- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03625310
Efficacia Vernici al fluoro nei bambini con carie della prima infanzia
Efficacia di diverse vernici al fluoro sui livelli di batteri salivari nei bambini con carie della prima infanzia
Lo studio è stato condotto su 88 bambini con carie grave della prima infanzia (dmfs≥età +1) che sono stati indirizzati alla clinica dei ricercatori. Sono stati inclusi nello studio i pazienti che hanno completato il trattamento odontoiatrico in anestesia generale in un'unica sessione.
I pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi e dopo il trattamento dentale è stata applicata a ciascun bambino una delle vernici al fluoro elencate di seguito. I gruppi erano i seguenti;
- Vernice Duraphat contenente il 5% di fluoruro di sodio (Colgate) (n = 22),
- Clinpro ™ White Varnish contenente il 5% di fluoruro di sodio fosfato tricalcico (3M ESPE) (n = 22),
- Vernice Embrace ™ contenente il 5% di fluoruro di sodio con CXP ™ (Pulpdent) (n = 22),
- Vernice MI contenente il 5% di vernice al fluoruro di sodio, caseina, fosfopeptide, fosfato di calcio amorfo (GC) (n = 22).
I livelli di Saliva Mutans streptococci (MS) e Lactobacilli (LB) sono stati valutati prelevando campioni di saliva prima dell'anestesia generale; un mese dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Duraphat (Colgate), che abbiamo utilizzato come gruppo di controllo positivo nel nostro studio, contiene solo il 5% di fluoruro di sodio. È stato riportato negli studi che Duraphat è efficace nella remineralizzazione.
Clinpro ™ White Varnish, un'altra vernice topica in questo studio, è stata segnalata come efficace per la prevenzione della carie nei bambini in età prescolare.
Una delle vernici che valutiamo nello studio, Embrace™ Varnish, contiene il 5% di fluoruro di sodio con calcio e fosfato rivestiti di xilitolo. Secondo il produttore, il rivestimento in xilitolo impedisce ai sali di calcio e fosfato di reagire fino a quando non entrano in contatto con la saliva. La saliva dissolve lo xilitolo e rilascia gli ioni calcio e fosfato, che reagiscono con gli ioni fluoruro nella saliva per formare fluoroapatite protettiva sui denti19 MI Vernice, nel quarto gruppo contenente il 5% di fluoruro di sodio con caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) ha un elevato rilascio di ioni calcio e fluoruro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di bambini sani con gravi carie della prima infanzia,
- di età inferiore ai 6 anni nella dentizione primaria
Criteri di esclusione:
- storia di qualsiasi malattia cronica,
- uso di farmaci che riducono il flusso salivare o antibiotici nelle ultime 4 settimane,
- uso di compresse di fluoro per via sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fluoruro di sodio
Una vernice contenente fluoruro di sodio al 5% è stata applicata a tutti i denti rimanenti di ciascun bambino dopo il trattamento dentale in anestesia generale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fluoruro di sodio con TCP
Una vernice contenente il 5% di fluoruro di sodio con fosfato tricalcico (TCP), la vernice è stata applicata a tutti i denti rimanenti di ogni bambino dopo il trattamento dentale in anestesia generale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fluoruro di sodio con CXP
Una vernice contenente il 5% di fluoruro di sodio con calcio e fosfato rivestiti di xilitolo (CXP), la vernice è stata applicata a tutti i denti rimanenti di ciascun bambino dopo il trattamento dentale in anestesia generale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fluoruro di sodio con CPP-ACP
Vernice contenente il 5% di fluoruro di sodio con caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP), la vernice è stata applicata a tutti i denti rimanenti di ogni bambino dopo il trattamento dentale in anestesia generale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto delle vernici al fluoro sulla saliva I livelli di streptococchi mutans (MS) e Lactobacilli (LB) sono stati valutati come unità formanti colonie (CFU).
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di streptococchi Saliva Mutans (MS) e Lactobacilli (LB) sono stati valutati prelevando campioni di saliva utilizzando batteri CRT (Caries Risk Test, Ivoclar Vivadent)
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3 mesi
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