- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620838
Endometriom i sig selv versus behandlingsrelateret reduktion i ovariereserve (ERROR-2-forsøg) (ERROR2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der nu er et bevist, fremtrædende forhold mellem endometriose og infertilitet, er den nøjagtige mekanisme for dette forhold stadig uklar. Forholdet mellem endometriose og infertilitet er i stigende grad blevet undersøgt i de senere år. Infertilitet kan forklares hos de patienter med fremskreden sygdom, som forårsager forstyrrelse af bækkenets anatomi og også vil forhindre tubal passage, men mekanismen i det tidlige stadium af endometriose er endnu ikke klarlagt.
Det har vist sig, at patienter med endometriomer har lave kvantitative ovariereserve-tests. Det er også blevet vist med oocytdonationsundersøgelser, at endometriose kan være ledsaget af et kvantitativt fald i oocytkvalitetsdefekter, som yderligere kan påvirke eksisterende ovariereserver negativt. Der er stadig diskussioner om, hvorvidt tilstedeværelsen af endometriomer og tilgængeligheden af endometriomer i sig selv reducerer overreserven, men der er ingen objektiv undersøgelse eller data om emnet. Der er en række undersøgelser, der viser, at endometriose kan påvirke reserven negativt, og også at operation kan forårsage yderligere skade på ovariereserven. Der mangler stadig sikre data for påvirkningen af endometriomer i sig selv og endometriomer behandlingsmodaliteter ( Orale p-piller (OCP) / progesteron eller operation) på ovariereserven over tid. Af denne grund havde efterforskerne til formål at evaluere, om endometriom-associeret nedgang i ovariereserve er progressiv i fravær af nogen intervention og er større i omfang end det naturlige fald over tid. Også påvirkningen af endometriombehandlingsmodaliteter som kirurgi eller medicinsk på ovariereserven over tid.
Undersøgelsen er planlagt som en prospektiv undersøgelse med kvinder med endometriom diagnosticeret med ultralyd og også raske aldersmatchede kvinder uden endometriomer som kontrolgruppe. Endometriompatienter vil blive opdelt i 4 undergrupper af patienter. Den første gruppe vil bestå af kvinder med endometriomer, som ikke vil kræve nogen medicinsk eller kirurgisk indgreb, den anden undergruppe vil bestå af endometriompatienter vil blive behandlet med OCP i undersøgelsesperioden, den tredje vil bestå af endometriompatienter. behandlet med progesteron, og den sidste undergruppe vil bestå af endometriompatienter, som vil blive behandlet med kirurgisk excision af cysten. Alle patienter med og uden endometriom vil blive evalueret med ultralyd for antral follikeltælling (AFC), og blodprøver vil blive taget under rekruttering for anti-müllerian hormon (AMH) værdier. Yderligere vurderinger vil blive foretaget efter 3 og 6 måneder efter den første vurdering. Alle resultater vil blive statistisk sammenlignet inden for grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey/bursa
-
Bursa, Turkey/bursa, Kalkun
- Rekruttering
- Uludag University Scholl of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 40 år
- Som havde mindst ét endometriom >3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssige menstruationer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Gravide patienter
- Patienter ude af stand til at give informeret samtykke • Brug af medicin, der kan påvirke ovariefunktionen i seks måneder før rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Patienter med endometriom, som havde mindst ét endometriom >3 cm, og som ikke har behov for hormon- eller kirurgisk behandling på diagnosetidspunktet, og som vil blive behandlet forventningsfuldt
|
|
Gruppe 2
Patienter med endometriom, som havde mindst ét endometriom >3 cm, og som vil blive behandlet med OCP i undersøgelsesperioden
|
ovarie endometriom cyste excision
Andre navne:
|
Gruppe 3
Patienter med endometriom, som havde mindst ét endometriom >3 cm, og som vil blive behandlet med oralt progesteron i undersøgelsesperioden
|
ovarie endometriom cyste excision
Andre navne:
|
Gruppe 4
Patienter med endometriom, som havde mindst ét endometriom >3 cm, og som vil blive behandlet med operation kort efter rekruttering
|
ovarie endometriom cyste excision
Andre navne:
|
Gruppe 5
Kontrolgruppen, som ikke har endometriom og enhver gynækologisk lidelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AMH
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline niveauer af antimüllerisk hormon efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AFC
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline antral follikeltal ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uludag University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oral p-pille, oral progesteron
-
EstetraICON Clinical ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Litauen, Polen, Italien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Tjekkiet, Brasilien, Canada, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
BHR Pharma, LLCAfsluttetMenopause relaterede tilstandeTyskland
-
University of British ColumbiaUkendt
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
CRG UZ BrusselKU Leuven; Abbott; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetInfertilitet | Infertilitet, kvinde | Dydrogesteron | Kønssygdomme, kvindelige | Progesteron | Hormoner | Lægemidlers fysiologiske virkninger | Kønssygdomme, mandlige | Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister | ProgestinerBelgien
-
Intira SriprasertTherapeuticsMDAfsluttetOvergangsalderenForenede Stater
-
Pantarhei BioscienceAfsluttet
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPCOS | NormalForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of MinnesotaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringRygning | Rygestop | Reduktion af rygningForenede Stater