wytycznymi NCCN i ASCO, otrzymujących profilaktyczne zastosowanie PEG-rhG-CSF pierwszego stopnia lub profilaktycznego drugiego stopnia stosowanie PEG-rhG-CSF zgodnie z rzeczywistą oceną kliniczną i wyborem lekarzy w lokalnym ośrodku onkologicznym przez co najmniej dwa cykle chemioterapii. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik FN, drugimi wynikami są wskaźnik zmniejszenia ANC o 3-4 stopnie, hospitalizacja z powodu FN, wskaźnik stosowania antybiotyków z powodu FN, wskaźnik zmniejszenia dawki chemioterapii, opóźnienie chemioterapii, bezpieczeństwo i farmakoekonomika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani chemioterapii z zastosowaniem profilaktycznego PEG-rhG-CSF w profilaktyce FN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyrażenie świadomej zgody
  2. stadium I-III, inwazyjny rak piersi
  3. zaakceptować co najmniej 4 cykle chemioterapii
  4. Wynik ECOG 0-2
  5. ze średnio-wysokim ryzykiem FN według naukowców

Kryteria wyłączenia:

  1. zaakceptowany przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  2. w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  3. niekontrolowana infekcja, temperatura ≥38 ℃
  4. tygodniowy schemat chemioterapii
  5. równocześnie z radioterapią
  6. stany alergiczne
  7. dysfunkcja narządu miażdżycowego
  8. niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Profilaktyczne stosowanie PEGCSF pierwszego poziomu
Profilaktyczne zastosowanie pierwszego poziomu PEG-rhG-CSF. Profilaktyczne zastosowanie PEG-rhG-CSF we wszystkich cyklach chemioterapii.
Lek: Profilaktyczne stosowanie PEGCSF pierwszego poziomu
6 mg (≥45 kg) lub 3 mg (
Inne nazwy:
  • Xin Rui Bai
Profilaktyczne stosowanie PEGCSF drugiego poziomu
Profilaktyczne zastosowanie drugiego poziomu PEG-rhG-CSF. Profilaktyczne zastosowanie PEG-rhG-CSF w następnym cyklu do wystąpienia FN lub 4 stopnia neutropenii.
Lek: Profilaktyczne stosowanie PEGCSF drugiego poziomu
6 mg (≥45 kg) lub 3 mg (
Inne nazwy:
  • Xin Rui Bai

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka FN
Ramy czasowe: ocena po 1 miesiącu od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii
częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas wszystkich cykli chemioterapii
ocena po 1 miesiącu od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania neutropenii 3-4 stopnia
Ramy czasowe: Podczas wszystkich cykli chemioterapii, do zakończenia badania, średnio pół roku
tempo spadku ANC o 3-4 stopnie
Podczas wszystkich cykli chemioterapii, do zakończenia badania, średnio pół roku
Hospitalizacja spowodowana przez FN
Ramy czasowe: Podczas wszystkich cykli chemioterapii, do zakończenia badania, średnio pół roku
wskaźnik hospitalizacji z powodu FN
Podczas wszystkich cykli chemioterapii, do zakończenia badania, średnio pół roku
Wskaźnik stosowania antybiotyków spowodowany przez FN
Ramy czasowe: Podczas wszystkich cykli chemioterapii, do zakończenia badania, średnio pół roku
wskaźnik stosowania antybiotyków spowodowany przez FN
Podczas wszystkich cykli chemioterapii, do zakończenia badania, średnio pół roku
szybkość zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Podczas wszystkich cykli chemioterapii, do zakończenia badania, średnio pół roku
tempo zmniejszania dawki chemioterapii
Podczas wszystkich cykli chemioterapii, do zakończenia badania, średnio pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongjian Yang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWS-PEGCSF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj