Autoativação comportamental e realidade virtual na depressão (DEPREVACT)
Estudo controlado randomizado da eficácia da autoativação comportamental por meio da realidade virtual no tratamento da depressão
A depressão é uma grande desvantagem na vida diária e é frequentemente tratada por ativação comportamental (CA), incluindo o Tratamento de Ativação Comportamental Breve para Depressão (BATD). O princípio CA é estabelecer atividades, de acordo com os valores do indivíduo. Outras ferramentas associadas ao CA merecem ser exploradas como a realidade virtual (VR), que oferece cenários e sensações semelhantes à vida real e um sentido de vida. em ambiente seguro e controlado, com o apoio do terapeuta. O objetivo principal é comparar a eficácia do programa "BATD com RV" versus "BATD sem RV" na intensidade da sintomatologia depressiva e AC na vida quotidiana.
Metodologia: Este é um estudo randomizado e cego. Os critérios de inclusão são: 18 a 70 anos; diagnóstico de depressão unipolar; Apresentar pontuação ≥ 17 no BDI-II. 80 indivíduos serão recrutados ao longo de 24 meses e randomizados em 2 grupos: 1) programa de grupo de intervenção BATD em RV; 2) Grupo de intervenção do programa BATD sem RV, com duração de 45 minutos.
Critérios de Julgamento: A efetividade da intervenção será avaliada pela escala BDI-II e pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS).
Resultados: Um novo manejo da depressão (AC com RV) para melhorar a qualidade de vida do paciente; comprovação de sua eficácia; uma generalização desse cuidado; e reconhecimento de sua eficácia na comunidade científica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre DE CONNOR
- Número de telefone: +334.67.33.24.26
- E-mail: a-deconnor@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University Hospital of Montpellier
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Investigador principal:
- Jérôme ATTAL, MD
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Subinvestigador:
- Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos,
- Ter um diagnóstico de transtorno depressivo unipolar caracterizado (critérios diagnósticos de depressão do DSM-V),
- Depressão primária e não secundária a outro transtorno (por exemplo, fobia social, TOC, transtorno de personalidade grave, ASD, TCA, ect.)
- Apresentar pontuação maior ou igual a 17 pontos no BID-II,
- Acompanhado por um psiquiatra do Hospital Universitário de Montpellier ou por um liberal,
- Pode ler, entender e falar francês,
- Ser filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Coleta de consentimento informado.
Critério de exclusão:
(1) Histórico de traumatismo craniano ou apenas condições neurológicas centrais recentes (2) Tratamento atual por sismoterapia ou rTMS ou CBT. (3) Exclusão de todos os transtornos relacionados a substâncias, exceto transtorno relacionado ao tabaco (DSM-V)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eficácia da Autoativação Comportamental com realidade virtual
10 sessões individuais do programa Breve Tratamento de Ativação Comportamental para Depressão (BATD), com duração de uma hora, no início do tratamento, e meia hora depois disso, uma vez por semana + atividades de realidade virtual da sessão 4 a 9 com duração de meia hora. |
Eficácia da Autoativação Comportamental com realidade virtual
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Comparador Falso: Eficácia da Autoativação Comportamental sem realidade virtual
10 sessões individuais do programa Breve Tratamento de Ativação Comportamental para Depressão (BATD), com duração de uma hora, no início do tratamento, e meia hora depois disso, uma vez por semana.
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Eficácia da Autoativação Comportamental sem realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da depressão
Prazo: 0 e 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck versão II (BDI-II; depressão); diminuir a pontuação do BDI-II entre 0 e 6 meses.
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0 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos sintomas depressivos
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Inventário de Sintomatologia Depressiva pelo clínico (IDS-C); diminuir o escore IDS-C entre 0 e 3 meses; e entre 0 e 6 meses.
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0, 3 e 6 meses
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Evolução da depressão
Prazo: 0 e 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck versão II (BDI-II; depressão); diminuir a pontuação do BDI-II entre 0 e 3 meses.
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0 e 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses
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O formulário curto (36) Health Survey (SF36); aumentar a qualidade de vida no final do tratamento e três meses depois.
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3 e 6 meses
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Cansaço físico
Prazo: 3 e 6 meses
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Inventário de Fadiga Multidimensional (fadiga física); Reduzir o nível de cansaço físico, no final do tratamento e três meses depois.
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3 e 6 meses
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Número de atividades
Prazo: 3 e 6 meses
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Número de atividades espontâneas realizadas durante a semana.
Aumentar o número de atividades na vida diária no final do tratamento e três meses depois.
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3 e 6 meses
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Desespero
Prazo: 3 e 6 meses
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Escala de Desesperança de Beck (sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas); aumentar a esperança, no final do tratamento e três meses depois.
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3 e 6 meses
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Aliança terapêutica
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 semanas; 13 e 6 meses
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Presença em sessões e visitas durante todo o estudo.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 semanas; 13 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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