Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometrioma per se versus kezeléssel összefüggő petefészek-rezervátum csökkentése (ERROR-2 próba) (ERROR2)

2019. október 8. frissítette: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
A jelen többközpontú vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy az endometriómával összefüggő petefészek-tartalék csökkenése progresszív-e beavatkozás hiányában, és nagyobb-e, mint a természetes csökkenés az idő múlásával. Szintén az endometrioma kezelési módozatainak, például a műtétnek vagy az orvosi beavatkozásnak a petefészek-rezervátumra gyakorolt ​​​​hatása az idő múlásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár ma már bizonyított, szembetűnő kapcsolat van az endometriózis és a meddőség között, ennek a kapcsolatnak a pontos mechanizmusa még mindig nem tisztázott. Az elmúlt években egyre többet vizsgáltak az endometriózis és a meddőség közötti kapcsolatról. A meddőség az előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél magyarázható, ami a medence anatómiájának zavarát okozza, és megakadályozza a petevezeték áthaladását is, de az endometriózis korai stádiumának mechanizmusa még nem tisztázott.

Kimutatták, hogy az endometriómás betegeknél alacsony a kvantitatív petefészek-tartalék teszt. Petesejtek adományozási vizsgálatai azt is kimutatták, hogy az endometriózist a petesejtek minőségi hibáinak mennyiségi csökkenése kísérheti, ami tovább károsíthatja a meglévő petefészek-tartalékokat. Még mindig vita folyik arról, hogy az endometriómák jelenléte és maga az endometriómák elérhetősége csökkenti-e a túltartalékot, de nincs objektív tanulmány vagy adat a témában. Számos tanulmány szerint az endometriózis negatívan befolyásolhatja a tartalékot, ill. Azt is, hogy a műtét további károsodást okozhat a petefészek-rezervátumban. Még mindig hiányoznak egyértelmű adatok az endometriómák per se és az endometriómák kezelési módjairól (Orális fogamzásgátló tabletták (OCP) / progeszteron vagy műtét) a petefészek-rezervátum idővel történő befolyásolásáról. Emiatt a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék, hogy az endometriómával összefüggő petefészek-tartalék csökkenése progresszív-e bármilyen beavatkozás hiányában, és nagyobb-e, mint a természetes csökkenés az idő múlásával. Szintén az endometrioma kezelési módozatainak, például a műtétnek vagy az orvosi beavatkozásnak a petefészek-rezervátumra gyakorolt ​​​​hatása az idő múlásával.

A vizsgálatot prospektív vizsgálatként tervezik, amelybe az ultrahangvizsgálattal diagnosztizált endometriómás nőket, valamint az egészséges életkorú, endometriomával nem rendelkező nőket tekintik kontrollcsoportként. Az endometriómás betegeket 4 betegalcsoportra osztják. Az első csoportot endometriómás nők alkotják, akik nem igényelnek semmilyen orvosi vagy sebészeti beavatkozást, a második alcsoportot a vizsgálati időszak alatt OCP-vel kezelt endometriómás betegek, a harmadik alcsoportot az endometriómás betegek alkotják majd. progeszteronnal kezelt, és az utolsó alcsoportot az endometriómás betegek alkotják, akiket a ciszta műtéti kimetszésével kezelnek. Minden endometriómában szenvedő és nem szenvedő beteget ultrahangvizsgálattal értékelnek az antrális tüszőszám (AFC) meghatározására, és vérmintát vesznek az anti-müllerian hormon (AMH) értékeinek felvétele során. További értékelésekre az első értékelést követő 3 és 6 hónap elteltével kerül sor. Az összes eredményt statisztikailag összehasonlítjuk a csoportokon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Turkey/bursa
      • Bursa, Turkey/bursa, Pulyka
        • Toborzás
        • Uludag University Scholl of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endometriómás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti nők
  • Akinek legalább egy endometriómája volt >3 cm

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan időszakok
  • Policisztás petefészek szindróma
  • Terhes betegek
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni • Olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a petefészek működését a felvételt megelőző hat hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Olyan endometriómás betegek, akiknél legalább egy endometrioma >3 cm volt, és akiknek a diagnózis felállításakor nem lesz szükségük hormonális vagy sebészeti kezelésre, és akiket várhatóan kezelni fognak
2. csoport
Endometriómás betegek, akiknél legalább egy endometrioma >3 cm volt, és akiket a vizsgálati időszak alatt OCP-vel kezelnek
petefészek endometrioma ciszta kivágása
Más nevek:
  • sebészet
3. csoport
Endometriómás betegek, akiknél legalább egy endometrioma >3 cm volt, és akiket orális progeszteronnal kezelnek a vizsgálati időszak alatt
petefészek endometrioma ciszta kivágása
Más nevek:
  • sebészet
4. csoport
Endometriómás betegek, akiknél legalább egy endometrioma 3 cm-nél nagyobb volt, és akiket röviddel a felvétel után műtéttel kezelnek
petefészek endometrioma ciszta kivágása
Más nevek:
  • sebészet
5. csoport
A kontrollcsoport, akiknek nincs endometriómája és semmilyen nőgyógyászati ​​betegségük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMH
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási anti-müller hormonszinthez képest 6 hónap után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AFC
Időkeret: 6 hónap
Az antralis tüszőszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orális fogamzásgátló tabletta, orális progeszteron

3
Iratkozz fel