Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriom jako takový versus snížení ovariální rezervy související s léčbou (ERROR-2 Trial) (ERROR2)

8. října 2019 aktualizováno: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Cílem této multicentrické studie bylo zhodnotit, zda pokles ovariální rezervy spojený s endometriomem je progresivní v nepřítomnosti intervence a zda je větší než přirozený pokles v průběhu času. Také vliv léčebných modalit endometriomu, jako je chirurgický nebo lékařský zákrok, na ovariální rezervu v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

I když nyní existuje prokázaný významný vztah mezi endometriózou a neplodností, přesný mechanismus tohoto vztahu je stále nejasný. Vztah mezi endometriózou a neplodností je v posledních letech stále více zkoumán. Neplodnost lze vysvětlit u pacientek s pokročilým onemocněním, které způsobuje narušení anatomie pánve a také brání průchodu vejcovodů, ale mechanismus v časném stadiu endometriózy nebyl dosud objasněn.

Bylo prokázáno, že pacientky s endometriomy mají nízké kvantitativní ovariální rezervní testy. Studie dárcovství oocytů také ukázaly, že endometrióza může být doprovázena kvantitativním snížením defektů kvality oocytů, což může dále nepříznivě ovlivnit existující ovariální rezervy. Stále se vedou debaty o tom, zda přítomnost endometriomů a samotná dostupnost endometriomů snižuje nadměrnou rezervu, ale neexistuje žádná objektivní studie ani údaje na toto téma. Existuje řada studií, které ukazují, že endometrióza může rezervu negativně ovlivnit a také to, že operace může způsobit další poškození ovariální rezervy. Stále chybí definitivní údaje o vlivu endometriomů jako takových a modalitách léčby endometriomů (orální antikoncepční pilulky (OCP) / progesteron nebo operace) na ovariální rezervu v průběhu času. Z tohoto důvodu se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení, zda pokles ovariální rezervy spojený s endometriomem je progresivní bez jakékoli intervence a zda je větší než přirozený pokles v průběhu času. Také vliv léčebných modalit endometriomu, jako je chirurgický nebo lékařský zákrok, na ovariální rezervu v průběhu času.

Studie je plánována jako prospektivní studie zahrnující ženy s endometriomem diagnostikovaným ultrasonograficky a také ženy zdravého věku bez endometriomu jako kontrolní skupinu. Pacientky s endometriomem budou rozděleny do 4 podskupin pacientek. První skupinu budou tvořit ženy s endometriomem, které nebudou vyžadovat žádný lékařský ani chirurgický zákrok, druhou podskupinu budou tvořit pacientky s endometriomem, které budou během studie léčeny OCP, třetí podskupinu budou tvořit pacientky s endometriomem. léčených progesteronem a poslední podskupinu budou tvořit pacientky s endometriomem, které budou léčeny chirurgickou excizí cysty. Všechny pacientky s endometriomem i bez něj budou vyšetřeny ultrasonografií na počet antrálních folikulů (AFC) a vzorky krve budou odebrány během náboru na hodnoty antimülleriánského hormonu (AMH). Další hodnocení budou provedena po 3 a 6 měsících od prvního hodnocení. Všechny výsledky budou statisticky porovnány v rámci skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Turkey/bursa
      • Bursa, Turkey/bursa, Krocan
        • Nábor
        • Uludag University Scholl of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s endometriomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let
  • kteří měli alespoň jeden endometriom > 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelné menstruace
  • Syndromu polycystických vaječníků
  • Těhotné pacientky
  • Pacientky neschopné dát informovaný souhlas • Užívání léků, které by mohly ovlivnit funkci vaječníků během šesti měsíců před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacientky s endometriomem, které měly alespoň jeden endometriom > 3 cm a které v době diagnózy nepotřebují hormonální ani chirurgickou léčbu a které budou očekávaně léčeny
Skupina 2
Pacientky s endometriomem, které měly alespoň jeden endometriom > 3 cm a které budou během období studie léčeny OCP
excize cysty endometriomu vaječníků
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Skupina 3
Pacientky s endometriomem, které měly alespoň jeden endometriom > 3 cm a které budou během období studie léčeny perorálním progesteronem
excize cysty endometriomu vaječníků
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Skupina 4
Pacientky s endometriomem, které měly alespoň jeden endometriom > 3 cm a které budou léčeny chirurgicky krátce po náboru
excize cysty endometriomu vaječníků
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Skupina 5
Kontrolní skupina, která nemá endometriom a žádnou gynekologickou poruchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMH
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozích hladin antimülleriánského hormonu po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AFC
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího počtu antrálních folikulů po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit