Autoattivazione comportamentale e realtà virtuale nella depressione (DEPREVACT)
Studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'autoattivazione comportamentale attraverso la realtà virtuale nel trattamento della depressione
La depressione è un grave handicap nella vita quotidiana ed è spesso trattata con l'attivazione comportamentale (CA), incluso il Breve trattamento di attivazione comportamentale per la depressione (BATD). Il principio dell'AC è quello di impostare attività, in linea con i valori dell'individuo. Altri strumenti associati all'AC meritano di essere esplorati come la realtà virtuale (VR), che offre scenari e sensazioni simili alla vita reale e un senso della vita. in un ambiente sicuro e controllato, con il supporto del terapeuta. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del programma "BATD con RV" rispetto a "BATD senza RV" sull'intensità della sintomatologia depressiva e CA nella vita quotidiana.
Metodologia: Questo è uno studio randomizzato, in cieco. I criteri di inclusione sono: dai 18 ai 70 anni; diagnosi di depressione unipolare; Mostrando un punteggio di ≥ 17 sul BDI-II. 80 soggetti saranno reclutati nell'arco di 24 mesi e randomizzati in 2 gruppi: 1) gruppo di intervento programma BATD in VR; 2) Gruppo di intervento programma BATD senza RV, della durata di 45 minuti.
Criteri di giudizio: l'efficacia dell'intervento sarà valutata dalla scala BDI-II e dalla scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS).
Risultati: Una nuova gestione della depressione (AC con RV) per migliorare la qualità della vita del paziente; prova della sua efficacia; una generalizzazione di questa cura; e il riconoscimento della sua efficacia nella comunità scientifica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre DE CONNOR
- Numero di telefono: +334.67.33.24.26
- Email: a-deconnor@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- University hospital of Montpellier
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Investigatore principale:
- Jérôme ATTAL, MD
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Sub-investigatore:
- Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 70 anni,
- Avere una diagnosi di disturbo depressivo unipolare caratterizzato (criteri diagnostici di depressione del DSM-V),
- Depressione primaria e non secondaria ad un altro disturbo (es. fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, grave disturbo di personalità, ASD, TCA, ecc.)
- Mostrando un punteggio maggiore o uguale a 17 punti sull'IDB-II,
- Seguito da uno psichiatra dell'Ospedale Universitario di Montpellier o da un liberale,
- Può leggere, capire e parlare francese,
- Essere iscritti o beneficiari di un regime previdenziale.
- Raccolta del consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) Solo storia di trauma cranico o condizioni neurologiche centrali recenti (2) Trattamento in corso mediante sismoterapia o rTMS o CBT. (3) Esclusione da tutti i disturbi correlati a sostanze eccetto i disturbi correlati al tabacco (DSM-V)
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Efficacia dell'autoattivazione comportamentale con la realtà virtuale
10 sessioni individuali del programma di trattamento breve di attivazione comportamentale per la depressione (BATD), della durata di un'ora, all'inizio del trattamento, poi mezz'ora successiva, una volta alla settimana + attività di realtà virtuale della sessione 4-9 della durata di mezz'ora. |
Efficacia dell'autoattivazione comportamentale con la realtà virtuale
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Comparatore fittizio: Efficacia dell'autoattivazione comportamentale senza realtà virtuale
10 sessioni individuali del programma di trattamento breve di attivazione comportamentale per la depressione (BATD), della durata di un'ora, all'inizio del trattamento, poi mezz'ora dopo, una volta alla settimana.
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Efficacia dell'autoattivazione comportamentale senza realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della depressione
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Beck Depression Inventory versione II (BDI-II; depressione); diminuire il punteggio BDI-II tra 0 e 6 mesi.
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0 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Inventario della sintomatologia depressiva da parte del clinico (IDS-C); diminuire il punteggio IDS-C tra 0 e 3 mesi; e tra 0 e 6 mesi.
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0, 3 e 6 mesi
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Evoluzione della depressione
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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Beck Depression Inventory versione II (BDI-II; depressione); diminuire il punteggio BDI-II tra 0 e 3 mesi.
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0 e 3 mesi
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'indagine sulla salute in forma breve (36) (SF36); migliorare la qualità della vita alla fine del trattamento e tre mesi dopo.
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3 e 6 mesi
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Fatica fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Inventario multidimensionale della fatica (fatica fisica); Ridurre il livello di affaticamento fisico, alla fine del trattamento e tre mesi dopo.
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3 e 6 mesi
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Numero di attività
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Numero di attività spontanee svolte durante la settimana.
Aumentare il numero di attività nella vita quotidiana alla fine del trattamento e tre mesi dopo.
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3 e 6 mesi
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Senza speranza
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Scala Beck Hopelessness (sentimenti per il futuro, perdita di motivazione e aspettative); aumentare la speranza, alla fine del trattamento e tre mesi dopo.
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3 e 6 mesi
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 settimane; 13 e 6 mesi
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Partecipazione a sessioni e visite durante tutto lo studio.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 settimane; 13 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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