Profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF vid medelhög risk för FN vid kemoterapi av bröstcancer
26 december 2018 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
Effekten, säkerheten och farmakoekonomin av profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF på första eller andra nivån hos bröstcancerpatienter med medelhög risk för febril neutropeni under kemoterapi
Denna kliniska studie är ett multipelcentrum, registrerande och verklig villkorad forskning.
Bröstcancerpatienter som planerar för kemoterapi utvärderade med medelhög risk för febril neutropeni (FN) rekryteras och får den första nivån profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF eller den andra nivån profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF i minst två cykler av kemoterapi enligt verklig klinisk bedömning och val av läkare i det lokala cancercentret.
Jämför verklig villkorad FN-frekvens, FN-orsakad sjukhusvistelse och antibiotikaanvändningsfrekvens, direkt/indirekt medicinsk kostnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerpatienter som planerar för neo-adjuvant/adjuvant kemoterapi utvärderade med medelhög risk för febril neutropeni (FN) enligt NCCN och ASCOs riktlinjer rekryteras och får den första nivån profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF eller den andra nivån profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF enligt verklig klinisk bedömning och val av läkare i det lokala cancercentret under minst två cykler av kemoterapi.
Det primära resultatet är FN-frekvens, de andra utfallen är graden av 3-4 graders minskning av ANC, FN-orsakad sjukhusvistelse, FN-orsakad antibiotikaanvändningshastighet, graden av minskning av kemoterapidosen, fördröjning av kemoterapi, säkerhet och farmakoekonomi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår kemoterapi som ges av profylaktisk PEG-rhG-CSF som används för att förebygga FN.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillhandahållande av informerat samtycke
- stadium I-III, invasiv bröstcancer
- acceptera minst 4 cykler av kemoterapi
- ECOG-resultat 0-2
- med medelhög risk för FN enligt forskare
Exklusions kriterier:
- accepterad stamcells- eller benmärgstransplantation
- genomgår någon annan klinisk prövning
- okontrollerad infektion, temperatur≥38℃
- kemoterapi per vecka
- samtidigt med strålbehandling
- allergiska tillstånd
- allvarliga organdysfunktion
- okontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEGCSF profylaktisk användning på första nivån
Profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF på första nivån.
Profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF i alla cykler av kemoterapi.
|
6mg (≥45kg) eller 3mg (
Andra namn:
|
|
PEGCSF profylaktisk användning på andra nivån
Den andra nivån profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF.
Den profylaktiska användningen av PEG-rhG-CSF i nästa cykel tills FN eller 4-gradig neutropeni inträffade.
|
6mg (≥45kg) eller 3mg (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FN-kurs
Tidsram: bedömning 1 månad efter den sista cykeln kemoterapi avslutad
|
febril neutropeni under alla cykler av kemoterapi
|
bedömning 1 månad efter den sista cykeln kemoterapi avslutad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av 3-4 graders neutropeni
Tidsram: Under alla cykler av kemoterapi, genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
|
takt med 3-4 graders minskning av ANC
|
Under alla cykler av kemoterapi, genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
|
|
FN-orsakade sjukhusvistelse
Tidsram: Under alla cykler av kemoterapi, genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
|
frekvensen av FN-orsakad sjukhusvistelse
|
Under alla cykler av kemoterapi, genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
|
|
FN-orsakad antibiotikaanvändningshastighet
Tidsram: Under alla cykler av kemoterapi, genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
|
andelen FN-orsakad antibiotikaanvändning
|
Under alla cykler av kemoterapi, genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
|
|
dosminskningshastigheten
Tidsram: Under alla cykler av kemoterapi, genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
|
hastigheten för minskning av kemoterapidosen
|
Under alla cykler av kemoterapi, genom avslutad studie, i genomsnitt ett halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongjian Yang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
20 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
7 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RWS-PEGCSF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Febril neutropeni
-
Institut RafaelAktiv, inte rekryterandePatientnöjdhet | Patientpreferens | Febril neutropeni, läkemedelsinduceradFrankrike
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadFasta tumörer | Malign hemopati | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni (FN)Frankrike
-
PfizerAvslutadNon-Interventional StudyTyskland
-
University of Mississippi Medical CenterOkändBarncancer | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni | Kemoterapi-inducerad neutropeni | Granulocytkolonistimulerande faktorFörenta staterna
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAvslutadKemoterapi-inducerad febril neutropeni
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPatienter med febril neutropeniThailand
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadFebril neutropeni, läkemedelsinduceradBelgien
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAvslutadFebril neutropeni, regel för kliniskt beslut, kemoterapiFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
AmgenAvslutadKemoterapi-inducerad febril neutropeniFrankrike, Italien, Polen, Kanada, Spanien, Österrike, Tyskland, Grekland, Rumänien, Australien, Irland