- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620838
Endometriom jako takový versus snížení ovariální rezervy související s léčbou (ERROR-2 Trial) (ERROR2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když nyní existuje prokázaný významný vztah mezi endometriózou a neplodností, přesný mechanismus tohoto vztahu je stále nejasný. Vztah mezi endometriózou a neplodností je v posledních letech stále více zkoumán. Neplodnost lze vysvětlit u pacientek s pokročilým onemocněním, které způsobuje narušení anatomie pánve a také brání průchodu vejcovodů, ale mechanismus v časném stadiu endometriózy nebyl dosud objasněn.
Bylo prokázáno, že pacientky s endometriomy mají nízké kvantitativní ovariální rezervní testy. Studie dárcovství oocytů také ukázaly, že endometrióza může být doprovázena kvantitativním snížením defektů kvality oocytů, což může dále nepříznivě ovlivnit existující ovariální rezervy. Stále se vedou debaty o tom, zda přítomnost endometriomů a samotná dostupnost endometriomů snižuje nadměrnou rezervu, ale neexistuje žádná objektivní studie ani údaje na toto téma. Existuje řada studií, které ukazují, že endometrióza může rezervu negativně ovlivnit a také to, že operace může způsobit další poškození ovariální rezervy. Stále chybí definitivní údaje o vlivu endometriomů jako takových a modalitách léčby endometriomů (orální antikoncepční pilulky (OCP) / progesteron nebo operace) na ovariální rezervu v průběhu času. Z tohoto důvodu se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení, zda pokles ovariální rezervy spojený s endometriomem je progresivní bez jakékoli intervence a zda je větší než přirozený pokles v průběhu času. Také vliv léčebných modalit endometriomu, jako je chirurgický nebo lékařský zákrok, na ovariální rezervu v průběhu času.
Studie je plánována jako prospektivní studie zahrnující ženy s endometriomem diagnostikovaným ultrasonograficky a také ženy zdravého věku bez endometriomu jako kontrolní skupinu. Pacientky s endometriomem budou rozděleny do 4 podskupin pacientek. První skupinu budou tvořit ženy s endometriomem, které nebudou vyžadovat žádný lékařský ani chirurgický zákrok, druhou podskupinu budou tvořit pacientky s endometriomem, které budou během studie léčeny OCP, třetí podskupinu budou tvořit pacientky s endometriomem. léčených progesteronem a poslední podskupinu budou tvořit pacientky s endometriomem, které budou léčeny chirurgickou excizí cysty. Všechny pacientky s endometriomem i bez něj budou vyšetřeny ultrasonografií na počet antrálních folikulů (AFC) a vzorky krve budou odebrány během náboru na hodnoty antimülleriánského hormonu (AMH). Další hodnocení budou provedena po 3 a 6 měsících od prvního hodnocení. Všechny výsledky budou statisticky porovnány v rámci skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey/bursa
-
Bursa, Turkey/bursa, Krocan
- Nábor
- Uludag University Scholl of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let
- kteří měli alespoň jeden endometriom > 3 cm
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelné menstruace
- Syndromu polycystických vaječníků
- Těhotné pacientky
- Pacientky neschopné dát informovaný souhlas • Užívání léků, které by mohly ovlivnit funkci vaječníků během šesti měsíců před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacientky s endometriomem, které měly alespoň jeden endometriom > 3 cm a které v době diagnózy nepotřebují hormonální ani chirurgickou léčbu a které budou očekávaně léčeny
|
|
|
Skupina 2
Pacientky s endometriomem, které měly alespoň jeden endometriom > 3 cm a které budou během období studie léčeny OCP
|
excize cysty endometriomu vaječníků
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3
Pacientky s endometriomem, které měly alespoň jeden endometriom > 3 cm a které budou během období studie léčeny perorálním progesteronem
|
excize cysty endometriomu vaječníků
Ostatní jména:
|
|
Skupina 4
Pacientky s endometriomem, které měly alespoň jeden endometriom > 3 cm a které budou léčeny chirurgicky krátce po náboru
|
excize cysty endometriomu vaječníků
Ostatní jména:
|
|
Skupina 5
Kontrolní skupina, která nemá endometriom a žádnou gynekologickou poruchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AMH
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozích hladin antimülleriánského hormonu po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AFC
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího počtu antrálních folikulů po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uludag University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .