- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03620838
Endometrioma di per sé rispetto alla riduzione correlata al trattamento della riserva ovarica (studio ERROR-2) (ERROR2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ora esista una relazione comprovata e importante tra endometriosi e infertilità, l'esatto meccanismo di questa relazione non è ancora chiaro. La relazione tra endometriosi e infertilità è stata sempre più indagata negli ultimi anni. L'infertilità può essere spiegata in quei pazienti con malattia avanzata, che causa disturbi dell'anatomia pelvica e impedirà anche il passaggio tubarico, ma il meccanismo nella fase iniziale dell'endometriosi non è stato ancora chiarito.
È stato dimostrato che i pazienti con endometriomi hanno bassi test di riserva ovarica quantitativa. È stato anche dimostrato con gli studi sulla donazione di ovociti che l'endometriosi può essere accompagnata da una diminuzione quantitativa dei difetti di qualità degli ovociti che possono ulteriormente influire negativamente sulle riserve ovariche esistenti. Ci sono ancora dibattiti sul fatto che la presenza di endometriomi e la disponibilità di endometriomi stessi riduca l'eccesso di riserva, ma non ci sono studi o dati oggettivi sull'argomento. Esistono numerosi studi secondo cui l'endometriosi può influire negativamente sulla riserva e anche che la chirurgia può causare ulteriori danni alla riserva ovarica. Mancano ancora dati certi sull'effetto dell'endometrioma di per sé e delle modalità di trattamento dell'endometrioma (pillole contraccettive orali (OCP) / progesterone o chirurgia) sulla riserva ovarica nel tempo. Per questo motivo i ricercatori miravano a valutare se il declino della riserva ovarica associato all'endometrioma è progressivo in assenza di qualsiasi intervento ed è maggiore in grandezza rispetto al declino naturale nel tempo. Anche l'effetto delle modalità di trattamento dell'endometrioma come la chirurgia o la medicina sulla riserva ovarica nel tempo.
Lo studio è pianificato come uno studio prospettico che include donne con endometrioma diagnosticato con l'ecografia e anche donne sane abbinate all'età senza endometriomi come gruppo di controllo. I pazienti con endometrioma saranno divisi in 4 sottogruppi di pazienti. Il primo gruppo sarà composto da donne con endometriomi che non richiederanno alcun intervento medico o chirurgico, il secondo sottogruppo sarà composto da pazienti con endometrioma che saranno trattate con OCP durante il periodo di studio, il terzo sarà composto da pazienti con endometrioma saranno trattati con progesterone e l'ultimo sottogruppo sarà costituito da pazienti con endometrioma che saranno trattati con l'escissione chirurgica della cisti. Tutti i pazienti con e senza endometrioma saranno valutati con l'ecografia per la conta del follicolo antrale (AFC) e verranno prelevati campioni di sangue durante il reclutamento per i valori dell'ormone antimülleriano (AMH). Ulteriori valutazioni saranno effettuate dopo 3 e 6 mesi dopo la prima valutazione. Tutti i risultati saranno confrontati statisticamente all'interno dei gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turkey/bursa
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Bursa, Turkey/bursa, Tacchino
- Reclutamento
- Uludag University Scholl of medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 e i 40 anni
- Chi aveva almeno un endometrioma >3 cm
Criteri di esclusione:
- Periodi irregolari
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti impossibilitate a dare il consenso informato • Utilizzo di farmaci che potrebbero influire sulla funzione ovarica nei sei mesi precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti con endometrioma che hanno avuto almeno un endometrioma >3 cm e che non avranno bisogno di trattamento ormonale o chirurgico al momento della diagnosi e che saranno gestiti in attesa
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Gruppo 2
Pazienti con endometrioma che avevano almeno un endometrioma >3 cm e che saranno trattati con OCP durante il periodo di studio
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asportazione cisti endometrioma ovarico
Altri nomi:
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Gruppo 3
Pazienti con endometrioma che hanno avuto almeno un endometrioma >3 cm e che saranno trattati con progesterone orale durante il periodo di studio
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asportazione cisti endometrioma ovarico
Altri nomi:
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Gruppo 4
Pazienti con endometrioma che hanno avuto almeno un endometrioma >3 cm e che saranno trattati con intervento chirurgico poco dopo il reclutamento
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asportazione cisti endometrioma ovarico
Altri nomi:
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Gruppo 5
Il gruppo di controllo, che non ha endometrioma e nessun disturbo ginecologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AMH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone antimulleriano a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AFC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale della conta dei follicoli antrali a 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uludag University
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