Behawioralna samoaktywacja i wirtualna rzeczywistość w depresji (DEPREVACT)
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności behawioralnej samoaktywacji poprzez wirtualną rzeczywistość w leczeniu depresji
Depresja jest poważnym upośledzeniem w życiu codziennym i często jest leczona aktywacją behawioralną (CA), w tym metodą krótkiej aktywacji behawioralnej depresji (BATD). Zasadą CA jest ustalenie działań zgodnie z wartościami jednostki. Inne narzędzia związane z CA zasługują na eksplorację jako wirtualna rzeczywistość (VR), która oferuje scenariusze i doznania podobne do prawdziwego życia i sensu życia. w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku, przy wsparciu terapeuty. Głównym celem jest porównanie skuteczności programu „BATD z RV” i „BATD bez RV” na nasilenie objawów depresyjnych i CA w życiu codziennym.
Metodologia: Jest to randomizowane, zaślepione badanie. Kryteria włączenia to: wiek od 18 do 70 lat; diagnostyka depresji jednobiegunowej; Pokazuje wynik ≥ 17 na BDI-II. 80 osób zostanie zrekrutowanych w ciągu 24 miesięcy i losowo przydzielonych do 2 grup: 1) grupa interwencyjna programu BATD w VR; 2) Grupa interwencyjna programu BATD bez RV, trwająca 45 minut.
Kryteria oceny: Skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą skali BDI-II oraz Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS).
Wyniki: Nowe postępowanie w depresji (AC z RV) w celu poprawy jakości życia pacjenta; dowód jego skuteczności; uogólnienie tej opieki; i uznanie jego skuteczności w środowisku naukowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre DE CONNOR
- Numer telefonu: +334.67.33.24.26
- E-mail: a-deconnor@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- University hospital of Montpellier
-
Główny śledczy:
- Jérôme ATTAL, MD
-
Pod-śledczy:
- Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat,
- Posiadanie scharakteryzowanej diagnozy choroby depresyjnej jednobiegunowej (kryteria diagnostyczne depresji DSM-V),
- Depresja pierwotna, a nie wtórna do innego zaburzenia (np. fobia społeczna, OCD, ciężkie zaburzenie osobowości, ASD, TCA, itp.)
- Wykazujący wynik większy lub równy 17 punktom na IDB-II,
- Następnie psychiatra ze Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier lub liberał,
- Potrafi czytać, rozumieć i mówić po francusku,
- Być stowarzyszonym lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
- Zbieranie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
(1) Tylko uraz głowy w wywiadzie lub niedawno przebyte centralne stany neurologiczne. (2) Aktualne leczenie sejsmoterapią, rTMS lub CBT. (3) Wykluczenie ze wszystkich zaburzeń związanych z substancjami, z wyjątkiem zaburzeń związanych z paleniem tytoniu (DSM-V)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność samoaktywacji behawioralnej w rzeczywistości wirtualnej
10 indywidualnych sesji programu Krótkiej Aktywacji Behawioralnej Terapii Depresji (BATD), trwających godzinę, na początku terapii, następnie pół godziny, raz w tygodniu + zajęcia wirtualnej rzeczywistości sesji od 4 do 9 trwające pół godziny. |
Skuteczność samoaktywacji behawioralnej w rzeczywistości wirtualnej
|
|
Pozorny komparator: Skuteczność samoaktywacji behawioralnej bez wirtualnej rzeczywistości
10 indywidualnych sesji programu Krótkiej Behawioralnej Aktywacji Leczenia Depresji (BATD), trwających godzinę na początku terapii, następnie pół godziny, raz w tygodniu.
|
Skuteczność samoaktywacji behawioralnej bez wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja depresji
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Beck Depression Inventory wersja II (BDI-II; depresja); zmniejszyć wynik BDI-II między 0 a 6 miesiącami.
|
0 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Inwentarz symptomatologii depresji przez klinicystę (IDS-C); zmniejszyć wynik IDS-C między 0 a 3 miesiącami; i od 0 do 6 miesięcy.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ewolucja depresji
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
|
Beck Depression Inventory wersja II (BDI-II; depresja); zmniejszyć wynik BDI-II między 0 a 3 miesiącami.
|
0 i 3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Krótka ankieta (36) o stanie zdrowia (SF36); poprawić jakość życia pod koniec leczenia i trzy miesiące później.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (zmęczenie fizyczne); Zredukować poziom zmęczenia fizycznego pod koniec kuracji i po trzech miesiącach.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Liczba działań
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Liczba spontanicznych czynności wykonanych w ciągu tygodnia.
Zwiększ ilość codziennych czynności pod koniec kuracji i po trzech miesiącach.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Skala Beznadziejności Becka (przeczucia co do przyszłości, utrata motywacji i oczekiwań); zwiększyć nadzieję pod koniec kuracji i trzy miesiące później.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 tygodni; 13 i 6 miesięcy
|
Obecność na sesjach i wizytach przez cały okres studiów.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 tygodni; 13 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .