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Endométriome en soi versus réduction de la réserve ovarienne liée au traitement (essai ERROR-2) (ERROR2)

8 octobre 2019 mis à jour par: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
La présente étude multicentrique visait à évaluer si le déclin de la réserve ovarienne associé à l'endométriome est progressif en l'absence d'intervention et est plus important que le déclin naturel au fil du temps. Aussi l'effet des modalités de traitement de l'endométriome comme la chirurgie ou la médecine sur la réserve ovarienne au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien qu'il existe maintenant une relation prouvée et importante entre l'endométriose et l'infertilité, le mécanisme exact de cette relation n'est toujours pas clair. La relation entre l'endométriose et l'infertilité a été de plus en plus étudiée ces dernières années. L'infertilité peut être expliquée chez les patients atteints d'une maladie avancée, ce qui provoque une perturbation de l'anatomie pelvienne et empêchera également le passage des trompes, mais le mécanisme au stade précoce de l'endométriose n'a pas encore été élucidé.

Il a été démontré que les patientes atteintes d'endométriomes ont de faibles tests quantitatifs de réserve ovarienne. Il a également été démontré dans des études sur le don d'ovocytes que l'endométriose peut s'accompagner d'une diminution quantitative des défauts de qualité des ovocytes, ce qui peut en outre affecter négativement les réserves ovariennes existantes. Il y a encore des débats quant à savoir si la présence d'endométriomes et la disponibilité des endométriomes elle-même réduisent la surréserve, mais il n'y a pas d'étude ou de données objectives sur le sujet. Il existe un certain nombre d'études selon lesquelles l'endométriose peut affecter négativement la réserve, et également que la chirurgie peut endommager davantage la réserve ovarienne. Il manque encore de données précises sur l'effet des endométriomes en soi et des modalités de traitement des endométriomes (pilules contraceptives orales (OCP) / progestérone ou chirurgie) sur la réserve ovarienne au fil du temps. Pour cette raison, les chercheurs ont cherché à évaluer si le déclin de la réserve ovarienne associé à l'endométriome est progressif en l'absence de toute intervention et est plus important que le déclin naturel au fil du temps. Aussi l'effet des modalités de traitement de l'endométriome comme la chirurgie ou la médecine sur la réserve ovarienne au fil du temps.

L'étude est prévue comme une étude prospective incluant des femmes atteintes d'endométriome diagnostiquées par échographie et également des femmes en bonne santé appariées selon l'âge sans endométriomes comme groupe témoin. Les patients atteints d'endométriome seront divisés en 4 sous-groupes de patients. Le premier groupe sera composé de femmes atteintes d'endométriomes qui ne nécessiteront aucune intervention médicale ou chirurgicale, le deuxième sous-groupe sera composé de patientes atteintes d'endométriome qui seront traitées par OCP pendant la période d'étude, le troisième sera composé de patientes atteintes d'endométriome seront traités avec de la progestérone et le dernier sous-groupe sera composé de patients atteints d'endométriome qui seront traités par excision chirurgicale du kyste. Tous les patients avec et sans endométriome seront évalués par échographie pour le nombre de follicules antraux (AFC) et des échantillons de sang seront prélevés lors du recrutement pour les valeurs d'hormone anti-müllérienne (AMH). Des évaluations supplémentaires seront effectuées 3 et 6 mois après la première évaluation. Tous les résultats seront statistiquement comparés au sein des groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Turkey/bursa
      • Bursa, Turkey/bursa, Turquie
        • Recrutement
        • Uludag University Scholl of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'endométriomes

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 40 ans
  • Qui avait au moins un endométriome> 3 cm

Critère d'exclusion:

  • İrègles irrégulières
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Patientes enceintes
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé • Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction ovarienne pendant les six mois précédant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patientes atteintes d'endométriome qui ont eu au moins un endométriome > 3 cm et qui n'auront pas besoin de traitement hormonal ou chirurgical au moment du diagnostic et qui seront prises en charge dans l'attente
Groupe 2
Patients atteints d'endométriome qui avaient au moins un endométriome> 3 cm et qui seront traités par OCP pendant la période d'étude
excision de kyste d'endométriome ovarien
Autres noms:
  • opération
Groupe 3
- Patients atteints d'endométriome qui avaient au moins un endométriome> 3 cm et qui seront traités avec de la progestérone orale pendant la période d'étude
excision de kyste d'endométriome ovarien
Autres noms:
  • opération
Groupe 4
Patientes atteintes d'endométriome qui ont eu au moins un endométriome > 3 cm et qui seront traitées par chirurgie peu de temps après le recrutement
excision de kyste d'endométriome ovarien
Autres noms:
  • opération
Groupe 5
Le groupe témoin, qui n'a pas d'endométriome et de tout trouble gynécologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AMH
Délai: 6 mois
Changement par rapport aux niveaux de base de l'hormone anti-müllérienne à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AFC
Délai: 6 mois
Changement par rapport au nombre initial de follicules antraux à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (RÉEL)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur pilule contraceptive orale, progestérone orale

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