- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03620838
Endométriome en soi versus réduction de la réserve ovarienne liée au traitement (essai ERROR-2) (ERROR2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe maintenant une relation prouvée et importante entre l'endométriose et l'infertilité, le mécanisme exact de cette relation n'est toujours pas clair. La relation entre l'endométriose et l'infertilité a été de plus en plus étudiée ces dernières années. L'infertilité peut être expliquée chez les patients atteints d'une maladie avancée, ce qui provoque une perturbation de l'anatomie pelvienne et empêchera également le passage des trompes, mais le mécanisme au stade précoce de l'endométriose n'a pas encore été élucidé.
Il a été démontré que les patientes atteintes d'endométriomes ont de faibles tests quantitatifs de réserve ovarienne. Il a également été démontré dans des études sur le don d'ovocytes que l'endométriose peut s'accompagner d'une diminution quantitative des défauts de qualité des ovocytes, ce qui peut en outre affecter négativement les réserves ovariennes existantes. Il y a encore des débats quant à savoir si la présence d'endométriomes et la disponibilité des endométriomes elle-même réduisent la surréserve, mais il n'y a pas d'étude ou de données objectives sur le sujet. Il existe un certain nombre d'études selon lesquelles l'endométriose peut affecter négativement la réserve, et également que la chirurgie peut endommager davantage la réserve ovarienne. Il manque encore de données précises sur l'effet des endométriomes en soi et des modalités de traitement des endométriomes (pilules contraceptives orales (OCP) / progestérone ou chirurgie) sur la réserve ovarienne au fil du temps. Pour cette raison, les chercheurs ont cherché à évaluer si le déclin de la réserve ovarienne associé à l'endométriome est progressif en l'absence de toute intervention et est plus important que le déclin naturel au fil du temps. Aussi l'effet des modalités de traitement de l'endométriome comme la chirurgie ou la médecine sur la réserve ovarienne au fil du temps.
L'étude est prévue comme une étude prospective incluant des femmes atteintes d'endométriome diagnostiquées par échographie et également des femmes en bonne santé appariées selon l'âge sans endométriomes comme groupe témoin. Les patients atteints d'endométriome seront divisés en 4 sous-groupes de patients. Le premier groupe sera composé de femmes atteintes d'endométriomes qui ne nécessiteront aucune intervention médicale ou chirurgicale, le deuxième sous-groupe sera composé de patientes atteintes d'endométriome qui seront traitées par OCP pendant la période d'étude, le troisième sera composé de patientes atteintes d'endométriome seront traités avec de la progestérone et le dernier sous-groupe sera composé de patients atteints d'endométriome qui seront traités par excision chirurgicale du kyste. Tous les patients avec et sans endométriome seront évalués par échographie pour le nombre de follicules antraux (AFC) et des échantillons de sang seront prélevés lors du recrutement pour les valeurs d'hormone anti-müllérienne (AMH). Des évaluations supplémentaires seront effectuées 3 et 6 mois après la première évaluation. Tous les résultats seront statistiquement comparés au sein des groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Turkey/bursa
-
Bursa, Turkey/bursa, Turquie
- Recrutement
- Uludag University Scholl of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 40 ans
- Qui avait au moins un endométriome> 3 cm
Critère d'exclusion:
- İrègles irrégulières
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Patientes enceintes
- Patients incapables de donner un consentement éclairé • Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction ovarienne pendant les six mois précédant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
Patientes atteintes d'endométriome qui ont eu au moins un endométriome > 3 cm et qui n'auront pas besoin de traitement hormonal ou chirurgical au moment du diagnostic et qui seront prises en charge dans l'attente
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Groupe 2
Patients atteints d'endométriome qui avaient au moins un endométriome> 3 cm et qui seront traités par OCP pendant la période d'étude
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excision de kyste d'endométriome ovarien
Autres noms:
|
Groupe 3
- Patients atteints d'endométriome qui avaient au moins un endométriome> 3 cm et qui seront traités avec de la progestérone orale pendant la période d'étude
|
excision de kyste d'endométriome ovarien
Autres noms:
|
Groupe 4
Patientes atteintes d'endométriome qui ont eu au moins un endométriome > 3 cm et qui seront traitées par chirurgie peu de temps après le recrutement
|
excision de kyste d'endométriome ovarien
Autres noms:
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Groupe 5
Le groupe témoin, qui n'a pas d'endométriome et de tout trouble gynécologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AMH
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport aux niveaux de base de l'hormone anti-müllérienne à 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AFC
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport au nombre initial de follicules antraux à 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uludag University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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