- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620838
Endometriom per se versus behandlungsbedingte Reduktion der ovariellen Reserve (ERROR-2-Studie) (ERROR2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während es inzwischen einen nachgewiesenen, prominenten Zusammenhang zwischen Endometriose und Unfruchtbarkeit gibt, ist der genaue Mechanismus dieses Zusammenhangs noch unklar. Der Zusammenhang zwischen Endometriose und Unfruchtbarkeit wurde in den letzten Jahren zunehmend untersucht. Unfruchtbarkeit kann bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung erklärt werden, die eine Störung der Beckenanatomie verursacht und auch die Eileiterpassage verhindert, aber der Mechanismus im frühen Stadium der Endometriose wurde noch nicht aufgeklärt.
Es hat sich gezeigt, dass Patientinnen mit Endometriomen niedrige quantitative ovarielle Reservetests haben. In Oozytenspendestudien wurde auch gezeigt, dass Endometriose mit einer quantitativen Abnahme der Oozytenqualitätsdefekte einhergehen kann, was die bestehenden ovariellen Reserven weiter beeinträchtigen kann. Es gibt immer noch Debatten darüber, ob das Vorhandensein von Endometriomen und die Verfügbarkeit von Endometriomen selbst die Überreserve verringern, aber es gibt keine objektiven Studien oder Daten zu diesem Thema. Es gibt eine Reihe von Studien, die belegen, dass Endometriose die Reserve negativ beeinflussen kann auch, dass eine Operation die ovarielle Reserve weiter schädigen kann. Es fehlen immer noch eindeutige Daten für die Auswirkungen von Endometriomen per se und Endometriom-Behandlungsmodalitäten (orale Kontrazeptiva (OCP) / Progesteron oder Operation) auf die ovarielle Reserve im Laufe der Zeit. Aus diesem Grund wollten die Forscher beurteilen, ob die Endometriom-assoziierte Abnahme der ovariellen Reserve ohne jegliche Intervention fortschreitend und größer als die natürliche Abnahme im Laufe der Zeit ist. Auch die Auswirkungen von Endometriombehandlungsmodalitäten wie Operationen oder medizinischen Eingriffen auf die Eierstockreserve im Laufe der Zeit.
Die Studie ist als prospektive Studie geplant, an der Frauen mit ultrasonographisch diagnostiziertem Endometriom sowie gesunde gleichaltrige Frauen ohne Endometriome als Kontrollgruppe teilnehmen. Endometriom-Patienten werden in 4 Untergruppen von Patienten eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus Frauen mit Endometriomen, die keinen medizinischen oder chirurgischen Eingriff benötigen, die zweite Untergruppe besteht aus Endometriompatienten, die während des Studienzeitraums mit OCP behandelt werden, die dritte besteht aus Endometriompatienten mit Progesteron behandelt und die letzte Untergruppe wird aus Endometriompatienten bestehen, die mit einer chirurgischen Entfernung der Zyste behandelt werden. Alle Patientinnen mit und ohne Endometriom werden mit Ultraschall auf Antrumfollikelzahl (AFC) untersucht, und während der Rekrutierung werden Blutproben für Anti-Müller-Hormon (AMH)-Werte entnommen. Zusätzliche Bewertungen werden nach 3 und 6 Monaten nach der ersten Bewertung durchgeführt. Alle Ergebnisse werden innerhalb der Gruppen statistisch verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Turkey/bursa
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Bursa, Turkey/bursa, Truthahn
- Rekrutierung
- Uludag University Scholl of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 40 Jahren
- Die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatte
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Perioden
- Polyzystisches Ovarialsyndrom
- Schwangere Patienten
- Patientinnen, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben • Einnahme von Medikamenten, die die Eierstockfunktion während sechs Monaten vor der Rekrutierung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patientinnen mit Endometriom, die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatten und die zum Zeitpunkt der Diagnose keine hormonelle oder chirurgische Behandlung benötigen und die erwartungsvoll behandelt werden
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Gruppe 2
Patientinnen mit Endometriom, die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatten und die während des Studienzeitraums mit OCP behandelt werden
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Ovarial-Endometriom-Zysten-Exzision
Andere Namen:
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Gruppe 3
Patientinnen mit Endometriom, die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatten und die während des Studienzeitraums mit oralem Progesteron behandelt werden
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Ovarial-Endometriom-Zysten-Exzision
Andere Namen:
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Gruppe 4
Patientinnen mit Endometriom, die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatten und die kurz nach der Rekrutierung operiert werden
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Ovarial-Endometriom-Zysten-Exzision
Andere Namen:
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Gruppe 5
Die Kontrollgruppe, die kein Endometriom und keine gynäkologische Störung hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AMH
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Anti-Müller-Hormons nach 6 Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AFC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Anzahl der Antralfollikel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uludag University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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