- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620838
Endometrioom per se versus behandelingsgerelateerde vermindering van ovariële reserve (ERROR-2-onderzoek) (ERROR2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er nu een bewezen, prominente relatie bestaat tussen endometriose en onvruchtbaarheid, is het exacte mechanisme van deze relatie nog onduidelijk. De relatie tussen endometriose en onvruchtbaarheid wordt de laatste jaren steeds meer onderzocht. Onvruchtbaarheid kan worden verklaard bij patiënten met gevorderde ziekte, die verstoring van de bekkenanatomie veroorzaakt en ook de doorgang van de eileiders verhindert, maar het mechanisme in het vroege stadium van endometriose is nog niet opgehelderd.
Het is aangetoond dat patiënten met endometriomen lage kwantitatieve ovariële reservetests hebben. Met eiceldonatiestudies is ook aangetoond dat endometriose gepaard kan gaan met een kwantitatieve afname van eicelkwaliteitsdefecten die de bestaande ovariële reserves verder negatief kunnen beïnvloeden. Er zijn nog steeds discussies over de vraag of de aanwezigheid van endometrioma's en de beschikbaarheid van endometrioma's zelf de overreserve vermindert, maar er is geen objectieve studie of gegevens over dit onderwerp. Er zijn een aantal onderzoeken dat endometriose de reserve negatief kan beïnvloeden, en ook dat een operatie verdere schade aan de ovariële reserve kan veroorzaken. Er zijn nog steeds geen definitieve gegevens over het effect van endometriomen op zich en endometriomenbehandelingsmodaliteiten (orale anticonceptiepillen (OCP) / progesteron of chirurgie) op de ovariële reserve in de loop van de tijd. Om deze reden probeerden de onderzoekers te evalueren of endometrioom-geassocieerde achteruitgang van de ovariële reserve progressief is zonder enige interventie en groter is dan de natuurlijke achteruitgang in de tijd. Ook het effect van endometrioombehandelingsmodaliteiten zoals chirurgie of medische behandeling op de ovariële reserve in de loop van de tijd.
De studie is gepland als een prospectieve studie met vrouwen met endometrioom gediagnosticeerd met echografie en ook gezonde leeftijdsgenoten zonder endometriomen als controlegroep. Endometrioompatiënten zullen worden verdeeld in 4 subgroepen van patiënten. De eerste groep zal bestaan uit vrouwen met endometriomen die geen medische of chirurgische ingreep nodig hebben, de tweede subgroep zal bestaan uit endometrioompatiënten die tijdens de studieperiode met OCP zullen worden behandeld, de derde groep zal bestaan uit endometrioompatiënten. behandeld met progesteron en de laatste subgroep zal bestaan uit endometrioompatiënten die zullen worden behandeld met chirurgische excisie van de cyste. Alle patiënten met en zonder endometrioom zullen worden geëvalueerd met echografie voor Antral Follicle Count (AFC) en bloedmonsters zullen worden genomen tijdens de werving voor anti-mülleriaanse hormoon (AMH) waarden. Na 3 en 6 maanden na de eerste beoordeling vinden aanvullende beoordelingen plaats. Alle resultaten worden binnen de groepen statistisch vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey/bursa
-
Bursa, Turkey/bursa, Kalkoen
- Werving
- Uludag University Scholl of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
- Die ten minste één endometrioom >3 cm hadden
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatige periodes
- Polycysteus ovariumsyndroom
- Zwangere patiënten
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven • Medicijnen gebruiken die de ovariële functie kunnen beïnvloeden gedurende zes maanden vóór rekrutering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Patiënten met endometrioom die ten minste één endometrioom >3 cm hadden en die op het moment van diagnose geen hormonale of chirurgische behandeling nodig hebben en die afwachtend zullen worden behandeld
|
|
Groep 2
Patiënten met endometrioom die ten minste één endometrioom >3 cm hadden en die tijdens de onderzoeksperiode met OCP zullen worden behandeld
|
ovarium endometrioom cyste excisie
Andere namen:
|
Groep 3
Patiënten met endometrioom die ten minste één endometrioom >3 cm hadden en die tijdens de onderzoeksperiode met oraal progesteron zullen worden behandeld
|
ovarium endometrioom cyste excisie
Andere namen:
|
Groep 4
Patiënten met endometrioom die ten minste één endometrioom >3 cm hadden en die kort na rekrutering geopereerd zullen worden
|
ovarium endometrioom cyste excisie
Andere namen:
|
Groep 5
De controlegroep, die geen endometrioom en geen gynaecologische aandoening heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AMH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Anti-müller-hormoonspiegels na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AFC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline antrale follikeltellingen na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uludag University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op orale anticonceptiepil, oraal progesteron
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië