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Efficacia Vernici al fluoro nei bambini con carie della prima infanzia

9 agosto 2018 aggiornato da: Merve Erkmen Almaz

Efficacia di diverse vernici al fluoro sui livelli di batteri salivari nei bambini con carie della prima infanzia

Lo studio è stato condotto su 88 bambini con carie grave della prima infanzia (dmfs≥età +1) che sono stati indirizzati alla clinica dei ricercatori. Sono stati inclusi nello studio i pazienti che hanno completato il trattamento odontoiatrico in anestesia generale in un'unica sessione.

I pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi e dopo il trattamento dentale è stata applicata a ciascun bambino una delle vernici al fluoro elencate di seguito. I gruppi erano i seguenti;

  1. Vernice Duraphat contenente il 5% di fluoruro di sodio (Colgate) (n = 22),
  2. Clinpro ™ White Varnish contenente il 5% di fluoruro di sodio fosfato tricalcico (3M ESPE) (n = 22),
  3. Vernice Embrace ™ contenente il 5% di fluoruro di sodio con CXP ™ (Pulpdent) (n = 22),
  4. Vernice MI contenente il 5% di vernice al fluoruro di sodio, caseina, fosfopeptide, fosfato di calcio amorfo (GC) (n = 22).

I livelli di Saliva Mutans streptococci (MS) e Lactobacilli (LB) sono stati valutati prelevando campioni di saliva prima dell'anestesia generale; un mese dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Duraphat (Colgate), che abbiamo utilizzato come gruppo di controllo positivo nel nostro studio, contiene solo il 5% di fluoruro di sodio. È stato riportato negli studi che Duraphat è efficace nella remineralizzazione.

Clinpro ™ White Varnish, un'altra vernice topica in questo studio, è stata segnalata come efficace per la prevenzione della carie nei bambini in età prescolare.

Una delle vernici che valutiamo nello studio, Embrace™ Varnish, contiene il 5% di fluoruro di sodio con calcio e fosfato rivestiti di xilitolo. Secondo il produttore, il rivestimento in xilitolo impedisce ai sali di calcio e fosfato di reagire fino a quando non entrano in contatto con la saliva. La saliva dissolve lo xilitolo e rilascia gli ioni calcio e fosfato, che reagiscono con gli ioni fluoruro nella saliva per formare fluoroapatite protettiva sui denti19 MI Vernice, nel quarto gruppo contenente il 5% di fluoruro di sodio con caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) ha un elevato rilascio di ioni calcio e fluoruro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di bambini sani con gravi carie della prima infanzia,
  • di età inferiore ai 6 anni nella dentizione primaria

Criteri di esclusione:

  • storia di qualsiasi malattia cronica,
  • uso di farmaci che riducono il flusso salivare o antibiotici nelle ultime 4 settimane,
  • uso di compresse di fluoro per via sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluoruro di sodio
Una vernice contenente fluoruro di sodio al 5% è stata applicata a tutti i denti rimanenti di ciascun bambino dopo il trattamento dentale in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Vernice Colgate Duraphat
Sperimentale: Fluoruro di sodio con TCP
Una vernice contenente il 5% di fluoruro di sodio con fosfato tricalcico (TCP), la vernice è stata applicata a tutti i denti rimanenti di ogni bambino dopo il trattamento dentale in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Clinpro ™ Vernice bianca 3M ESPE
Sperimentale: Fluoruro di sodio con CXP
Una vernice contenente il 5% di fluoruro di sodio con calcio e fosfato rivestiti di xilitolo (CXP), la vernice è stata applicata a tutti i denti rimanenti di ciascun bambino dopo il trattamento dentale in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Embrace ™ Vernice Pulpdent
Sperimentale: Fluoruro di sodio con CPP-ACP
Vernice contenente il 5% di fluoruro di sodio con caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP), la vernice è stata applicata a tutti i denti rimanenti di ogni bambino dopo il trattamento dentale in anestesia generale.
Altri nomi:
  • MI Vernice GC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle vernici al fluoro sulla saliva I livelli di streptococchi mutans (MS) e Lactobacilli (LB) sono stati valutati come unità formanti colonie (CFU).
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di streptococchi Saliva Mutans (MS) e Lactobacilli (LB) sono stati valutati prelevando campioni di saliva utilizzando batteri CRT (Caries Risk Test, Ivoclar Vivadent)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kirikkale University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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