Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriom i sig selv versus behandlingsrelateret reduktion i ovariereserve (ERROR-2-forsøg) (ERROR2)

8. oktober 2019 opdateret af: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Den nuværende multicenterundersøgelse havde til formål at evaluere, om endometriom-associeret fald i ovariereserve er progressiv i fravær af en intervention og er større i omfang end det naturlige fald over tid. Også påvirkningen af ​​endometriombehandlingsmodaliteter som kirurgi eller medicinsk på ovariereserven over tid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der nu er et bevist, fremtrædende forhold mellem endometriose og infertilitet, er den nøjagtige mekanisme for dette forhold stadig uklar. Forholdet mellem endometriose og infertilitet er i stigende grad blevet undersøgt i de senere år. Infertilitet kan forklares hos de patienter med fremskreden sygdom, som forårsager forstyrrelse af bækkenets anatomi og også vil forhindre tubal passage, men mekanismen i det tidlige stadium af endometriose er endnu ikke klarlagt.

Det har vist sig, at patienter med endometriomer har lave kvantitative ovariereserve-tests. Det er også blevet vist med oocytdonationsundersøgelser, at endometriose kan være ledsaget af et kvantitativt fald i oocytkvalitetsdefekter, som yderligere kan påvirke eksisterende ovariereserver negativt. Der er stadig diskussioner om, hvorvidt tilstedeværelsen af ​​endometriomer og tilgængeligheden af ​​endometriomer i sig selv reducerer overreserven, men der er ingen objektiv undersøgelse eller data om emnet. Der er en række undersøgelser, der viser, at endometriose kan påvirke reserven negativt, og også at operation kan forårsage yderligere skade på ovariereserven. Der mangler stadig sikre data for påvirkningen af ​​endometriomer i sig selv og endometriomer behandlingsmodaliteter ( Orale p-piller (OCP) / progesteron eller operation) på ovariereserven over tid. Af denne grund havde efterforskerne til formål at evaluere, om endometriom-associeret nedgang i ovariereserve er progressiv i fravær af nogen intervention og er større i omfang end det naturlige fald over tid. Også påvirkningen af ​​endometriombehandlingsmodaliteter som kirurgi eller medicinsk på ovariereserven over tid.

Undersøgelsen er planlagt som en prospektiv undersøgelse med kvinder med endometriom diagnosticeret med ultralyd og også raske aldersmatchede kvinder uden endometriomer som kontrolgruppe. Endometriompatienter vil blive opdelt i 4 undergrupper af patienter. Den første gruppe vil bestå af kvinder med endometriomer, som ikke vil kræve nogen medicinsk eller kirurgisk indgreb, den anden undergruppe vil bestå af endometriompatienter vil blive behandlet med OCP i undersøgelsesperioden, den tredje vil bestå af endometriompatienter. behandlet med progesteron, og den sidste undergruppe vil bestå af endometriompatienter, som vil blive behandlet med kirurgisk excision af cysten. Alle patienter med og uden endometriom vil blive evalueret med ultralyd for antral follikeltælling (AFC), og blodprøver vil blive taget under rekruttering for anti-müllerian hormon (AMH) værdier. Yderligere vurderinger vil blive foretaget efter 3 og 6 måneder efter den første vurdering. Alle resultater vil blive statistisk sammenlignet inden for grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Turkey/bursa
      • Bursa, Turkey/bursa, Kalkun
        • Rekruttering
        • Uludag University Scholl of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endometriomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 40 år
  • Som havde mindst ét ​​endometriom >3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssige menstruationer
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Gravide patienter
  • Patienter ude af stand til at give informeret samtykke • Brug af medicin, der kan påvirke ovariefunktionen i seks måneder før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med endometriom, som havde mindst ét ​​endometriom >3 cm, og som ikke har behov for hormon- eller kirurgisk behandling på diagnosetidspunktet, og som vil blive behandlet forventningsfuldt
Gruppe 2
Patienter med endometriom, som havde mindst ét ​​endometriom >3 cm, og som vil blive behandlet med OCP i undersøgelsesperioden
ovarie endometriom cyste excision
Andre navne:
  • kirurgi
Gruppe 3
Patienter med endometriom, som havde mindst ét ​​endometriom >3 cm, og som vil blive behandlet med oralt progesteron i undersøgelsesperioden
ovarie endometriom cyste excision
Andre navne:
  • kirurgi
Gruppe 4
Patienter med endometriom, som havde mindst ét ​​endometriom >3 cm, og som vil blive behandlet med operation kort efter rekruttering
ovarie endometriom cyste excision
Andre navne:
  • kirurgi
Gruppe 5
Kontrolgruppen, som ikke har endometriom og enhver gynækologisk lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline niveauer af antimüllerisk hormon efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFC
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline antral follikeltal ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral p-pille, oral progesteron

3
Abonner