Behavioural Self-activation og Virtual Reality i depression (DEPREVACT)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af adfærdsmæssig selvaktivering gennem Virtual Reality i behandling af depression
Depression er et stort handicap i dagligdagen og behandles ofte med adfærdsaktivering (CA), herunder Brief Behavioural Activation Treatment for Depression (BATD). CA-princippet er at oprette aktiviteter i overensstemmelse med den enkeltes værdier. Andre værktøjer forbundet med CA fortjener at blive udforsket som virtual reality (VR), der tilbyder scenarier og fornemmelser, der ligner det virkelige liv og en følelse af liv. i et sikkert og kontrolleret miljø, med støtte fra terapeuten. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af programmet "BATD med RV" versus "BATD uden RV" på intensiteten af den depressive symptomatologi og CA i hverdagen.
Metode: Dette er en randomiseret, blindet undersøgelse. Inklusionskriterier er: 18 til 70 år; unipolar depression diagnose; Viser en score på ≥ 17 på BDI-II. 80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret over 24 måneder og randomiseret i 2 grupper: 1) interventionsgruppeprogram BATD i VR; 2) BATD program interventionsgruppe uden RV, varer 45 minutter.
Bedømmelseskriterier: Effektiviteten af interventionen vil blive evalueret af BDI-II-skalaen og Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Resultater: En ny behandling af depression (AC med RV) for at forbedre patientens livskvalitet; bevis for dets effektivitet; en generalisering af denne pleje; og anerkendelse af dets effektivitet i det videnskabelige samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre DE CONNOR
- Telefonnummer: +334.67.33.24.26
- E-mail: a-deconnor@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme ATTAL, MD
-
Underforsker:
- Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år,
- At have en diagnose af unipolar depressiv lidelse karakteriseret (diagnostiske kriterier for depression af DSM-V),
- Primær depression og ikke sekundær til en anden lidelse (f.eks. social fobi, OCD, svær personlighedsforstyrrelse, ASD, TCA osv.)
- Viser en score større end eller lig med 17 point på IDB-II,
- Efterfulgt af en psykiater fra universitetshospitalet i Montpellier eller en liberal,
- Kan læse, forstå og tale fransk,
- At være tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Indsamling af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) Kun hovedtraume eller nylige centrale neurologiske tilstande (2) Aktuel behandling med seismoterapi eller rTMS eller CBT. (3) Udelukkelse fra alle stofrelaterede lidelser undtagen tobaksrelateret lidelse (DSM-V)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektiviteten af adfærdsmæssig selvaktivering med virtual reality
10 individuelle sessioner af programmet Brief Behavioural Activation Treatment for Depression (BATD), som varer en time, ved starten af behandlingen, derefter en halv time derefter en gang om ugen + virtual reality-aktiviteter af session 4 til 9, der varer en halv time. |
Effektiviteten af adfærdsmæssig selvaktivering med virtual reality
|
|
Sham-komparator: Effektiviteten af adfærdsmæssig selvaktivering uden virtual reality
10 individuelle sessioner af programmet Brief Behavioural Activation Treatment for Depression (BATD), som varer en time, ved starten af behandlingen, derefter en halv time derefter en gang om ugen.
|
Effektiviteten af adfærdsmæssig selvaktivering uden virtual reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af depression
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Beck Depression Inventory version II (BDI-II; depression) ; reducere BDI-II-score mellem 0 og 6 måneder.
|
0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af depressive symptomer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Opgørelse over depressiv symptomatologi ved klinikeren (IDS-C); reducere IDS-C-score mellem 0 og 3 måneder; og mellem 0 og 6 måneder.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Udvikling af depression
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Beck Depression Inventory version II (BDI-II; depression) ; reducere BDI-II-score mellem 0 og 3 måneder.
|
0 og 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Den korte form (36) Sundhedsundersøgelse (SF36); øge livskvaliteten i slutningen af behandlingen og tre måneder senere.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk træthed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory (fysisk træthed); Reducer niveauet af fysisk træthed, i slutningen af behandlingen og tre måneder senere.
|
3 og 6 måneder
|
|
Antal aktiviteter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal spontane aktiviteter udført i løbet af ugen.
Øg antallet af aktiviteter i dagligdagen i slutningen af behandlingen og tre måneder senere.
|
3 og 6 måneder
|
|
Håbløshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Beck håbløshedsskala (følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger); øge håbet, i slutningen af behandlingen og tre måneder senere.
|
3 og 6 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 uger; 13 og 6 måneder
|
Deltagelse i sessioner og besøg under hele studiet.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 uger; 13 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .