Behaviorální sebeaktivace a virtuální realita v depresi (DEPREVACT)
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti behaviorální sebeaktivace prostřednictvím virtuální reality v léčbě deprese
Deprese je hlavním handicapem v každodenním životě a často se léčí behaviorální aktivací (CA), včetně Brief Behavioral Activation Treatment for Depression (BATD). Principem CA je nastavit aktivity v souladu s hodnotami jednotlivce. Další nástroje spojené s CA si zaslouží být prozkoumány jako virtuální realita (VR), která nabízí scénáře a pocity podobné skutečnému životu a pocit života. v bezpečném a kontrolovaném prostředí, s podporou terapeuta. Hlavním cílem je porovnat efektivitu programu „BATD s RV“ versus „BATD bez RV“ na intenzitu depresivní symptomatologie a CA v každodenním životě.
Metodika: Toto je randomizovaná, zaslepená studie. Kritéria pro zařazení jsou: 18 až 70 let; diagnóza unipolární deprese; Ukazuje skóre ≥ 17 na BDI-II. 80 subjektů bude přijato během 24 měsíců a randomizováno do 2 skupin: 1) program intervenčních skupin BATD ve VR; 2) Intervenční skupina programu BATD bez RV, trvající 45 minut.
Kritéria posouzení: Účinnost intervence bude hodnocena pomocí stupnice BDI-II a stupnice behaviorální aktivace pro depresi (BADS).
Výsledky: Nová léčba deprese (AC s RV) ke zlepšení kvality života pacienta; doklad o jeho účinnosti; zobecnění této péče; a uznání jeho účinnosti ve vědecké komunitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre DE CONNOR
- Telefonní číslo: +334.67.33.24.26
- E-mail: a-deconnor@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University hospital of Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme ATTAL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 70 let,
- s diagnózou unipolární depresivní poruchy charakterizované (diagnostická kritéria deprese DSM-V),
- Primární deprese a ne sekundární k jiné poruše (např. sociální fobie, OCD, těžká porucha osobnosti, ASD, TCA atd.)
- Ukazuje skóre větší nebo rovné 17 bodům na IDB-II,
- Následuje psychiatr z univerzitní nemocnice v Montpellier nebo liberál,
- Umí číst, rozumět a mluvit francouzsky,
- Být členem nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení.
- Sběr informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
(1) Pouze anamnéza poranění hlavy nebo nedávné centrální neurologické stavy (2) Současná léčba seismoterapií nebo rTMS nebo CBT. (3) Vyloučení ze všech poruch souvisejících s návykovými látkami kromě poruch souvisejících s tabákem (DSM-V)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinnost behaviorální sebeaktivace s virtuální realitou
10 individuálních sezení programu Brief Behavioral Activation Treatment for Depression (BATD), trvající jednu hodinu na začátku léčby a poté půl hodiny, jednou týdně + aktivity virtuální reality sezení 4 až 9 v délce půl hodiny. |
Účinnost behaviorální sebeaktivace s virtuální realitou
|
|
Falešný srovnávač: Účinnost behaviorální sebeaktivace bez virtuální reality
10 individuálních sezení programu Brief Behavioral Activation Treatment for Depression (BATD) v délce jedné hodiny na začátku léčby a poté půl hodiny, jednou týdně.
|
Účinnost behaviorální sebeaktivace bez virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce deprese
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Beck Depression Inventory verze II (BDI-II; deprese) ; snížení skóre BDI-II mezi 0 a 6 měsíci.
|
0 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj symptomů deprese
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Inventář depresivní symptomatologie klinikem (IDS-C); snížení IDS-C skóre mezi 0 a 3 měsíci; a mezi 0 a 6 měsíci.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Evoluce deprese
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Beck Depression Inventory verze II (BDI-II; deprese) ; snížení skóre BDI-II mezi 0 a 3 měsíci.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
The Short Form (36) Health Survey (SF36) ; zvýšit kvalitu života na konci léčby a o tři měsíce později.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Fyzická únava
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Multidimenzionální inventář únavy (fyzická únava); Snižte úroveň fyzické únavy na konci léčby a o tři měsíce později.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Počet aktivit
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet spontánních aktivit provedených během týdne.
Zvyšte počet aktivit v každodenním životě na konci léčby a o tři měsíce později.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Beznadějnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Beck Hopelessness scale (pocity z budoucnosti, ztráta motivace a očekávání); zvýšit naději, na konci léčby a o tři měsíce později.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 týdnů; 13 a 6 měsíců
|
Účast na sezeních a návštěvách během celého studia.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 týdnů; 13 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .