- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03620838
Endometrioma per se versus kezeléssel összefüggő petefészek-rezervátum csökkentése (ERROR-2 próba) (ERROR2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár ma már bizonyított, szembetűnő kapcsolat van az endometriózis és a meddőség között, ennek a kapcsolatnak a pontos mechanizmusa még mindig nem tisztázott. Az elmúlt években egyre többet vizsgáltak az endometriózis és a meddőség közötti kapcsolatról. A meddőség az előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél magyarázható, ami a medence anatómiájának zavarát okozza, és megakadályozza a petevezeték áthaladását is, de az endometriózis korai stádiumának mechanizmusa még nem tisztázott.
Kimutatták, hogy az endometriómás betegeknél alacsony a kvantitatív petefészek-tartalék teszt. Petesejtek adományozási vizsgálatai azt is kimutatták, hogy az endometriózist a petesejtek minőségi hibáinak mennyiségi csökkenése kísérheti, ami tovább károsíthatja a meglévő petefészek-tartalékokat. Még mindig vita folyik arról, hogy az endometriómák jelenléte és maga az endometriómák elérhetősége csökkenti-e a túltartalékot, de nincs objektív tanulmány vagy adat a témában. Számos tanulmány szerint az endometriózis negatívan befolyásolhatja a tartalékot, ill. Azt is, hogy a műtét további károsodást okozhat a petefészek-rezervátumban. Még mindig hiányoznak egyértelmű adatok az endometriómák per se és az endometriómák kezelési módjairól (Orális fogamzásgátló tabletták (OCP) / progeszteron vagy műtét) a petefészek-rezervátum idővel történő befolyásolásáról. Emiatt a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék, hogy az endometriómával összefüggő petefészek-tartalék csökkenése progresszív-e bármilyen beavatkozás hiányában, és nagyobb-e, mint a természetes csökkenés az idő múlásával. Szintén az endometrioma kezelési módozatainak, például a műtétnek vagy az orvosi beavatkozásnak a petefészek-rezervátumra gyakorolt hatása az idő múlásával.
A vizsgálatot prospektív vizsgálatként tervezik, amelybe az ultrahangvizsgálattal diagnosztizált endometriómás nőket, valamint az egészséges életkorú, endometriomával nem rendelkező nőket tekintik kontrollcsoportként. Az endometriómás betegeket 4 betegalcsoportra osztják. Az első csoportot endometriómás nők alkotják, akik nem igényelnek semmilyen orvosi vagy sebészeti beavatkozást, a második alcsoportot a vizsgálati időszak alatt OCP-vel kezelt endometriómás betegek, a harmadik alcsoportot az endometriómás betegek alkotják majd. progeszteronnal kezelt, és az utolsó alcsoportot az endometriómás betegek alkotják, akiket a ciszta műtéti kimetszésével kezelnek. Minden endometriómában szenvedő és nem szenvedő beteget ultrahangvizsgálattal értékelnek az antrális tüszőszám (AFC) meghatározására, és vérmintát vesznek az anti-müllerian hormon (AMH) értékeinek felvétele során. További értékelésekre az első értékelést követő 3 és 6 hónap elteltével kerül sor. Az összes eredményt statisztikailag összehasonlítjuk a csoportokon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey/bursa
-
Bursa, Turkey/bursa, Pulyka
- Toborzás
- Uludag University Scholl of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti nők
- Akinek legalább egy endometriómája volt >3 cm
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan időszakok
- Policisztás petefészek szindróma
- Terhes betegek
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni • Olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a petefészek működését a felvételt megelőző hat hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
Olyan endometriómás betegek, akiknél legalább egy endometrioma >3 cm volt, és akiknek a diagnózis felállításakor nem lesz szükségük hormonális vagy sebészeti kezelésre, és akiket várhatóan kezelni fognak
|
|
2. csoport
Endometriómás betegek, akiknél legalább egy endometrioma >3 cm volt, és akiket a vizsgálati időszak alatt OCP-vel kezelnek
|
petefészek endometrioma ciszta kivágása
Más nevek:
|
3. csoport
Endometriómás betegek, akiknél legalább egy endometrioma >3 cm volt, és akiket orális progeszteronnal kezelnek a vizsgálati időszak alatt
|
petefészek endometrioma ciszta kivágása
Más nevek:
|
4. csoport
Endometriómás betegek, akiknél legalább egy endometrioma 3 cm-nél nagyobb volt, és akiket röviddel a felvétel után műtéttel kezelnek
|
petefészek endometrioma ciszta kivágása
Más nevek:
|
5. csoport
A kontrollcsoport, akiknek nincs endometriómája és semmilyen nőgyógyászati betegségük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AMH
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási anti-müller hormonszinthez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AFC
Időkeret: 6 hónap
|
Az antralis tüszőszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uludag University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a orális fogamzásgátló tabletta, orális progeszteron
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve