Zrcadlová terapie horní končetiny s TENS ke zlepšení funkcí horní končetiny u pacientů se subakutní mrtvicí
1. října 2024 aktualizováno: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie tréninku horní končetiny se zrcadlovou terapií (MT) a transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) ke zlepšení motorických funkcí horní končetiny u pacientů se subakutní mrtvicí
Tato studie porovnává účinnost 2 rehabilitačních programů, které využívají (1) MT s TENS, (2) sham-MT s TENS, respektive kromě standardizovaného tréninku horních končetin (TOT), při zlepšování motorických funkcí horních končetin, aktivit denní život, komunitní integrace a kvalita života u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem navrhované studie bude prokázat, zda je MT s Bi-TENS účinnější než simulovaná MT s Bi-TENS při zlepšování motorických funkcí horních končetin, aktivit každodenního života, integrace do komunity a kvality života u pacientů s cévní mozkovou příhodou .
Nulová hypotéza bude znít, že MT s Bi-TENS se významně neliší od simulované MT s Bi-TENS ve zlepšení motorických funkcí horních končetin, aktivit každodenního života, integrace do komunity a kvality života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shamay NG, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, Hong Kong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay SM Ng, PhD
- Telefonní číslo: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Shatin Hospital
-
Kontakt:
- Shamay S M Ng, PhD
- Telefonní číslo: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bylo u nich diagnostikováno ischemické poškození mozku nebo intracerebrální krvácení pomocí MRI nebo počítačové tomografie během 3 až 11 týdnů po propuknutí současné cévní mozkové příhody;
- mít volní kontrolu nad neparetickou paží a alespoň minimální antigravitační pohyb v rameni paretické paže;
- mít alespoň 5 stupňů v extenzi zápěstí paretické paže v antigravitační poloze
- jsou schopni dosáhnout > 6 z 10 zkráceného mentálního testu;
- jsou schopni se řídit pokyny a dát informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli další zdravotní, kardiovaskulární a ortopedický stav, který by bránil řádnému posouzení a léčbě;
- Používejte kardiostimulátory;
- Mít receptivní dysfázii;
- Mají významnou periferní neuropatii horních končetin (např. diabetická polyneuropatie);
- Máte vážné kontraktury ramen, loktů, zápěstí nebo prstů, které by bránily pasivnímu rozsahu pohybů paže;
- Mít kožní alergii, která by bránila elektrické stimulaci;
- Jsou zapojeni do studií léků nebo jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT+ bilaterální TENS
Všechny subjekty podstoupí 16 léčebných sezení (2krát týdně po dobu 8 týdnů).
Subjekty absolvují 1,5 hodinový rehabilitační program: 30 minut MT+bilaterální TENS a 1 hodinu konvenčního tréninku standardizovaného tréninku horních končetin.
|
Stimulátor je 120z dvoukanálová jednotka TENS (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tokio, Japan).
Stimulace TENS bude při 100 Hz, s 0,2 ms čtvercovými pulzy o intenzitě dvojnásobku senzorického prahu (definované jako minimální intenzita, při které subjekt hlásil pocit mravenčení a pod motorickým prahem, jak je indikováno nepřítomností svalových záškubů, poskytnout smyslovou stimulaci jak paretické, tak neporušené paži.
Dva páry povrchových elektrod na jedno použití budou aplikovány přes střední nerv od karpálního tunelu k flexor digitorum superficialis a povrchový radiální nerv od extensor pollicis longus k extensor digitorum communis, s katodou na proximálním místě a anodou na distální místo.
Použije se přizpůsobený úhlově nastavitelný rám se zrcadlovou deskou. Všechny předměty mají pokyn k provedení
Subjekt absolvuje bilaterální cvičení horních končetin během 30 minut. Neporušená paže bude umístěna před zrcadlem a paretická paže bude umístěna za zrcadlem. Zapojené klouby budou v sedu flektovány a roztaženy v plném dostupném rozsahu, aby se zlepšila aktivní kontrola loketního kloubu, zápěstního kloubu a všech kloubů prstů. Účastníci budou vyzváni, aby se zaměřili na obraz neporušené paže při bilaterálním provádění cvičení horních končetin.
Standardizovaný trénink horních končetin
|
|
Komparátor placeba: sham-MT+ Bilaterální TENS
Všechny subjekty podstoupí 16 léčebných sezení (2krát týdně po dobu 8 týdnů).
Subjekty dostanou 1,5 hodinový rehabilitační program: 30 minut předstíraného MT + bilaterální TENS a 1 hodinu konvenčního tréninku standardizovaného tréninku horních končetin.
|
Stimulátor je 120z dvoukanálová jednotka TENS (ITO Physiotherapy & Rehabilitation, Co, Ltd, Tokio, Japan).
Stimulace TENS bude při 100 Hz, s 0,2 ms čtvercovými pulzy o intenzitě dvojnásobku senzorického prahu (definované jako minimální intenzita, při které subjekt hlásil pocit mravenčení a pod motorickým prahem, jak je indikováno nepřítomností svalových záškubů, poskytnout smyslovou stimulaci jak paretické, tak neporušené paži.
Dva páry povrchových elektrod na jedno použití budou aplikovány přes střední nerv od karpálního tunelu k flexor digitorum superficialis a povrchový radiální nerv od extensor pollicis longus k extensor digitorum communis, s katodou na proximálním místě a anodou na distální místo.
Standardizovaný trénink horních končetin
Bude použit přizpůsobený úhlově nastavitelný rám se zrcadlovou deskou, zatímco odrazná plocha zrcadla bude pokryta papírem. Všechny předměty mají pokyn k provedení
Subjekt absolvuje bilaterální cvičení horních končetin během 30 minut. Neporušená paže bude umístěna před zakryté zrcadlo a paretická paže bude umístěna za zakryté zrcadlo. Zapojené klouby budou v sedu flektovány a roztaženy v plném dostupném rozsahu, aby se zlepšila aktivní kontrola loketního kloubu, zápěstního kloubu a všech kloubů prstů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) - základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
FMA-UE bude použit k hodnocení závažnosti motorického postižení na paretické horní končetině.
Splnění 33 úkolů bude hodnoceno pomocí tříbodové ordinální stupnice (0 až 2), s maximálním skóre 66.
FMA-UE bude hodnotit volní pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci horní končetiny a má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (r=0,99) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Vyšší skóre na stupnici ukazuje na méně závažné motorické postižení.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Wolfův funkční test motoru (WMFT) - základní
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Funkce horních končetin bude hodnocena pomocí WMFT, která zahrnuje dvě položky úloh založených na síle a 15 položek úloh založených na funkcích.
Tyto dva úkoly založené na síle budou měřeny vztlakem a silou úchopu.
15 úloh založených na funkcích bude hodnoceno podle času potřebného k dokončení každého úkolu (v sekundách) a podle hodnocení kvality použití paretické ruky při pokusu o každý úkol (od 0 do 5).
Skóre za 15 úkolů se sečtou a poté zprůměrují, aby se získalo průměrné skóre funkčních schopností.
WMFT má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,97)
a spolehlivost test-retest pro časové skóre (ICC=0,95).
Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) - midterm
Časové okno: 4 týdny
|
FMA-UE bude použit k hodnocení závažnosti motorického postižení na paretické horní končetině.
Splnění 33 úkolů bude hodnoceno pomocí tříbodové ordinální stupnice (0 až 2), s maximálním skóre 66.
FMA-UE bude hodnotit volní pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci horní končetiny a má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (r=0,99) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Vyšší skóre na stupnici ukazuje na méně závažné motorické postižení.
|
4 týdny
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) - po tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
FMA-UE bude použit k hodnocení závažnosti motorického postižení na paretické horní končetině.
Splnění 33 úkolů bude hodnoceno pomocí tříbodové ordinální stupnice (0 až 2), s maximálním skóre 66.
FMA-UE bude hodnotit volní pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci horní končetiny a má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (r=0,99) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Vyšší skóre na stupnici ukazuje na méně závažné motorické postižení.
|
8 týdnů
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) - pokračování
Časové okno: 12 týdnů
|
FMA-UE bude použit k hodnocení závažnosti motorického postižení na paretické horní končetině.
Splnění 33 úkolů bude hodnoceno pomocí tříbodové ordinální stupnice (0 až 2), s maximálním skóre 66.
FMA-UE bude hodnotit volní pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci horní končetiny a má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (r=0,99) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Vyšší skóre na stupnici ukazuje na méně závažné motorické postižení.
|
12 týdnů
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - midterm
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce horních končetin bude hodnocena pomocí WMFT, která zahrnuje dvě položky úloh založených na síle a 15 položek úloh založených na funkcích.
Tyto dva úkoly založené na síle budou měřeny vztlakem a silou úchopu.
15 úloh založených na funkcích bude hodnoceno podle času potřebného k dokončení každého úkolu (v sekundách) a podle hodnocení kvality použití paretické ruky při pokusu o každý úkol (od 0 do 5).
Skóre za 15 úkolů se sečtou a poté zprůměrují, aby se získalo průměrné skóre funkčních schopností.
WMFT má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,97)
a spolehlivost test-retest pro časové skóre (ICC=0,95).
Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
|
4 týdny
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - po tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkce horních končetin bude hodnocena pomocí WMFT, která zahrnuje dvě položky úloh založených na síle a 15 položek úloh založených na funkcích.
Tyto dva úkoly založené na síle budou měřeny vztlakem a silou úchopu.
15 úloh založených na funkcích bude hodnoceno podle času potřebného k dokončení každého úkolu (v sekundách) a podle hodnocení kvality použití paretické ruky při pokusu o každý úkol (od 0 do 5).
Skóre za 15 úkolů se sečtou a poté zprůměrují, aby se získalo průměrné skóre funkčních schopností.
WMFT má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,97)
a spolehlivost test-retest pro časové skóre (ICC=0,95).
Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
|
8 týdnů
|
|
Wolfův funkční test motoru (WMFT) - navazující
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce horních končetin bude hodnocena pomocí WMFT, která zahrnuje dvě položky úloh založených na síle a 15 položek úloh založených na funkcích.
Tyto dva úkoly založené na síle budou měřeny vztlakem a silou úchopu.
15 úloh založených na funkcích bude hodnoceno podle času potřebného k dokončení každého úkolu (v sekundách) a podle hodnocení kvality použití paretické ruky při pokusu o každý úkol (od 0 do 5).
Skóre za 15 úkolů se sečtou a poté zprůměrují, aby se získalo průměrné skóre funkčních schopností.
WMFT má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,97)
a spolehlivost test-retest pro časové skóre (ICC=0,95).
Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) – základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
SIS bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě.
SIS je dotazník o 59 položkách, který se skládá z 8 oblastí: síla (4 položky), paměť a myšlení (7 položek), emoce (9 položek), komunikace (7 položek), ADL (10 položek), mobilita (9 položek ), funkce ruky (5 položek) a účast (8 položek).
Odpovědi na každou položku budou založeny na 5bodové Likertově stupnici, která požádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti s úkolem za předchozí 2 týdny.
Položky z domén síly, ADL, mobility a funkce ruky lze kombinovat a vytvořit složené skóre fyzické funkce.
Skóre pro každou doménu se transformuje na skóre ze 100 pomocí vzorce: [(průměrné skóre domény-1)/(5-1)]*100.
Vyšší skóre svědčí o lepším sebevnímání zdraví.
SIS prokázal validitu a spolehlivost pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Síla úchopu – základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Síla úchopu paretické i neporušené ruky bude měřena pomocí dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) se standardizovaným polohováním a pokyny doporučenými American Society of Hand Therapist.
Všechny subjekty budou muset stisknout dynamometr co nejsilněji po dobu 5 sekund po dobu tří pokusů.
Síla generovaná (v kilogramech) ve všech třech pokusech bude zaznamenána a zprůměrována pro analýzu dat.
Měření síly úchopu pomocí dynamometru má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,88-0,93)
a mezihodnotitelskou spolehlivost (r=0,99).
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL) - základní hodnota
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Dotazník MAL bude sloužit k posouzení, jak často a jak dobře člověk využívá paretickou horní končetinu ve 30 činnostech každodenního života v polostrukturovaném rozhovoru.
Na základě šestibodové ordinální škály budou subjekty muset hodnotit (1) míru používání (AOU) a (2) kvalitu pohybu (QOM) při provádění těchto 30 úkolů v reálných situacích.
Skóre AOU a QOM se sečtou a zprůměrují, aby se získalo jediné skóre MAL pro každý subjekt.
MAL má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa > 0,88) a rozumnou konstruktivní validitu (Spearman r=0,63) u pacientů s cévní mozkovou příhodou a v této studii bude použita čínská verze MAL.
Vyšší skóre ukazuje na lepší využití postižené ruky v každodenním životě.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Dotazník komunitní integrace (CIM) – výchozí
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Úroveň komunitní integrace bude hodnocena kantonskou verzí komunitárních integračních opatření (CIM-C).
CIM je dotazník zaměřený na klienta s 10 položkami; každá položka vyžaduje hodnocení na 5bodové stupnici pro celkové skóre od 10 do 50.
CIM-C prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbach α, 0,84) a spolehlivost (ICC, 0,84).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň integrace komunity.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Síla úchopu - střednědobá
Časové okno: 4 týdny
|
Síla úchopu paretické i neporušené ruky bude měřena pomocí dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) se standardizovaným polohováním a pokyny doporučenými American Society of Hand Therapist.
Všechny subjekty budou muset stisknout dynamometr co nejsilněji po dobu 5 sekund po dobu tří pokusů.
Síla generovaná (v kilogramech) ve všech třech pokusech bude zaznamenána a zprůměrována pro analýzu dat.
Měření síly úchopu pomocí dynamometru má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,88-0,93)
a mezihodnotitelskou spolehlivost (r=0,99).
|
4 týdny
|
|
Síla úchopu - po tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla úchopu paretické i neporušené ruky bude měřena pomocí dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) se standardizovaným polohováním a pokyny doporučenými American Society of Hand Therapist.
Všechny subjekty budou muset stisknout dynamometr co nejsilněji po dobu 5 sekund po dobu tří pokusů.
Síla generovaná (v kilogramech) ve všech třech pokusech bude zaznamenána a zprůměrována pro analýzu dat.
Měření síly úchopu pomocí dynamometru má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,88-0,93)
a mezihodnotitelskou spolehlivost (r=0,99).
|
8 týdnů
|
|
Síla úchopu - pokračování
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla úchopu paretické i neporušené ruky bude měřena pomocí dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) se standardizovaným polohováním a pokyny doporučenými American Society of Hand Therapist.
Všechny subjekty budou muset stisknout dynamometr co nejsilněji po dobu 5 sekund po dobu tří pokusů.
Síla generovaná (v kilogramech) ve všech třech pokusech bude zaznamenána a zprůměrována pro analýzu dat.
Měření síly úchopu pomocí dynamometru má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,88-0,93)
a mezihodnotitelskou spolehlivost (r=0,99).
|
12 týdnů
|
|
Test bundy - základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Test bundy bude použit k posouzení schopnosti horních končetin pacientů po mrtvici oblékat a svlékat bundu s dlouhým rukávem.
Test bude proveden ve stoje.
Celkový čas vypočítá stopky jako součet času na oblékání a svlékání.
Bunda Test bude testován třikrát.
Pro analýzu dat budou shromážděny tři pokusy doby testu bundy a zprůměrovány.
Tento test má u lidí s cévní mozkovou příhodou vynikající spolehlivost intra-rater, inter-rater a test-retest (ICC = 0,781 - 1,000).
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Test bundy - průběžný
Časové okno: 4 týdny
|
Test bundy bude použit k posouzení schopnosti horních končetin pacientů po mrtvici oblékat a svlékat bundu s dlouhým rukávem.
Test bude proveden ve stoje.
Celkový čas vypočítá stopky jako součet času na oblékání a svlékání.
Bunda Test bude testován třikrát.
Pro analýzu dat budou shromážděny tři pokusy doby testu bundy a zprůměrovány.
Tento test má u lidí s cévní mozkovou příhodou vynikající spolehlivost intra-rater, inter-rater a test-retest (ICC = 0,781 - 1,000).
|
4 týdny
|
|
Test bundy - po tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
Test bundy bude použit k posouzení schopnosti horních končetin pacientů po mrtvici oblékat a svlékat bundu s dlouhým rukávem.
Test bude proveden ve stoje.
Celkový čas vypočítá stopky jako součet času na oblékání a svlékání.
Bunda Test bude testován třikrát.
Pro analýzu dat budou shromážděny tři pokusy doby testu bundy a zprůměrovány.
Tento test má u lidí s cévní mozkovou příhodou vynikající spolehlivost intra-rater, inter-rater a test-retest (ICC = 0,781 - 1,000).
|
8 týdnů
|
|
Test bundy - pokračování
Časové okno: 12 týdnů
|
Test bundy bude použit k posouzení schopnosti horních končetin pacientů po mrtvici oblékat a svlékat bundu s dlouhým rukávem.
Test bude proveden ve stoje.
Celkový čas vypočítá stopky jako součet času na oblékání a svlékání.
Bunda Test bude testován třikrát.
Pro analýzu dat budou shromážděny tři pokusy doby testu bundy a zprůměrovány.
Tento test má u lidí s cévní mozkovou příhodou vynikající spolehlivost intra-rater, inter-rater a test-retest (ICC = 0,781 - 1,000).
|
12 týdnů
|
|
Funkční index horních končetin (UEFI) – základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
UEFI bude použito k hodnocení funkčního zotavení horních končetin u lidí žijících v komunitě s chronickou mrtvicí.
UEFI obsahuje 15 položek s pěti úrovněmi obtížnosti hlášenými pacienty (0 až 4), s maximálním skóre 59.
UEFI má dobrou spolehlivost test-retest (ICC = 0,87) a vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,922) u lidí s chronickou mrtvicí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční zotavení horních končetin u lidí s chronickou mrtvicí.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Funkční index horních končetin (UEFI) - střednědobý
Časové okno: 4 týdny
|
UEFI bude použito k hodnocení funkčního zotavení horních končetin u lidí žijících v komunitě s chronickou mrtvicí.
UEFI obsahuje 15 položek s pěti úrovněmi obtížnosti hlášenými pacienty (0 až 4), s maximálním skóre 59.
UEFI má dobrou spolehlivost test-retest (ICC = 0,87) a vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,922) u lidí s chronickou mrtvicí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční zotavení horních končetin u lidí s chronickou mrtvicí.
|
4 týdny
|
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI) - po tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
UEFI bude použito k hodnocení funkčního zotavení horních končetin u lidí žijících v komunitě s chronickou mrtvicí.
UEFI obsahuje 15 položek s pěti úrovněmi obtížnosti hlášenými pacienty (0 až 4), s maximálním skóre 59.
UEFI má dobrou spolehlivost test-retest (ICC = 0,87) a vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,922) u lidí s chronickou mrtvicí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční zotavení horních končetin u lidí s chronickou mrtvicí.
|
8 týdnů
|
|
Funkční index horních končetin (UEFI) - pokračování
Časové okno: 12 týdnů
|
UEFI bude použito k hodnocení funkčního zotavení horních končetin u lidí žijících v komunitě s chronickou mrtvicí.
UEFI obsahuje 15 položek s pěti úrovněmi obtížnosti hlášenými pacienty (0 až 4), s maximálním skóre 59.
UEFI má dobrou spolehlivost test-retest (ICC = 0,87) a vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,922) u lidí s chronickou mrtvicí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční zotavení horních končetin u lidí s chronickou mrtvicí.
|
12 týdnů
|
|
Protokol motorické činnosti (MAL) - střednědobý
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník MAL bude sloužit k posouzení, jak často a jak dobře člověk využívá paretickou horní končetinu ve 30 činnostech každodenního života v polostrukturovaném rozhovoru.
Na základě šestibodové ordinální škály budou subjekty muset ohodnotit (1) míru používání (AOU) a (2) kvalitu pohybu (QOM) při provádění těchto 30 úkolů v reálných situacích.
Skóre AOU a QOM se sečtou a zprůměrují, aby se získalo jediné skóre MAL pro každý subjekt.
MAL má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa > 0,88) a rozumnou konstruktivní validitu (Spearman r=0,63) u pacientů s cévní mozkovou příhodou a v této studii bude použita čínská verze MAL.
Vyšší skóre ukazuje na lepší využití postižené ruky v každodenním životě.
|
4 týdny
|
|
Motor Activity Log (MAL) - po tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník MAL bude sloužit k posouzení, jak často a jak dobře člověk využívá paretickou horní končetinu ve 30 činnostech každodenního života v polostrukturovaném rozhovoru.
Na základě šestibodové ordinální škály budou subjekty muset ohodnotit (1) míru používání (AOU) a (2) kvalitu pohybu (QOM) při provádění těchto 30 úkolů v reálných situacích.
Skóre AOU a QOM se sečtou a zprůměrují, aby se získalo jediné skóre MAL pro každý subjekt.
MAL má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa > 0,88) a rozumnou konstruktivní validitu (Spearman r=0,63) u pacientů s cévní mozkovou příhodou a v této studii bude použita čínská verze MAL.
Vyšší skóre ukazuje na lepší využití postižené ruky v každodenním životě.
|
8 týdnů
|
|
- Záznam činnosti motoru (MAL) - sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník MAL bude sloužit k posouzení, jak často a jak dobře člověk využívá paretickou horní končetinu ve 30 činnostech každodenního života v polostrukturovaném rozhovoru.
Na základě šestibodové ordinální škály budou subjekty muset ohodnotit (1) míru používání (AOU) a (2) kvalitu pohybu (QOM) při provádění těchto 30 úkolů v reálných situacích.
Skóre AOU a QOM se sečtou a zprůměrují, aby se získalo jediné skóre MAL pro každý subjekt.
MAL má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa > 0,88) a rozumnou konstruktivní validitu (Spearman r=0,63) u pacientů s cévní mozkovou příhodou a v této studii bude použita čínská verze MAL.
Vyšší skóre ukazuje na lepší využití postižené ruky v každodenním životě.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) - střednědobá
Časové okno: 4 týdny
|
SIS bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě.
SIS je dotazník o 59 položkách, který se skládá z 8 oblastí: síla (4 položky), paměť a myšlení (7 položek), emoce (9 položek), komunikace (7 položek), ADL (10 položek), mobilita (9 položek ), funkce ruky (5 položek) a účast (8 položek).
Odpovědi na každou položku budou založeny na 5bodové Likertově stupnici, která požádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti s úkolem za předchozí 2 týdny.
Položky z domén síly, ADL, mobility a funkce ruky lze kombinovat a vytvořit složené skóre fyzické funkce.
Skóre pro každou doménu se transformuje na skóre ze 100 pomocí vzorce: [(průměrné skóre domény-1)/(5-1)]*100.
Vyšší skóre svědčí o lepším sebevnímání zdraví.
SIS prokázal validitu a spolehlivost pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
4 týdny
|
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) - po tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
SIS bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě.
SIS je dotazník o 59 položkách, který se skládá z 8 oblastí: síla (4 položky), paměť a myšlení (7 položek), emoce (9 položek), komunikace (7 položek), ADL (10 položek), mobilita (9 položek ), funkce ruky (5 položek) a účast (8 položek).
Odpovědi na každou položku budou založeny na 5bodové Likertově stupnici, která požádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti s úkolem za předchozí 2 týdny.
Položky z domén síly, ADL, mobility a funkce ruky lze kombinovat a vytvořit složené skóre fyzické funkce.
Skóre pro každou doménu se transformuje na skóre ze 100 pomocí vzorce: [(průměrné skóre domény-1)/(5-1)]*100.
Vyšší skóre svědčí o lepším sebevnímání zdraví.
SIS prokázal validitu a spolehlivost pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) - pokračování
Časové okno: 12 týdnů
|
SIS bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě.
SIS je dotazník o 59 položkách, který se skládá z 8 oblastí: síla (4 položky), paměť a myšlení (7 položek), emoce (9 položek), komunikace (7 položek), ADL (10 položek), mobilita (9 položek ), funkce ruky (5 položek) a účast (8 položek).
Odpovědi na každou položku budou založeny na 5bodové Likertově stupnici, která požádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti s úkolem za předchozí 2 týdny.
Položky z domén síly, ADL, mobility a funkce ruky lze kombinovat a vytvořit složené skóre fyzické funkce.
Skóre pro každou doménu se transformuje na skóre ze 100 pomocí vzorce: [(průměrné skóre domény-1)/(5-1)]*100.
Vyšší skóre svědčí o lepším sebevnímání zdraví.
SIS prokázal validitu a spolehlivost pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
12 týdnů
|
|
Komunitní integrační dotazník (CIM) - střednědobý
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň komunitní integrace bude hodnocena kantonskou verzí komunitárních integračních opatření (CIM-C).
CIM je dotazník zaměřený na klienta s 10 položkami; každá položka vyžaduje hodnocení na 5bodové stupnici pro celkové skóre od 10 do 50.
CIM-C prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbach α, 0,84) a spolehlivost (ICC, 0,84).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň integrace komunity.
|
4 týdny
|
|
Komunitní integrační dotazník (CIM) - post-školení
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň komunitní integrace bude hodnocena kantonskou verzí komunitárních integračních opatření (CIM-C).
CIM je dotazník zaměřený na klienta s 10 položkami; každá položka vyžaduje hodnocení na 5bodové stupnici pro celkové skóre od 10 do 50.
CIM-C prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbach α, 0,84) a spolehlivost (ICC, 0,84).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň integrace komunity.
|
8 týdnů
|
|
Komunitní integrační dotazník (CIM) - navazující
Časové okno: 12 týdnů
|
Úroveň komunitní integrace bude hodnocena kantonskou verzí komunitárních integračních opatření (CIM-C).
CIM je dotazník zaměřený na klienta s 10 položkami; každá položka vyžaduje hodnocení na 5bodové stupnici pro celkové skóre od 10 do 50.
CIM-C prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbach α, 0,84) a spolehlivost (ICC, 0,84).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň integrace komunity.
|
12 týdnů
|
|
SATIS-Stroke - základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
SATIS-Stroke se bude používat k hodnocení spokojenosti se sociální participací u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. SATIS-Stroke obsahuje 36 položek pomocí čtyřbodové škály (0 až 3), s maximálním hrubým skóre 108 (-5,11 až 5.08 v logitech).
SATIS-Stroke má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,959) a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,91).
Vyšší skóre ukazuje na vysokou míru spokojenosti se sociální participací u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
SATIS-Stroke - midterm
Časové okno: 4 týdny
|
SATIS-Stroke se bude používat k hodnocení spokojenosti se sociální participací u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. SATIS-Stroke obsahuje 36 položek pomocí čtyřbodové škály (0 až 3), s maximálním hrubým skóre 108 (-5,11 až 5.08 v logitech).
SATIS-Stroke má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,959) a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,91).
Vyšší skóre ukazuje na vysokou míru spokojenosti se sociální participací u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
|
4 týdny
|
|
SATIS-Stroke- potrénink
Časové okno: 8 týdnů
|
SATIS-Stroke se bude používat k hodnocení spokojenosti se sociální participací u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. SATIS-Stroke obsahuje 36 položek pomocí čtyřbodové škály (0 až 3), s maximálním hrubým skóre 108 (-5,11 až 5.08 v logitech).
SATIS-Stroke má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,959) a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,91).
Vyšší skóre ukazuje na vysokou míru spokojenosti se sociální participací u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
|
8 týdnů
|
|
SATIS-Stroke - pokračování
Časové okno: 12 týdnů
|
SATIS-Stroke se bude používat k hodnocení spokojenosti se sociální participací u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. SATIS-Stroke obsahuje 36 položek pomocí čtyřbodové škály (0 až 3), s maximálním hrubým skóre 108 (-5,11 až 5.08 v logitech).
SATIS-Stroke má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,959) a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,91).
Vyšší skóre ukazuje na vysokou míru spokojenosti se sociální participací u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_MT_TENS_UL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .