Účinnost fluoridových laků u dětí s kazem v raném dětství
Účinnost různých fluoridových laků na hladiny slinných bakterií u dětí s kazem v raném dětství
Studie byla provedena u 88 dětí s těžkým kazem v raném dětství (dmfs≥věk +1), které byly odeslány na kliniku výzkumníků. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dokončili zubní ošetření v celkové anestezii v jediném sezení.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 4 skupin a po ošetření zubů byl každému dítěti aplikován jeden z níže uvedených fluoridových laků. Skupiny byly následující;
- Duraphat lak obsahující 5 % fluoridu sodného (Colgate) (n = 22),
- Clinpro ™ bílý lak obsahující 5 % fluoridu sodného trikalciumfosfátu (3M ESPE) (n = 22),
- Embrace™ lak obsahující 5 % fluoridu sodného s CXP™ (Pulpdent) (n = 22),
- MI Lak obsahující 5% fluorid sodný kasein fosfopeptid amorfní kalciumfosfátový lak (GC) (n = 22).
Hladiny streptokoků (MS) a laktobacilů (LB) ve slinách Mutans byly hodnoceny odběrem vzorků slin před celkovou anestezií; jeden měsíc po léčbě a tři měsíce po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Duraphat (Colgate), který jsme v naší studii použili jako pozitivní kontrolní skupinu, obsahuje pouze 5 % fluoridu sodného. Ve studiích bylo uvedeno, že Duraphat je účinný při remineralizaci.
Clinpro™ White Varnish, další topický lak v této studii, byl hlášen jako účinný při prevenci zubního kazu u dětí předškolního věku.
Jeden z laků, které ve studii hodnotíme, Embrace™ Varnish, obsahuje 5 % fluoridu sodného s xylitolem potaženým vápníkem a fosfátem. Podle výrobce xylitolový povlak zabraňuje vápenatým a fosfátovým solím reagovat, dokud nepřijdou do kontaktu se slinami. Sliny rozpouštějí xylitol a uvolňují ionty vápníku a fosforečnanu, které reagují s fluoridovými ionty ve slinách za vzniku ochranného fluorapatitu na zubech19 MI Lak, ve čtvrté skupině obsahující 5 % fluoridu sodného s kaseinovým fosfopeptidem a amorfním fosforečnanem vápenatým (CPP-ACP) měl vysoké uvolňování vápníkových a fluoridových iontů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnostika zdravých dětí s těžkým kazem v raném dětství,
- mladší 6 let v primárním chrupu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění,
- užívání jakýchkoli léků, které snižují průtok slin, nebo antibiotik v posledních 4 týdnech,
- užívání systémových fluoridových tablet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluorid sodný
Lak obsahující 5% fluoridu sodného byl aplikován na všechny zbývající zuby každého dítěte po zubním ošetření v celkové anestezii.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fluorid sodný s TCP
Lak s obsahem 5% fluoridu sodného s fosforečnanem vápenatým (TCP) byl aplikován na všechny zbývající zuby každého dítěte po zubním ošetření v celkové anestezii.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fluorid sodný s CXP
Lak s obsahem 5% fluoridu sodného s vápníkem a fosfátem potaženým xylitolem (CXP) byl aplikován na všechny zbývající zuby každého dítěte po zubním ošetření v celkové anestezii.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fluorid sodný s CPP-ACP
Na všechny zbývající zuby každého dítěte po zubním ošetření v celkové anestezii byl aplikován lak s obsahem 5% fluoridu sodného s kaseinovým fosfopeptidem a amorfním fosforečnanem vápenatým (CPP-ACP), lak.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fluoridových laků na hladiny streptokoků Mutans (MS) a Lactobacilli (LB) ve slinách byly hodnoceny jako jednotky tvořící kolonie (CFU).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny streptokoků (MS) a laktobacilů (LB) ve slinách Mutans byly hodnoceny odběrem vzorků slin pomocí bakterií CRT (Caries Risk Test, Ivoclar Vivadent)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kirikkale University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .