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Endometriom per se versus behandlungsbedingte Reduktion der ovariellen Reserve (ERROR-2-Studie) (ERROR2)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University
Die vorliegende multizentrische Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob der Endometriom-assoziierte Rückgang der ovariellen Reserve ohne Intervention fortschreitend und größer ist als der natürliche Rückgang im Laufe der Zeit. Auch die Auswirkungen von Endometriombehandlungsmodalitäten wie Operationen oder medizinischen Eingriffen auf die Eierstockreserve im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Während es inzwischen einen nachgewiesenen, prominenten Zusammenhang zwischen Endometriose und Unfruchtbarkeit gibt, ist der genaue Mechanismus dieses Zusammenhangs noch unklar. Der Zusammenhang zwischen Endometriose und Unfruchtbarkeit wurde in den letzten Jahren zunehmend untersucht. Unfruchtbarkeit kann bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung erklärt werden, die eine Störung der Beckenanatomie verursacht und auch die Eileiterpassage verhindert, aber der Mechanismus im frühen Stadium der Endometriose wurde noch nicht aufgeklärt.

Es hat sich gezeigt, dass Patientinnen mit Endometriomen niedrige quantitative ovarielle Reservetests haben. In Oozytenspendestudien wurde auch gezeigt, dass Endometriose mit einer quantitativen Abnahme der Oozytenqualitätsdefekte einhergehen kann, was die bestehenden ovariellen Reserven weiter beeinträchtigen kann. Es gibt immer noch Debatten darüber, ob das Vorhandensein von Endometriomen und die Verfügbarkeit von Endometriomen selbst die Überreserve verringern, aber es gibt keine objektiven Studien oder Daten zu diesem Thema. Es gibt eine Reihe von Studien, die belegen, dass Endometriose die Reserve negativ beeinflussen kann auch, dass eine Operation die ovarielle Reserve weiter schädigen kann. Es fehlen immer noch eindeutige Daten für die Auswirkungen von Endometriomen per se und Endometriom-Behandlungsmodalitäten (orale Kontrazeptiva (OCP) / Progesteron oder Operation) auf die ovarielle Reserve im Laufe der Zeit. Aus diesem Grund wollten die Forscher beurteilen, ob die Endometriom-assoziierte Abnahme der ovariellen Reserve ohne jegliche Intervention fortschreitend und größer als die natürliche Abnahme im Laufe der Zeit ist. Auch die Auswirkungen von Endometriombehandlungsmodalitäten wie Operationen oder medizinischen Eingriffen auf die Eierstockreserve im Laufe der Zeit.

Die Studie ist als prospektive Studie geplant, an der Frauen mit ultrasonographisch diagnostiziertem Endometriom sowie gesunde gleichaltrige Frauen ohne Endometriome als Kontrollgruppe teilnehmen. Endometriom-Patienten werden in 4 Untergruppen von Patienten eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus Frauen mit Endometriomen, die keinen medizinischen oder chirurgischen Eingriff benötigen, die zweite Untergruppe besteht aus Endometriompatienten, die während des Studienzeitraums mit OCP behandelt werden, die dritte besteht aus Endometriompatienten mit Progesteron behandelt und die letzte Untergruppe wird aus Endometriompatienten bestehen, die mit einer chirurgischen Entfernung der Zyste behandelt werden. Alle Patientinnen mit und ohne Endometriom werden mit Ultraschall auf Antrumfollikelzahl (AFC) untersucht, und während der Rekrutierung werden Blutproben für Anti-Müller-Hormon (AMH)-Werte entnommen. Zusätzliche Bewertungen werden nach 3 und 6 Monaten nach der ersten Bewertung durchgeführt. Alle Ergebnisse werden innerhalb der Gruppen statistisch verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Turkey/bursa
      • Bursa, Turkey/bursa, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Uludag University Scholl of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Endometriomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 40 Jahren
  • Die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatte

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Perioden
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Schwangere Patienten
  • Patientinnen, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben • Einnahme von Medikamenten, die die Eierstockfunktion während sechs Monaten vor der Rekrutierung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patientinnen mit Endometriom, die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatten und die zum Zeitpunkt der Diagnose keine hormonelle oder chirurgische Behandlung benötigen und die erwartungsvoll behandelt werden
Gruppe 2
Patientinnen mit Endometriom, die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatten und die während des Studienzeitraums mit OCP behandelt werden
Ovarial-Endometriom-Zysten-Exzision
Andere Namen:
  • Chirurgie
Gruppe 3
Patientinnen mit Endometriom, die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatten und die während des Studienzeitraums mit oralem Progesteron behandelt werden
Ovarial-Endometriom-Zysten-Exzision
Andere Namen:
  • Chirurgie
Gruppe 4
Patientinnen mit Endometriom, die mindestens ein Endometriom > 3 cm hatten und die kurz nach der Rekrutierung operiert werden
Ovarial-Endometriom-Zysten-Exzision
Andere Namen:
  • Chirurgie
Gruppe 5
Die Kontrollgruppe, die kein Endometriom und keine gynäkologische Störung hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Anti-Müller-Hormons nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFC
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl der Antralfollikel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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