Overekstremitetsspejlterapi med TENS for at forbedre overekstremitetsfunktionerne hos patienter med subakut slagtilfælde
1. oktober 2024 opdateret af: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med træning af øvre ekstremiteter med spejlterapi (MT) og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) for at forbedre motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med subakut slagtilfælde
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af 2 rehabiliteringsprogrammer, der anvender henholdsvis (1) MT med TENS, (2) sham-MT med TENS, ud over standardiseret træning i øvre ekstremiteter (TOT), til at forbedre motoriske funktioner i øvre lemmer, daglige aktiviteter levevis, samfundsintegration og livskvalitet hos patienter med subakut slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse vil være at påvise, om MT med Bi-TENS er mere effektivt end sham-MT med Bi-TENS til at forbedre motoriske funktioner i de øvre lemmer, dagligdags aktiviteter, samfundsintegration og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde .
Nulhypotesen vil være, at MT med Bi-TENS ikke adskiller sig signifikant fra sham-MT med Bi-TENS med hensyn til at forbedre motoriske funktioner i de øvre lemmer, dagligdags aktiviteter, samfundsintegration og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shamay NG, PhD
- Telefonnummer: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay SM Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Shatin Hospital
-
Kontakt:
- Shamay S M Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er blevet diagnosticeret med iskæmisk hjerneskade eller intracerebral blødning ved MR eller computertomografi inden for 3 til 11 uger efter begyndelsen af det aktuelle slagtilfælde;
- have frivillig kontrol over den ikke-paretiske arm og i det mindste minimal antigravitationsbevægelse i skulderen af den paretiske arm;
- have mindst 5 grader i håndledsforlængelse af den paretiske arm i antigravitationspositionen
- er i stand til at score > 6 af 10 i forkortet Mental Test;
- er i stand til at følge instruktion og give informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen yderligere medicinsk, kardiovaskulær og ortopædisk tilstand, der ville hindre den korrekte vurdering og behandling;
- Brug pacemakere;
- Har modtagelig dysfasi;
- Har en signifikant perifer neuropati i øvre lemmer (f.eks. diabetisk polyneuropati);
- Har alvorlige skulder-, albue-, håndleds- eller fingerkontrakturer, der ville udelukke et passivt udvalg af bevægelser af armen;
- Har hudallergi, der ville forhindre elektrisk stimulering;
- Er involveret i lægemiddelundersøgelser eller andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT+ Bilateral TENS
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 16 behandlingssessioner (2 gange om ugen, i 8 uger).
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 timers rehabiliteringsprogram: 30 minutters MT+bilateral TENS og 1 times konventionel træning af standardiseret træning i øvre ekstremiteter.
|
Stimulatoren er en 120z Dual-Channel TENS Unit (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Japan).
TENS-stimuleringen vil være ved 100 Hz, med 0,2 ms kvadratiske impulser med en intensitet på det dobbelte af den sensoriske tærskel (defineret som den minimale intensitet, ved hvilken forsøgspersonen rapporterede at føle en prikkende fornemmelse og under den motoriske tærskel, som angivet ved fraværet af muskeltrækninger, at give sansestimulering til både paretiske og intakte arme.
To par engangsoverfladeelektroder vil blive påført over medianusnerven fra karpaltunnelen til flexor digitorum superficialis og den overfladiske radiale nerve fra extensor pollicis longus til extensor digitorum communis, med katoden på det proksimale sted, og anoden på det distale sted.
Der vil blive brugt en tilpasset vinkeljusterbar ramme med et spejlbræt. Alle fag instrueres i at udføre
Forsøgspersonen vil gennemføre bilaterale øvelser i overekstremiteterne i løbet af 30 minutters perioden. Intakt arm vil blive placeret foran spejlet, og paretisk arm vil blive placeret bag spejlet. De involverede led vil blive bøjet og udvidet i fuldt tilgængeligt område i siddende stilling for at forbedre den aktive kontrol af henholdsvis albueleddet, håndleddet og alle fingerleddene. Deltagerne vil blive opfordret til at fokusere på billedet af intakt arm, når de udfører øvelser i overekstremiteterne bilateralt.
Standardiseret træning i overekstremiteterne
|
|
Placebo komparator: sham-MT+ Bilateral TENS
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 16 behandlingssessioner (2 gange om ugen, i 8 uger).
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 timers rehabiliteringsprogram: 30 minutters sham-MT+bilateral TENS og 1 times konventionel træning af standardiseret træning i øvre ekstremiteter.
|
Stimulatoren er en 120z Dual-Channel TENS Unit (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Japan).
TENS-stimuleringen vil være ved 100 Hz, med 0,2 ms kvadratiske impulser med en intensitet på det dobbelte af den sensoriske tærskel (defineret som den minimale intensitet, ved hvilken forsøgspersonen rapporterede at føle en prikkende fornemmelse og under den motoriske tærskel, som angivet ved fraværet af muskeltrækninger, at give sansestimulering til både paretiske og intakte arme.
To par engangsoverfladeelektroder vil blive påført over medianusnerven fra karpaltunnelen til flexor digitorum superficialis og den overfladiske radiale nerve fra extensor pollicis longus til extensor digitorum communis, med katoden på det proksimale sted, og anoden på det distale sted.
Standardiseret træning i overekstremiteterne
En tilpasset vinkeljusterbar ramme med et spejlbræt vil blive brugt, mens den reflekterende overflade af spejlet var dækket af papir. Alle fag instrueres i at udføre
Forsøgspersonen vil gennemføre bilaterale øvelser i overekstremiteterne i løbet af 30 minutters perioden. Intakt arm vil blive placeret foran dækket spejl, og paretisk arm vil blive placeret bag det dækkede spejl. De involverede led vil blive bøjet og udvidet i fuldt tilgængeligt område i siddende stilling for at forbedre den aktive kontrol af henholdsvis albueleddet, håndleddet og alle fingerleddene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
FMA-UE vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af motorisk svækkelse i den paretiske øvre ekstremitet.
Udførelsen af 33 opgaver vil blive vurderet ved hjælp af en trepunkts ordinær skala (0 til 2), med en maksimal score på 66.
FMA-UE vil vurdere frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination af overekstremiteten og har en høj interbedømmer-reliabilitet (r=0,99) hos patienter med slagtilfælde.
En højere skala-score indikerer en mindre alvorlig motorisk svækkelse.
|
Baseline (0 uge)
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
Øvre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet af WMFT, som omfatter to elementer af styrkebaserede opgaver og 15 elementer af funktionsbaserede opgaver.
De to styrkebaserede opgaver vil blive målt ved vægtløftning og grebsstyrke.
De 15 funktionsbaserede opgaver vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at fuldføre hver opgave (i sekunder), og kvalitetsvurderingen af brugen af den paretiske hånd i forsøget på hver opgave (bedømt 0 til 5).
Scoringerne for de 15 opgaver vil blive summeret og derefter gennemsnittet for at give den gennemsnitlige funktionelle evnescore.
WMFT har en høj inter-rater pålidelighed (ICC=0,97)
og test-gentest pålidelighed for tidsscore (ICC=0,95).
En højere score indikerer en bedre håndfunktion.
|
Baseline (0 uge)
|
|
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
FMA-UE vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af motorisk svækkelse i den paretiske øvre ekstremitet.
Udførelsen af 33 opgaver vil blive vurderet ved hjælp af en trepunkts ordinær skala (0 til 2), med en maksimal score på 66.
FMA-UE vil vurdere frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination af den øvre ekstremitet og har en høj inter-bedømmer-reliabilitet (r=0,99) hos patienter med slagtilfælde.
En højere skala-score indikerer en mindre alvorlig motorisk svækkelse.
|
4 uger
|
|
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) - efter træning
Tidsramme: 8 uger
|
FMA-UE vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af motorisk svækkelse i den paretiske øvre ekstremitet.
Udførelsen af 33 opgaver vil blive vurderet ved hjælp af en trepunkts ordinær skala (0 til 2), med en maksimal score på 66.
FMA-UE vil vurdere frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination af den øvre ekstremitet og har en høj inter-bedømmer-reliabilitet (r=0,99) hos patienter med slagtilfælde.
En højere skala-score indikerer en mindre alvorlig motorisk svækkelse.
|
8 uger
|
|
Fugl-Meyer Vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
FMA-UE vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af motorisk svækkelse i den paretiske øvre ekstremitet.
Udførelsen af 33 opgaver vil blive vurderet ved hjælp af en trepunkts ordinær skala (0 til 2), med en maksimal score på 66.
FMA-UE vil vurdere frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination af den øvre ekstremitet og har en høj inter-bedømmer-reliabilitet (r=0,99) hos patienter med slagtilfælde.
En højere skala-score indikerer en mindre alvorlig motorisk svækkelse.
|
12 uger
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
Øvre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet af WMFT, som omfatter to elementer af styrkebaserede opgaver og 15 elementer af funktionsbaserede opgaver.
De to styrkebaserede opgaver vil blive målt ved vægtløftning og grebsstyrke.
De 15 funktionsbaserede opgaver vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at fuldføre hver opgave (i sekunder), og kvalitetsvurderingen af brugen af den paretiske hånd i forsøget på hver opgave (bedømt 0 til 5).
Scoringerne for de 15 opgaver vil blive summeret og derefter gennemsnittet for at give den gennemsnitlige funktionelle evnescore.
WMFT har en høj inter-rater pålidelighed (ICC=0,97)
og test-gentest pålidelighed for tidsscore (ICC=0,95).
En højere score indikerer en bedre håndfunktion.
|
4 uger
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - efter træning
Tidsramme: 8 uger
|
Øvre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet af WMFT, som omfatter to elementer af styrkebaserede opgaver og 15 elementer af funktionsbaserede opgaver.
De to styrkebaserede opgaver vil blive målt ved vægtløftning og grebsstyrke.
De 15 funktionsbaserede opgaver vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at fuldføre hver opgave (i sekunder), og kvalitetsvurderingen af brugen af den paretiske hånd i forsøget på hver opgave (bedømt 0 til 5).
Scoringerne for de 15 opgaver vil blive summeret og derefter gennemsnittet for at give den gennemsnitlige funktionelle evnescore.
WMFT har en høj inter-rater pålidelighed (ICC=0,97)
og test-gentest pålidelighed for tidsscore (ICC=0,95).
En højere score indikerer en bedre håndfunktion.
|
8 uger
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Øvre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet af WMFT, som omfatter to elementer af styrkebaserede opgaver og 15 elementer af funktionsbaserede opgaver.
De to styrkebaserede opgaver vil blive målt ved vægtløftning og grebsstyrke.
De 15 funktionsbaserede opgaver vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at fuldføre hver opgave (i sekunder), og kvalitetsvurderingen af brugen af den paretiske hånd i forsøget på hver opgave (bedømt 0 til 5).
Scoringerne for de 15 opgaver vil blive summeret og derefter gennemsnittet for at give den gennemsnitlige funktionelle evnescore.
WMFT har en høj inter-rater pålidelighed (ICC=0,97)
og test-gentest pålidelighed for tidsscore (ICC=0,95).
En højere score indikerer en bedre håndfunktion.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS) - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
SIS vil blive brugt til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos apopleksioverlevere.
SIS er et spørgeskema med 59 punkter, som består af 8 domæner: Styrke (4 emner), hukommelse og tænkning (7 emner), følelser (9 emner), kommunikation (7 emner), ADL (10 emner), mobilitet (9 emner). ), håndfunktion (5 genstande) og deltagelse (8 genstande).
Svar på hvert punkt vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at score deres sværhedsgrad med en opgave over de foregående 2 uger.
Elementer fra styrke, ADL, mobilitet og håndfunktionsdomæner kan kombineres for at skabe en sammensat fysisk funktionsscore.
Scoringer for hvert domæne omdannes til en score ud af 100 ved hjælp af formlen: [(gennemsnitlig domæne-score-1)/(5-1)]*100.
En højere score er udtryk for et bedre selvopfattet helbred.
SIS har vist validitet og pålidelighed til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline (0 uge)
|
|
Grib Styrke - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
Gribestyrken af både de paretiske og intakte hænder vil blive målt ved hjælp af Jamar-dynamometeret (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) med standardiseret positionering og instruktioner anbefalet af American Society of Hand Therapist.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at klemme dynamometeret så hårdt som muligt i 5 s for tre forsøg.
Den genererede kraft (i kilogram) i alle tre forsøg vil blive registreret og gennemsnittet beregnet til dataanalyse.
Målingen af grebsstyrke med dynamometeret har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,88-0,93)
og inter-rater-pålidelighed (r=0,99).
|
Baseline (0 uge)
|
|
Motorisk aktivitetslog (MAL) - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
MAL-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere, hvor ofte og hvor godt en person bruger det paretiske overekstremitet i 30 dagligdags aktiviteter i et semistruktureret interview.
Baseret på en seks-punkts ordinær skala, vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere (1) mængden af brug (AOU) og (2) kvaliteten af bevægelse (QOM), når de udfører disse 30 opgaver i virkelige situationer.
AOU- og QOM-scorerne vil blive summeret og gennemsnittet for at give en enkelt MAL-score for hvert emne.
MAL har høj intern konsistens (Cronbach alpha > 0,88) og rimelig konstruktionsvaliditet (Spearman r=0,63) hos patienter med slagtilfælde, og den kinesiske version af MAL vil blive brugt i denne undersøgelse.
En højere score indikerer en bedre brug af den berørte hånd i dagligdagen.
|
Baseline (0 uge)
|
|
Community Integration Questionnaire (CIM) - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
Niveauet af samfundsintegration vil blive vurderet af den kantonesiske version af Community Integration Measures (CIM-C).
CIM er et kundecentreret spørgeskema med 10 punkter; hvert emne anmoder om en vurdering på en 5-trins skala for en samlet score fra 10 til 50.
CIM-C har vist god intern konsistens (Cronbach α, 0,84) og pålidelighed (ICC, 0,84).
En højere score indikerer et højere niveau af samfundsintegration.
|
Baseline (0 uge)
|
|
Grib Styrke - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
Gribestyrken af både de paretiske og intakte hænder vil blive målt ved hjælp af Jamar-dynamometeret (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) med standardiseret positionering og instruktioner anbefalet af American Society of Hand Therapist.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at klemme dynamometeret så hårdt som muligt i 5 s for tre forsøg.
Den genererede kraft (i kilogram) i alle tre forsøg vil blive registreret og gennemsnittet beregnet til dataanalyse.
Målingen af grebsstyrke med dynamometeret har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,88-0,93)
og inter-rater-pålidelighed (r=0,99).
|
4 uger
|
|
Grib Styrke - efter træning
Tidsramme: 8 uger
|
Gribestyrken af både de paretiske og intakte hænder vil blive målt ved hjælp af Jamar-dynamometeret (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) med standardiseret positionering og instruktioner anbefalet af American Society of Hand Therapist.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at klemme dynamometeret så hårdt som muligt i 5 s for tre forsøg.
Den genererede kraft (i kilogram) i alle tre forsøg vil blive registreret og gennemsnittet beregnet til dataanalyse.
Målingen af grebsstyrke med dynamometeret har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,88-0,93)
og inter-rater-pålidelighed (r=0,99).
|
8 uger
|
|
Grib Styrke - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Gribestyrken af både de paretiske og intakte hænder vil blive målt ved hjælp af Jamar-dynamometeret (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) med standardiseret positionering og instruktioner anbefalet af American Society of Hand Therapist.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at klemme dynamometeret så hårdt som muligt i 5 s for tre forsøg.
Den genererede kraft (i kilogram) i alle tre forsøg vil blive registreret og gennemsnittet beregnet til dataanalyse.
Målingen af grebsstyrke med dynamometeret har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,88-0,93)
og inter-rater-pålidelighed (r=0,99).
|
12 uger
|
|
Jakketest - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
Jakketesten vil blive brugt til at vurdere slagtilfældepatienternes evner til at tage en langærmet jakke på og af.
Testen udføres i stående stilling.
Den samlede tid vil blive beregnet af stopur som summen af tid til at tage tøj på og af.
Jakketesten vil blive testet tre gange.
Tre forsøg med Jacket Test-tiden vil blive indsamlet og gennemsnittet beregnet til dataanalyse.
Denne test har fremragende intra-bedømmer, inter-bedømmer og test-gentest pålidelighed (ICC = 0,781 - 1,000) hos personer med slagtilfælde.
|
Baseline (0 uge)
|
|
Jakketest - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
Jakketesten vil blive brugt til at vurdere slagtilfældepatienternes evner til at tage en langærmet jakke på og af.
Testen udføres i stående stilling.
Den samlede tid vil blive beregnet af stopur som summen af tid til at tage tøj på og af.
Jakketesten vil blive testet tre gange.
Tre forsøg med Jacket Test-tiden vil blive indsamlet og gennemsnittet beregnet til dataanalyse.
Denne test har fremragende intra-bedømmer, inter-bedømmer og test-gentest pålidelighed (ICC = 0,781 - 1,000) hos personer med slagtilfælde.
|
4 uger
|
|
Jakketest - efter træning
Tidsramme: 8 uger
|
Jakketesten vil blive brugt til at vurdere slagtilfældepatienternes evner til at tage en langærmet jakke på og af.
Testen udføres i stående stilling.
Den samlede tid vil blive beregnet af stopur som summen af tid til at tage tøj på og af.
Jakketesten vil blive testet tre gange.
Tre forsøg med Jacket Test-tiden vil blive indsamlet og gennemsnittet beregnet til dataanalyse.
Denne test har fremragende intra-bedømmer, inter-bedømmer og test-gentest pålidelighed (ICC = 0,781 - 1,000) hos personer med slagtilfælde.
|
8 uger
|
|
Jakketest - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Jakketesten vil blive brugt til at vurdere slagtilfældepatienternes evner til at tage en langærmet jakke på og af.
Testen udføres i stående stilling.
Den samlede tid vil blive beregnet af stopur som summen af tid til at tage tøj på og af.
Jakketesten vil blive testet tre gange.
Tre forsøg med Jacket Test-tiden vil blive indsamlet og gennemsnittet beregnet til dataanalyse.
Denne test har fremragende intra-bedømmer, inter-bedømmer og test-gentest pålidelighed (ICC = 0,781 - 1,000) hos personer med slagtilfælde.
|
12 uger
|
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI) - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
UEFI vil blive brugt til at evaluere den øvre ekstremitets funktionelle opsving blandt samfundsboende mennesker med kronisk slagtilfælde.
UEFI indeholder 15 genstande med fem patientrapporterede sværhedsgrader (0 til 4), med en maksimal score på 59.
UEFI har en god test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,87) og fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,922) hos personer med kronisk slagtilfælde.
En højere score indikerer en højere funktionel genopretning af overekstremiteterne hos personer med kronisk slagtilfælde.
|
Baseline (0 uge)
|
|
Øvre ekstremitets funktionsindeks (UEFI) - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
UEFI vil blive brugt til at evaluere den øvre ekstremitets funktionelle opsving blandt samfundsboende mennesker med kronisk slagtilfælde.
UEFI indeholder 15 genstande med fem patientrapporterede sværhedsgrader (0 til 4), med en maksimal score på 59.
UEFI har en god test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,87) og fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,922) hos personer med kronisk slagtilfælde.
En højere score indikerer en højere funktionel genopretning af overekstremiteterne hos personer med kronisk slagtilfælde.
|
4 uger
|
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI) - efter træning
Tidsramme: 8 uger
|
UEFI vil blive brugt til at evaluere den øvre ekstremitets funktionelle opsving blandt samfundsboende mennesker med kronisk slagtilfælde.
UEFI indeholder 15 genstande med fem patientrapporterede sværhedsgrader (0 til 4), med en maksimal score på 59.
UEFI har en god test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,87) og fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,922) hos personer med kronisk slagtilfælde.
En højere score indikerer en højere funktionel genopretning af overekstremiteterne hos personer med kronisk slagtilfælde.
|
8 uger
|
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI) - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
UEFI vil blive brugt til at evaluere den øvre ekstremitets funktionelle opsving blandt samfundsboende mennesker med kronisk slagtilfælde.
UEFI indeholder 15 genstande med fem patientrapporterede sværhedsgrader (0 til 4), med en maksimal score på 59.
UEFI har en god test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,87) og fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,922) hos personer med kronisk slagtilfælde.
En højere score indikerer en højere funktionel genopretning af overekstremiteterne hos personer med kronisk slagtilfælde.
|
12 uger
|
|
Motorisk aktivitetslog (MAL) - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
MAL-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere, hvor ofte og hvor godt en person bruger det paretiske overekstremitet i 30 dagligdags aktiviteter i et semistruktureret interview.
Baseret på en seks-punkts ordinær skala, vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere (1) mængden af brug (AOU) og (2) kvaliteten af bevægelse (QOM), når de udfører disse 30 opgaver i virkelige situationer.
AOU- og QOM-scorerne vil blive summeret og gennemsnittet for at give en enkelt MAL-score for hvert emne.
MAL har høj intern konsistens (Cronbach alpha > 0,88) og rimelig konstruktionsvaliditet (Spearman r=0,63) hos patienter med slagtilfælde, og den kinesiske version af MAL vil blive brugt i denne undersøgelse.
En højere score indikerer en bedre brug af den berørte hånd i dagligdagen.
|
4 uger
|
|
Motorisk aktivitetslog (MAL) - efter træning
Tidsramme: 8 uger
|
MAL-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere, hvor ofte og hvor godt en person bruger det paretiske overekstremitet i 30 dagligdags aktiviteter i et semistruktureret interview.
Baseret på en seks-punkts ordinær skala, vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere (1) mængden af brug (AOU) og (2) kvaliteten af bevægelse (QOM), når de udfører disse 30 opgaver i virkelige situationer.
AOU- og QOM-scorerne vil blive summeret og gennemsnittet for at give en enkelt MAL-score for hvert emne.
MAL har høj intern konsistens (Cronbach alpha > 0,88) og rimelig konstruktionsvaliditet (Spearman r=0,63) hos patienter med slagtilfælde, og den kinesiske version af MAL vil blive brugt i denne undersøgelse.
En højere score indikerer en bedre brug af den berørte hånd i dagligdagen.
|
8 uger
|
|
- Motorisk aktivitetslog (MAL) - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
MAL-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere, hvor ofte og hvor godt en person bruger det paretiske overekstremitet i 30 dagligdags aktiviteter i et semistruktureret interview.
Baseret på en seks-punkts ordinær skala, vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere (1) mængden af brug (AOU) og (2) kvaliteten af bevægelse (QOM), når de udfører disse 30 opgaver i virkelige situationer.
AOU- og QOM-scorerne vil blive summeret og gennemsnittet for at give en enkelt MAL-score for hvert emne.
MAL har høj intern konsistens (Cronbach alpha > 0,88) og rimelig konstruktionsvaliditet (Spearman r=0,63) hos patienter med slagtilfælde, og den kinesiske version af MAL vil blive brugt i denne undersøgelse.
En højere score indikerer en bedre brug af den berørte hånd i dagligdagen.
|
12 uger
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
SIS vil blive brugt til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos apopleksioverlevere.
SIS er et spørgeskema med 59 punkter, som består af 8 domæner: Styrke (4 emner), hukommelse og tænkning (7 emner), følelser (9 emner), kommunikation (7 emner), ADL (10 emner), mobilitet (9 emner). ), håndfunktion (5 genstande) og deltagelse (8 genstande).
Svar på hvert punkt vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at score deres sværhedsgrad med en opgave over de foregående 2 uger.
Elementer fra styrke, ADL, mobilitet og håndfunktionsdomæner kan kombineres for at skabe en sammensat fysisk funktionsscore.
Scoringer for hvert domæne omdannes til en score ud af 100 ved hjælp af formlen: [(gennemsnitlig domæne-score-1)/(5-1)]*100.
En højere score er udtryk for et bedre selvopfattet helbred.
SIS har vist validitet og pålidelighed til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
4 uger
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) - efter træning
Tidsramme: 8 uger
|
SIS vil blive brugt til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos apopleksioverlevere.
SIS er et spørgeskema med 59 punkter, som består af 8 domæner: Styrke (4 emner), hukommelse og tænkning (7 emner), følelser (9 emner), kommunikation (7 emner), ADL (10 emner), mobilitet (9 emner). ), håndfunktion (5 genstande) og deltagelse (8 genstande).
Svar på hvert punkt vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at score deres sværhedsgrad med en opgave over de foregående 2 uger.
Elementer fra styrke, ADL, mobilitet og håndfunktionsdomæner kan kombineres for at skabe en sammensat fysisk funktionsscore.
Scoringer for hvert domæne omdannes til en score ud af 100 ved hjælp af formlen: [(gennemsnitlig domæne-score-1)/(5-1)]*100.
En højere score er udtryk for et bedre selvopfattet helbred.
SIS har vist validitet og pålidelighed til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
8 uger
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
SIS vil blive brugt til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos apopleksioverlevere.
SIS er et spørgeskema med 59 punkter, som består af 8 domæner: Styrke (4 emner), hukommelse og tænkning (7 emner), følelser (9 emner), kommunikation (7 emner), ADL (10 emner), mobilitet (9 emner). ), håndfunktion (5 genstande) og deltagelse (8 genstande).
Svar på hvert punkt vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at score deres sværhedsgrad med en opgave over de foregående 2 uger.
Elementer fra styrke, ADL, mobilitet og håndfunktionsdomæner kan kombineres for at skabe en sammensat fysisk funktionsscore.
Scoringer for hvert domæne omdannes til en score ud af 100 ved hjælp af formlen: [(gennemsnitlig domæne-score-1)/(5-1)]*100.
En højere score er udtryk for et bedre selvopfattet helbred.
SIS har vist validitet og pålidelighed til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Community Integration Questionnaire (CIM) - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
Niveauet af samfundsintegration vil blive vurderet af den kantonesiske version af Community Integration Measures (CIM-C).
CIM er et kundecentreret spørgeskema med 10 punkter; hvert emne anmoder om en vurdering på en 5-trins skala for en samlet score fra 10 til 50.
CIM-C har vist god intern konsistens (Cronbach α, 0,84) og pålidelighed (ICC, 0,84).
En højere score indikerer et højere niveau af samfundsintegration.
|
4 uger
|
|
Community Integration Questionnaire (CIM) - efteruddannelse
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af samfundsintegration vil blive vurderet af den kantonesiske version af Community Integration Measures (CIM-C).
CIM er et kundecentreret spørgeskema med 10 punkter; hvert emne anmoder om en vurdering på en 5-trins skala for en samlet score fra 10 til 50.
CIM-C har vist god intern konsistens (Cronbach α, 0,84) og pålidelighed (ICC, 0,84).
En højere score indikerer et højere niveau af samfundsintegration.
|
8 uger
|
|
Community Integration Questionnaire (CIM) - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauet af samfundsintegration vil blive vurderet af den kantonesiske version af Community Integration Measures (CIM-C).
CIM er et kundecentreret spørgeskema med 10 punkter; hvert emne anmoder om en vurdering på en 5-trins skala for en samlet score fra 10 til 50.
CIM-C har vist god intern konsistens (Cronbach α, 0,84) og pålidelighed (ICC, 0,84).
En højere score indikerer et højere niveau af samfundsintegration.
|
12 uger
|
|
SATIS-slagtilfælde - baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
SATIS-slagtilfældet vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden med social deltagelse blandt mennesker med kronisk slagtilfælde. SATIS-slagtilfældet indeholder 36 punkter ved hjælp af en fire-punkts skala (0 til 3), med en maksimal råscore på 108 (-5,11 til 5,08 i logits).
SATIS-Stroke har fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,959) og god test-gentest pålidelighed (ICC = 0,91).
En højere score indikerer et højt tilfredshedsniveau med social deltagelse blandt mennesker med kronisk apopleksi.
|
Baseline (0 uge)
|
|
SATIS-Slagtilfælde - midtvejs
Tidsramme: 4 uger
|
SATIS-slagtilfældet vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden med social deltagelse blandt mennesker med kronisk slagtilfælde. SATIS-slagtilfældet indeholder 36 punkter ved hjælp af en fire-punkts skala (0 til 3), med en maksimal råscore på 108 (-5,11 til 5,08 i logits).
SATIS-Stroke har fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,959) og god test-gentest pålidelighed (ICC = 0,91).
En højere score indikerer et højt tilfredshedsniveau med social deltagelse blandt mennesker med kronisk apopleksi.
|
4 uger
|
|
SATIS-slagtilfælde- efter træning
Tidsramme: 8 uger
|
SATIS-slagtilfældet vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden med social deltagelse blandt mennesker med kronisk slagtilfælde. SATIS-slagtilfældet indeholder 36 punkter ved hjælp af en fire-punkts skala (0 til 3), med en maksimal råscore på 108 (-5,11 til 5,08 i logits).
SATIS-Stroke har fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,959) og god test-gentest pålidelighed (ICC = 0,91).
En højere score indikerer et højt tilfredshedsniveau med social deltagelse blandt mennesker med kronisk apopleksi.
|
8 uger
|
|
SATIS-Stroke - opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
SATIS-slagtilfældet vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden med social deltagelse blandt mennesker med kronisk slagtilfælde. SATIS-slagtilfældet indeholder 36 punkter ved hjælp af en fire-punkts skala (0 til 3), med en maksimal råscore på 108 (-5,11 til 5,08 i logits).
SATIS-Stroke har fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,959) og god test-gentest pålidelighed (ICC = 0,91).
En højere score indikerer et højt tilfredshedsniveau med social deltagelse blandt mennesker med kronisk apopleksi.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_MT_TENS_UL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .