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Verhaltensselbstaktivierung und virtuelle Realität bei Depressionen (DEPREVACT)

21. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der verhaltensbezogenen Selbstaktivierung durch virtuelle Realität bei der Behandlung von Depressionen

Depressionen sind ein großes Handicap im täglichen Leben und werden häufig durch Verhaltensaktivierung (CA) behandelt, einschließlich der Brief Behavioral Activation Treatment for Depression (BATD). Das CA-Prinzip besteht darin, Aktivitäten einzurichten, die den Werten des Einzelnen entsprechen. Andere Werkzeuge, die mit der CA verbunden sind, verdienen es, als virtuelle Realität (VR) erforscht zu werden, die Szenarien und Empfindungen ähnlich dem realen Leben und ein Lebensgefühl bietet. in einer sicheren und kontrollierten Umgebung, mit Unterstützung des Therapeuten. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Programms „BATD mit RV“ versus „BATD ohne RV“ auf die Intensität der depressiven Symptomatik und CA im Alltag zu vergleichen.

Methodik: Dies ist eine randomisierte, verblindete Studie. Einschlusskriterien sind: 18 bis 70 Jahre alt; unipolare Depressionsdiagnose; Mit einer Punktzahl von ≥ 17 im BDI-II. 80 Probanden werden über 24 Monate rekrutiert und in 2 Gruppen randomisiert: 1) Interventionsgruppenprogramm BATD in VR; 2) Interventionsgruppe des BATD-Programms ohne RV, Dauer 45 Minuten.

Beurteilungskriterien: Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der BDI-II-Skala und der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) bewertet.

Ergebnisse: Ein neues Depressionsmanagement (AC mit RV) zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten; Nachweis seiner Wirksamkeit; eine Verallgemeinerung dieser Pflege; und Anerkennung seiner Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Jérôme ATTAL, MD
        • Unterermittler:
          • Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 70,
  2. Mit einer Diagnose einer unipolaren depressiven Störung gekennzeichnet (diagnostische Kriterien einer Depression des DSM-V),
  3. Primäre Depression und nicht sekundär zu einer anderen Störung (z. B. soziale Phobie, OCD, schwere Persönlichkeitsstörung, ASD, TCA, ect.)
  4. Eine Punktzahl von mindestens 17 Punkten auf dem IDB-II aufweisen,
  5. Gefolgt von einem Psychiater der Universitätsklinik von Montpellier oder einem Liberalen,
  6. Kann Französisch lesen, verstehen und sprechen,
  7. Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems sein.
  8. Sammlung der informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

(1) Kopftrauma in der Vorgeschichte oder nur kürzlich aufgetretene zentralneurologische Erkrankungen (2) Aktuelle Behandlung durch Seismotherapie oder rTMS oder CBT. (3) Ausschluss von allen substanzbezogenen Störungen außer tabakbezogenen Störungen (DSM-V)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit der Verhaltensselbstaktivierung mit virtueller Realität

10 Einzelsitzungen des Programms Brief Behavioral Activation Treatment for Depression (BATD), Dauer eine Stunde zu Beginn der Behandlung, dann eine halbe Stunde danach, einmal pro Woche

+ Virtual-Reality-Aktivitäten der Sitzungen 4 bis 9, die eine halbe Stunde dauern.
Sonstiges: Wirksamkeit der Verhaltensselbstaktivierung mit virtueller Realität
Wirksamkeit der Verhaltensselbstaktivierung mit virtueller Realität
Schein-Komparator: Wirksamkeit der Verhaltensselbstaktivierung ohne virtuelle Realität
10 Einzelsitzungen des BATD-Programms (Brief Behavioral Activation Treatment for Depression), Dauer eine Stunde zu Beginn der Behandlung, dann eine halbe Stunde danach, einmal pro Woche.
Sonstiges: Wirksamkeit der Verhaltensselbstaktivierung ohne virtuelle Realität
Wirksamkeit der Verhaltensselbstaktivierung ohne virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Depression
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Beck-Depressionsinventar Version II (BDI-II; Depression) ; Verringerung des BDI-II-Scores zwischen 0 und 6 Monaten.
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung depressiver Symptome
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Inventar der depressiven Symptomatik durch den Kliniker (IDS-C); Verringerung des IDS-C-Scores zwischen 0 und 3 Monaten; und zwischen 0 und 6 Monaten.
0, 3 und 6 Monate
Entwicklung der Depression
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Beck-Depressionsinventar Version II (BDI-II; Depression) ; Verringerung des BDI-II-Scores zwischen 0 und 3 Monaten.
0 und 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Kurzform (36) Gesundheitserhebung (SF36) ; Erhöhung der Lebensqualität am Ende der Behandlung und drei Monate später.
3 und 6 Monate
Körperliche Erschöpfung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Multidimensional Fatigue Inventory (körperliche Ermüdung); Reduzieren Sie die körperliche Ermüdung am Ende der Behandlung und drei Monate später.
3 und 6 Monate
Anzahl der Aktivitäten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der während der Woche durchgeführten spontanen Aktivitäten. Erhöhen Sie die Anzahl der Aktivitäten im täglichen Leben am Ende der Behandlung und drei Monate später.
3 und 6 Monate
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (Zukunftsgefühle, Motivationsverlust und Erwartungen); Hoffnung steigern, am Ende der Behandlung und drei Monate später.
3 und 6 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Wochen; 13 und 6 Monate
Teilnahme an Sitzungen und Besuchen während des gesamten Studiums.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Wochen; 13 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

C2care

Ermittler

  • Studienleiter: Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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