Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometrioom per se versus behandelingsgerelateerde vermindering van ovariële reserve (ERROR-2-onderzoek) (ERROR2)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
De huidige multicenter studie had tot doel te evalueren of endometrioom-geassocieerde achteruitgang van de ovariële reserve progressief is bij afwezigheid van een interventie en groter is dan de natuurlijke achteruitgang in de loop van de tijd. Ook het effect van endometrioombehandelingsmodaliteiten zoals chirurgie of medische behandeling op de ovariële reserve in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er nu een bewezen, prominente relatie bestaat tussen endometriose en onvruchtbaarheid, is het exacte mechanisme van deze relatie nog onduidelijk. De relatie tussen endometriose en onvruchtbaarheid wordt de laatste jaren steeds meer onderzocht. Onvruchtbaarheid kan worden verklaard bij patiënten met gevorderde ziekte, die verstoring van de bekkenanatomie veroorzaakt en ook de doorgang van de eileiders verhindert, maar het mechanisme in het vroege stadium van endometriose is nog niet opgehelderd.

Het is aangetoond dat patiënten met endometriomen lage kwantitatieve ovariële reservetests hebben. Met eiceldonatiestudies is ook aangetoond dat endometriose gepaard kan gaan met een kwantitatieve afname van eicelkwaliteitsdefecten die de bestaande ovariële reserves verder negatief kunnen beïnvloeden. Er zijn nog steeds discussies over de vraag of de aanwezigheid van endometrioma's en de beschikbaarheid van endometrioma's zelf de overreserve vermindert, maar er is geen objectieve studie of gegevens over dit onderwerp. Er zijn een aantal onderzoeken dat endometriose de reserve negatief kan beïnvloeden, en ook dat een operatie verdere schade aan de ovariële reserve kan veroorzaken. Er zijn nog steeds geen definitieve gegevens over het effect van endometriomen op zich en endometriomenbehandelingsmodaliteiten (orale anticonceptiepillen (OCP) / progesteron of chirurgie) op de ovariële reserve in de loop van de tijd. Om deze reden probeerden de onderzoekers te evalueren of endometrioom-geassocieerde achteruitgang van de ovariële reserve progressief is zonder enige interventie en groter is dan de natuurlijke achteruitgang in de tijd. Ook het effect van endometrioombehandelingsmodaliteiten zoals chirurgie of medische behandeling op de ovariële reserve in de loop van de tijd.

De studie is gepland als een prospectieve studie met vrouwen met endometrioom gediagnosticeerd met echografie en ook gezonde leeftijdsgenoten zonder endometriomen als controlegroep. Endometrioompatiënten zullen worden verdeeld in 4 subgroepen van patiënten. De eerste groep zal bestaan ​​uit vrouwen met endometriomen die geen medische of chirurgische ingreep nodig hebben, de tweede subgroep zal bestaan ​​uit endometrioompatiënten die tijdens de studieperiode met OCP zullen worden behandeld, de derde groep zal bestaan ​​uit endometrioompatiënten. behandeld met progesteron en de laatste subgroep zal bestaan ​​uit endometrioompatiënten die zullen worden behandeld met chirurgische excisie van de cyste. Alle patiënten met en zonder endometrioom zullen worden geëvalueerd met echografie voor Antral Follicle Count (AFC) en bloedmonsters zullen worden genomen tijdens de werving voor anti-mülleriaanse hormoon (AMH) waarden. Na 3 en 6 maanden na de eerste beoordeling vinden aanvullende beoordelingen plaats. Alle resultaten worden binnen de groepen statistisch vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Turkey/bursa
      • Bursa, Turkey/bursa, Kalkoen
        • Werving
        • Uludag University Scholl of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endometrioma's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
  • Die ten minste één endometrioom >3 cm hadden

Uitsluitingscriteria:

  • onregelmatige periodes
  • Polycysteus ovariumsyndroom
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven • Medicijnen gebruiken die de ovariële functie kunnen beïnvloeden gedurende zes maanden vóór rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met endometrioom die ten minste één endometrioom >3 cm hadden en die op het moment van diagnose geen hormonale of chirurgische behandeling nodig hebben en die afwachtend zullen worden behandeld
Groep 2
Patiënten met endometrioom die ten minste één endometrioom >3 cm hadden en die tijdens de onderzoeksperiode met OCP zullen worden behandeld
ovarium endometrioom cyste excisie
Andere namen:
  • chirurgie
Groep 3
Patiënten met endometrioom die ten minste één endometrioom >3 cm hadden en die tijdens de onderzoeksperiode met oraal progesteron zullen worden behandeld
ovarium endometrioom cyste excisie
Andere namen:
  • chirurgie
Groep 4
Patiënten met endometrioom die ten minste één endometrioom >3 cm hadden en die kort na rekrutering geopereerd zullen worden
ovarium endometrioom cyste excisie
Andere namen:
  • chirurgie
Groep 5
De controlegroep, die geen endometrioom en geen gynaecologische aandoening heeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Anti-müller-hormoonspiegels na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AFC
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline antrale follikeltellingen na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orale anticonceptiepil, oraal progesteron

3
Abonneren