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Endometrioma di per sé rispetto alla riduzione correlata al trattamento della riserva ovarica (studio ERROR-2) (ERROR2)

8 ottobre 2019 aggiornato da: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Il presente studio multicentrico mirava a valutare se il declino della riserva ovarica associato all'endometrioma è progressivo in assenza di un intervento ed è maggiore in grandezza rispetto al declino naturale nel tempo. Anche l'effetto delle modalità di trattamento dell'endometrioma come la chirurgia o la medicina sulla riserva ovarica nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Sebbene ora esista una relazione comprovata e importante tra endometriosi e infertilità, l'esatto meccanismo di questa relazione non è ancora chiaro. La relazione tra endometriosi e infertilità è stata sempre più indagata negli ultimi anni. L'infertilità può essere spiegata in quei pazienti con malattia avanzata, che causa disturbi dell'anatomia pelvica e impedirà anche il passaggio tubarico, ma il meccanismo nella fase iniziale dell'endometriosi non è stato ancora chiarito.

È stato dimostrato che i pazienti con endometriomi hanno bassi test di riserva ovarica quantitativa. È stato anche dimostrato con gli studi sulla donazione di ovociti che l'endometriosi può essere accompagnata da una diminuzione quantitativa dei difetti di qualità degli ovociti che possono ulteriormente influire negativamente sulle riserve ovariche esistenti. Ci sono ancora dibattiti sul fatto che la presenza di endometriomi e la disponibilità di endometriomi stessi riduca l'eccesso di riserva, ma non ci sono studi o dati oggettivi sull'argomento. Esistono numerosi studi secondo cui l'endometriosi può influire negativamente sulla riserva e anche che la chirurgia può causare ulteriori danni alla riserva ovarica. Mancano ancora dati certi sull'effetto dell'endometrioma di per sé e delle modalità di trattamento dell'endometrioma (pillole contraccettive orali (OCP) / progesterone o chirurgia) sulla riserva ovarica nel tempo. Per questo motivo i ricercatori miravano a valutare se il declino della riserva ovarica associato all'endometrioma è progressivo in assenza di qualsiasi intervento ed è maggiore in grandezza rispetto al declino naturale nel tempo. Anche l'effetto delle modalità di trattamento dell'endometrioma come la chirurgia o la medicina sulla riserva ovarica nel tempo.

Lo studio è pianificato come uno studio prospettico che include donne con endometrioma diagnosticato con l'ecografia e anche donne sane abbinate all'età senza endometriomi come gruppo di controllo. I pazienti con endometrioma saranno divisi in 4 sottogruppi di pazienti. Il primo gruppo sarà composto da donne con endometriomi che non richiederanno alcun intervento medico o chirurgico, il secondo sottogruppo sarà composto da pazienti con endometrioma che saranno trattate con OCP durante il periodo di studio, il terzo sarà composto da pazienti con endometrioma saranno trattati con progesterone e l'ultimo sottogruppo sarà costituito da pazienti con endometrioma che saranno trattati con l'escissione chirurgica della cisti. Tutti i pazienti con e senza endometrioma saranno valutati con l'ecografia per la conta del follicolo antrale (AFC) e verranno prelevati campioni di sangue durante il reclutamento per i valori dell'ormone antimülleriano (AMH). Ulteriori valutazioni saranno effettuate dopo 3 e 6 mesi dopo la prima valutazione. Tutti i risultati saranno confrontati statisticamente all'interno dei gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Turkey/bursa
      • Bursa, Turkey/bursa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Uludag University Scholl of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con endometriomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e i 40 anni
  • Chi aveva almeno un endometrioma >3 cm

Criteri di esclusione:

  • Periodi irregolari
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti impossibilitate a dare il consenso informato • Utilizzo di farmaci che potrebbero influire sulla funzione ovarica nei sei mesi precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con endometrioma che hanno avuto almeno un endometrioma >3 cm e che non avranno bisogno di trattamento ormonale o chirurgico al momento della diagnosi e che saranno gestiti in attesa
Gruppo 2
Pazienti con endometrioma che avevano almeno un endometrioma >3 cm e che saranno trattati con OCP durante il periodo di studio
asportazione cisti endometrioma ovarico
Altri nomi:
  • chirurgia
Gruppo 3
Pazienti con endometrioma che hanno avuto almeno un endometrioma >3 cm e che saranno trattati con progesterone orale durante il periodo di studio
asportazione cisti endometrioma ovarico
Altri nomi:
  • chirurgia
Gruppo 4
Pazienti con endometrioma che hanno avuto almeno un endometrioma >3 cm e che saranno trattati con intervento chirurgico poco dopo il reclutamento
asportazione cisti endometrioma ovarico
Altri nomi:
  • chirurgia
Gruppo 5
Il gruppo di controllo, che non ha endometrioma e nessun disturbo ginecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMH
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone antimulleriano a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AFC
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della conta dei follicoli antrali a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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