Terapia lustrzana kończyny górnej za pomocą TENS w celu poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu
1 października 2024 zaktualizowane przez: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna treningu kończyn górnych z terapią lustrzaną (MT) i przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem mózgu
Niniejsze badanie porównuje skuteczność 2 programów rehabilitacyjnych, które wykorzystują odpowiednio (1) MT z TENS, (2) pozorowaną MT z TENS, oprócz standardowego treningu kończyn górnych (TOT), w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych, codziennych czynności życia, integracji społecznej i jakości życia pacjentów z podostrym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanego badania będzie wykazanie, czy MT z Bi-TENS jest skuteczniejsza niż pozorowana MT z Bi-TENS w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych, codziennych czynności, integracji społecznej i jakości życia pacjentów po udarze mózgu .
Hipotezą zerową będzie to, że MT z Bi-TENS nie różni się istotnie od pozorowanej MT z Bi-TENS pod względem poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych, codziennych czynności, integracji społecznej i jakości życia pacjentów po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shamay NG, PhD
- Numer telefonu: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, Hong Kong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay SM Ng, PhD
- Numer telefonu: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Shamay SM NG, PhD
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Shatin Hospital
-
Kontakt:
- Shamay S M Ng, PhD
- Numer telefonu: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano niedokrwienne uszkodzenie mózgu lub krwotok śródmózgowy za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w ciągu 3 do 11 tygodni od wystąpienia obecnego udaru;
- mieć wolicjonalną kontrolę nad niedowładnym ramieniem i przynajmniej minimalny ruch antygrawitacyjny w ramieniu niedowładnego ramienia;
- mieć co najmniej 5 stopni wyprostu nadgarstka niedowładnej ręki w pozycji antygrawitacyjnej
- są w stanie uzyskać > 6 na 10 punktów w skróconym teście psychicznym;
- są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrazić świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakiekolwiek dodatkowe dolegliwości medyczne, sercowo-naczyniowe i ortopedyczne, które utrudniałyby właściwą ocenę i leczenie;
- Używaj rozruszników serca;
- mieć dysfazję receptywną;
- u pacjenta występuje znaczna neuropatia obwodowa kończyny górnej (np. polineuropatia cukrzycowa);
- Mają silne przykurcze barku, łokcia, nadgarstka lub palca, które wykluczają bierny zakres ruchów ramienia;
- Masz alergię skórną, która uniemożliwiłaby stymulację elektryczną;
- Są zaangażowani w badania nad lekami lub inne badania kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT+ Dwustronne TENS
Wszyscy pacjenci przejdą 16 sesji leczenia (2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni).
Pacjenci otrzymają 1,5-godzinny program rehabilitacyjny: 30 minut MT + obustronny TENS i 1 godzinę konwencjonalnego treningu w postaci standardowego treningu kończyny górnej.
|
Stymulatorem jest dwukanałowy aparat TENS 120z (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokio, Japonia).
Stymulacja TENS będzie miała częstotliwość 100 Hz, impulsy kwadratowe o długości 0,2 ms i intensywność dwukrotnie większą od progu czuciowego (zdefiniowaną jako minimalna intensywność, przy której podmiot zgłaszał uczucie mrowienia i poniżej progu motorycznego, na co wskazuje brak drgań mięśni, aby zapewnić stymulację sensoryczną zarówno niedowładnym, jak i nienaruszonym ramionom.
Dwie pary jednorazowych elektrod powierzchniowych zostaną przyłożone do nerwu pośrodkowego od kanału nadgarstka do zginacza palca powierzchownego i nerwu promieniowego powierzchownego od prostownika długiego kciuka do mięśnia prostownika palca wspólnego, z katodą w miejscu proksymalnym, a anodą na miejsce dystalne.
Zastosowana zostanie dostosowana do indywidualnych potrzeb rama z możliwością regulacji kąta wraz z tablicą lustrzaną. Wszyscy badani otrzymują polecenie wykonania
Osoba badana będzie wykonywać obustronne ćwiczenia kończyny górnej w ciągu 30 minut. Nienaruszone ramię zostanie umieszczone przed lustrem, a ramię niedowładne zostanie umieszczone za lustrem. Zaangażowane stawy zostaną zgięte i wyprostowane w pełnym dostępnym zakresie w pozycji siedzącej, w celu poprawy aktywnej kontroli stawu łokciowego, stawu nadgarstkowego i stawu wszystkich palców. Uczestnicy będą zachęcani do skupiania się na obrazie nienaruszonego ramienia podczas obustronnego wykonywania ćwiczeń kończyny górnej.
Standaryzowany trening kończyn górnych
|
|
Komparator placebo: pozornie-MT+ Dwustronne TENS
Wszyscy pacjenci przejdą 16 sesji leczenia (2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni).
Pacjenci otrzymają 1,5-godzinny program rehabilitacyjny: 30 minut pozorowanego MT + obustronnego TENS i 1 godzinę konwencjonalnego treningu w postaci standardowego treningu kończyn górnych.
|
Stymulatorem jest dwukanałowy aparat TENS 120z (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokio, Japonia).
Stymulacja TENS będzie miała częstotliwość 100 Hz, impulsy kwadratowe o długości 0,2 ms i intensywność dwukrotnie większą od progu czuciowego (zdefiniowaną jako minimalna intensywność, przy której podmiot zgłaszał uczucie mrowienia i poniżej progu motorycznego, na co wskazuje brak drgań mięśni, aby zapewnić stymulację sensoryczną zarówno niedowładnym, jak i nienaruszonym ramionom.
Dwie pary jednorazowych elektrod powierzchniowych zostaną przyłożone do nerwu pośrodkowego od kanału nadgarstka do zginacza palca powierzchownego i nerwu promieniowego powierzchownego od prostownika długiego kciuka do mięśnia prostownika palca wspólnego, z katodą w miejscu proksymalnym, a anodą na miejsce dystalne.
Standaryzowany trening kończyn górnych
Zastosowana zostanie specjalnie zaprojektowana rama o regulowanym kącie z tablicą lustrzaną, a powierzchnia odbijająca lustra została pokryta papierem. Wszyscy badani otrzymują polecenie wykonania
Osoba badana będzie wykonywać obustronne ćwiczenia kończyny górnej w ciągu 30 minut. Nienaruszone ramię zostanie umieszczone przed zakrytym lustrem, a ramię niedowładne zostanie umieszczone za zakrytym lustrem. Zaangażowane stawy zostaną zgięte i wyprostowane w pełnym dostępnym zakresie w pozycji siedzącej, w celu poprawy aktywnej kontroli stawu łokciowego, stawu nadgarstkowego i stawu wszystkich palców. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
|
FMA-UE posłuży do oceny stopnia upośledzenia motorycznego niedowładnej kończyny górnej.
Wykonanie 33 zadań będzie oceniane w trzystopniowej skali porządkowej (od 0 do 2), z maksymalną liczbą 66 punktów.
FMA-UE oceni dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację kończyny górnej i ma wysoką rzetelność między oceniającymi (r = 0,99) u pacjentów z udarem mózgu.
Wyższy wynik na skali wskazuje na mniej poważne upośledzenie ruchowe.
|
Wartość bazowa (tydzień 0)
|
|
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
|
Funkcja kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą WMFT, który składa się z dwóch pozycji zadań opartych na sile i 15 pozycji zadań opartych na funkcjach.
Dwa zadania siłowe będą mierzone poprzez podnoszenie ciężarów i siłę chwytu.
15 zadań opartych na funkcjach zostanie ocenionych na podstawie czasu potrzebnego do wykonania każdego zadania (w sekundach) oraz oceny jakości użycia ręki niedowładnej podczas wykonywania każdego zadania (ocena od 0 do 5).
Wyniki dla 15 zadań zostaną zsumowane, a następnie uśrednione, aby uzyskać średni wynik zdolności funkcjonalnej.
WMFT ma wysoką rzetelność między oceniającymi (ICC=0,97)
oraz test-retest rzetelności dla wyników czasowych (ICC=0,95).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję ręki.
|
Wartość bazowa (tydzień 0)
|
|
Ocena kończyny górnej metodą Fugl-Meyera (FMA-UE) – semestralna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala FMA-UE będzie wykorzystywana do oceny stopnia zaawansowania zaburzeń motorycznych niedowładnej kończyny górnej.
Wykonanie 33 zadań oceniane będzie w trzystopniowej skali porządkowej (od 0 do 2), z maksymalną punktacją 66.
FMA-UE ocenia dobrowolne ruchy, aktywność odruchową, chwyt i koordynację kończyny górnej i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między oceniającymi (r=0,99) u pacjentów z udarem.
Wyższy wynik na skali wskazuje na mniej poważne upośledzenie motoryczne.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UE) - poszkoleniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala FMA-UE będzie wykorzystywana do oceny stopnia zaawansowania zaburzeń motorycznych niedowładnej kończyny górnej.
Wykonanie 33 zadań oceniane będzie w trzystopniowej skali porządkowej (od 0 do 2), z maksymalną punktacją 66.
FMA-UE ocenia dobrowolne ruchy, aktywność odruchową, chwyt i koordynację kończyny górnej i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między oceniającymi (r=0,99) u pacjentów z udarem.
Wyższy wynik na skali wskazuje na mniej poważne upośledzenie motoryczne.
|
8 tygodni
|
|
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UE) – obserwacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala FMA-UE będzie wykorzystywana do oceny stopnia zaawansowania zaburzeń motorycznych niedowładnej kończyny górnej.
Wykonanie 33 zadań oceniane będzie w trzystopniowej skali porządkowej (od 0 do 2), z maksymalną punktacją 66.
FMA-UE ocenia dobrowolne ruchy, aktywność odruchową, chwyt i koordynację kończyny górnej i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między oceniającymi (r=0,99) u pacjentów z udarem.
Wyższy wynik na skali wskazuje na mniej poważne upośledzenie motoryczne.
|
12 tygodni
|
|
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) – w połowie semestru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcja kończyny górnej będzie oceniana za pomocą testu WMFT, który składa się z dwóch elementów zadań opartych na sile i 15 elementów zadań opartych na funkcjach.
Dwa zadania oparte na sile będą mierzone za pomocą podnoszenia ciężarów i siły chwytu.
15 zadań opartych na funkcjach zostanie ocenionych na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie każdego zadania (w sekundach) oraz oceny jakości użycia niedowładnej ręki podczas wykonywania każdego zadania (ocena od 0 do 5).
Wyniki 15 zadań zostaną zsumowane, a następnie uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku w zakresie zdolności funkcjonalnych.
WMFT charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między oceniającymi (ICC=0,97)
oraz niezawodność testu-powtórzenia wyników czasowych (ICC=0,95).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję ręki.
|
4 tygodnie
|
|
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) - po treningu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcja kończyny górnej będzie oceniana za pomocą testu WMFT, który składa się z dwóch elementów zadań opartych na sile i 15 elementów zadań opartych na funkcjach.
Dwa zadania oparte na sile będą mierzone za pomocą podnoszenia ciężarów i siły chwytu.
15 zadań opartych na funkcjach zostanie ocenionych na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie każdego zadania (w sekundach) oraz oceny jakości użycia niedowładnej ręki podczas wykonywania każdego zadania (ocena od 0 do 5).
Wyniki 15 zadań zostaną zsumowane, a następnie uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku w zakresie zdolności funkcjonalnych.
WMFT charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między oceniającymi (ICC=0,97)
oraz niezawodność testu-powtórzenia wyników czasowych (ICC=0,95).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję ręki.
|
8 tygodni
|
|
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) – kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcja kończyny górnej będzie oceniana za pomocą testu WMFT, który składa się z dwóch elementów zadań opartych na sile i 15 elementów zadań opartych na funkcjach.
Dwa zadania oparte na sile będą mierzone za pomocą podnoszenia ciężarów i siły chwytu.
15 zadań opartych na funkcjach zostanie ocenionych na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie każdego zadania (w sekundach) oraz oceny jakości użycia niedowładnej ręki podczas wykonywania każdego zadania (ocena od 0 do 5).
Wyniki 15 zadań zostaną zsumowane, a następnie uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku w zakresie zdolności funkcjonalnych.
WMFT charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między oceniającymi (ICC=0,97)
oraz niezawodność testu-powtórzenia wyników czasowych (ICC=0,95).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję ręki.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
|
SIS będzie wykorzystywany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób po udarze mózgu.
SIS to kwestionariusz składający się z 59 pozycji, który składa się z 8 domen: Siła (4 pozycje), pamięć i myślenie (7 pozycji), emocje (9 pozycji), komunikacja (7 pozycji), ADL (10 pozycji), ruchliwość (9 pozycji) ), funkcji ręki (5 pozycji) i partycypacji (8 pozycji).
Odpowiedzi na każdą pozycję będą oparte na 5-punktowej skali Likerta, która prosi uczestników o ocenę poziomu trudności zadania w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pozycje z domen siły, ADL, mobilności i funkcji ręki można łączyć, aby stworzyć złożoną ocenę funkcjonowania fizycznego.
Wyniki dla każdej domeny są przekształcane na wynik na 100 przy użyciu wzoru: [(średni wynik domeny-1)/(5-1)]*100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę zdrowia.
SIS wykazał ważność i niezawodność w ocenie QoL związanej ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa (tydzień 0)
|
|
Siła chwytu — linia podstawowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
|
Siła chwytu niedowładnej i nienaruszonej dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) ze standardowym ustawieniem i instrukcjami zalecanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Wszyscy badani będą musieli ściskać dynamometr tak mocno, jak to możliwe przez 5 sekund w trzech próbach.
Wytworzona siła (w kilogramach) we wszystkich trzech próbach zostanie zarejestrowana i uśredniona do analizy danych.
Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru charakteryzuje się wysoką rzetelnością test-retest (r=0,88-0,93)
i rzetelność między oceniającymi (r=0,99).
|
Wartość bazowa (tydzień 0)
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) — wartość bazowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
|
Kwestionariusz MAL posłuży do oceny, jak często i jak dobrze dana osoba używa niedowładnej kończyny górnej w 30 czynnościach życia codziennego w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym.
Opierając się na sześciostopniowej skali porządkowej, badani będą musieli ocenić (1) stopień wykorzystania (AOU) oraz (2) jakość ruchu (QOM) podczas wykonywania tych 30 zadań w rzeczywistych sytuacjach.
Wyniki AOU i QOM zostaną zsumowane i uśrednione, aby uzyskać pojedynczy wynik MAL dla każdego przedmiotu.
MAL ma wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,88) i rozsądną trafność konstruktu (Spearman r=0,63) u pacjentów po udarze mózgu, a chińska wersja MAL zostanie wykorzystana w tym badaniu.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wykorzystanie chorej ręki w życiu codziennym.
|
Wartość bazowa (tydzień 0)
|
|
Kwestionariusz Integracji Społecznościowej (CIM) – punkt odniesienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
|
Poziom integracji społeczności zostanie oceniony na podstawie kantońskiej wersji Community Integration Measures (CIM-C).
CIM to skoncentrowany na kliencie kwestionariusz składający się z 10 pozycji; każda pozycja wymaga oceny w 5-punktowej skali, co daje łączny wynik od 10 do 50.
CIM-C wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha, 0,84) i rzetelność (ICC, 0,84).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom integracji społeczności.
|
Wartość bazowa (tydzień 0)
|
|
Siła chwytu – średnioterminowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła chwytu zarówno niedowładnych, jak i nienaruszonych dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) przy ustandaryzowanym ułożeniu i instrukcjach zalecanych przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Wszyscy badani będą musieli jak najmocniej ścisnąć dynamometr przez 5 sekund w trzech próbach.
Siła wytworzona (w kilogramach) we wszystkich trzech próbach zostanie zarejestrowana i uśredniona na potrzeby analizy danych.
Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru charakteryzuje się dużą wiarygodnością typu test-retest (r=0,88-0,93)
oraz wiarygodność między oceniającymi (r=0,99).
|
4 tygodnie
|
|
Siła chwytu – po treningu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła chwytu zarówno niedowładnych, jak i nienaruszonych dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) przy ustandaryzowanym ułożeniu i instrukcjach zalecanych przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Wszyscy badani będą musieli jak najmocniej ścisnąć dynamometr przez 5 sekund w trzech próbach.
Siła wytworzona (w kilogramach) we wszystkich trzech próbach zostanie zarejestrowana i uśredniona na potrzeby analizy danych.
Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru charakteryzuje się dużą wiarygodnością typu test-retest (r=0,88-0,93)
oraz wiarygodność między oceniającymi (r=0,99).
|
8 tygodni
|
|
Siła chwytu – kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła chwytu zarówno niedowładnych, jak i nienaruszonych dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) przy ustandaryzowanym ułożeniu i instrukcjach zalecanych przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Wszyscy badani będą musieli jak najmocniej ścisnąć dynamometr przez 5 sekund w trzech próbach.
Siła wytworzona (w kilogramach) we wszystkich trzech próbach zostanie zarejestrowana i uśredniona na potrzeby analizy danych.
Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru charakteryzuje się dużą wiarygodnością typu test-retest (r=0,88-0,93)
oraz wiarygodność między oceniającymi (r=0,99).
|
12 tygodni
|
|
Test kurtki – wartość bazowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
Test kurtki zostanie wykorzystany do oceny umiejętności zakładania i zdejmowania kurtki z długim rękawem przez kończynę górną pacjenta po udarze.
Badanie zostanie wykonane w pozycji stojącej.
Całkowity czas zostanie wyliczony przez stoper jako suma czasu na założenie i zdjęcie ubrania.
Test kurtki będzie sprawdzany trzykrotnie.
Zostaną zebrane trzy próby czasu testu kurtki i uśrednione do analizy danych.
Test ten charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością wewnątrz-oceniającą, między-oceniającą i powtarzalną (ICC = 0,781 - 1,000) u osób po udarze.
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
|
Test kurtki – w połowie semestru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test kurtki zostanie wykorzystany do oceny umiejętności zakładania i zdejmowania kurtki z długim rękawem przez kończynę górną pacjenta po udarze.
Badanie zostanie wykonane w pozycji stojącej.
Całkowity czas zostanie wyliczony przez stoper jako suma czasu na założenie i zdjęcie ubrania.
Test kurtki będzie sprawdzany trzykrotnie.
Zostaną zebrane trzy próby czasu testu kurtki i uśrednione do analizy danych.
Test ten charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością wewnątrz-oceniającą, między-oceniającą i powtarzalną (ICC = 0,781 - 1,000) u osób po udarze.
|
4 tygodnie
|
|
Test kurtki - po treningu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test kurtki zostanie wykorzystany do oceny umiejętności zakładania i zdejmowania kurtki z długim rękawem przez kończynę górną pacjenta po udarze.
Badanie zostanie wykonane w pozycji stojącej.
Całkowity czas zostanie wyliczony przez stoper jako suma czasu na założenie i zdjęcie ubrania.
Test kurtki będzie sprawdzany trzykrotnie.
Zostaną zebrane trzy próby czasu testu kurtki i uśrednione do analizy danych.
Test ten charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością wewnątrz-oceniającą, między-oceniającą i powtarzalną (ICC = 0,781 - 1,000) u osób po udarze.
|
8 tygodni
|
|
Test kurtki – kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test kurtki zostanie wykorzystany do oceny umiejętności zakładania i zdejmowania kurtki z długim rękawem przez kończynę górną pacjenta po udarze.
Badanie zostanie wykonane w pozycji stojącej.
Całkowity czas zostanie wyliczony przez stoper jako suma czasu na założenie i zdjęcie ubrania.
Test kurtki będzie sprawdzany trzykrotnie.
Zostaną zebrane trzy próby czasu testu kurtki i uśrednione do analizy danych.
Test ten charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością wewnątrz-oceniającą, między-oceniającą i powtarzalną (ICC = 0,781 - 1,000) u osób po udarze.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn górnych (UEFI) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
UEFI zostanie wykorzystane do oceny powrotu funkcjonalności kończyn górnych u osób z przewlekłym udarem mózgu.
UEFI zawiera 15 pozycji z pięcioma poziomami trudności zgłaszanymi przez pacjentów (0 do 4), z maksymalnym wynikiem 59.
UEFI charakteryzuje się dobrą wiarygodnością typu „test-retest” (ICC = 0,87) i doskonałą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,922) u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Wyższy wynik wskazuje na większy powrót sprawności funkcjonalnej kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu.
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn górnych (UEFI) – średnioterminowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
UEFI zostanie wykorzystane do oceny powrotu funkcjonalności kończyn górnych u osób z przewlekłym udarem mózgu.
UEFI zawiera 15 pozycji z pięcioma poziomami trudności zgłaszanymi przez pacjentów (0 do 4), z maksymalnym wynikiem 59.
UEFI charakteryzuje się dobrą wiarygodnością typu „test-retest” (ICC = 0,87) i doskonałą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,922) u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Wyższy wynik wskazuje na większy powrót sprawności funkcjonalnej kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn górnych (UEFI) - po treningu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
UEFI zostanie wykorzystane do oceny powrotu funkcjonalności kończyn górnych u osób z przewlekłym udarem mózgu.
UEFI zawiera 15 pozycji z pięcioma poziomami trudności zgłaszanymi przez pacjentów (0 do 4), z maksymalnym wynikiem 59.
UEFI charakteryzuje się dobrą wiarygodnością typu „test-retest” (ICC = 0,87) i doskonałą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,922) u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Wyższy wynik wskazuje na większy powrót sprawności funkcjonalnej kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn górnych (UEFI) – obserwacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
UEFI zostanie wykorzystane do oceny powrotu funkcjonalności kończyn górnych u osób z przewlekłym udarem mózgu.
UEFI zawiera 15 pozycji z pięcioma poziomami trudności zgłaszanymi przez pacjentów (0 do 4), z maksymalnym wynikiem 59.
UEFI charakteryzuje się dobrą wiarygodnością typu „test-retest” (ICC = 0,87) i doskonałą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,922) u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Wyższy wynik wskazuje na większy powrót sprawności funkcjonalnej kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu.
|
12 tygodni
|
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) – w połowie semestru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz MAL zostanie wykorzystany do oceny, jak często i jak dobrze dana osoba wykorzystuje niedowładną kończynę górną w 30 czynnościach życia codziennego, w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym.
W oparciu o sześciopunktową skalę porządkową uczestnicy będą musieli ocenić (1) ilość ruchu (AOU) oraz (2) jakość ruchu (QOM) podczas wykonywania tych 30 zadań w rzeczywistych sytuacjach.
Wyniki AOU i QOM zostaną zsumowane i uśrednione, aby uzyskać pojedynczy wynik MAL dla każdego pacjenta.
Skala MAL charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,88) i rozsądną trafnością konstruktu (r=0,63 Spearmana) u pacjentów po udarze mózgu, dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie chińska wersja MAL.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wykorzystanie chorej ręki w życiu codziennym.
|
4 tygodnie
|
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) - po treningu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz MAL zostanie wykorzystany do oceny, jak często i jak dobrze dana osoba wykorzystuje niedowładną kończynę górną w 30 czynnościach życia codziennego, w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym.
W oparciu o sześciopunktową skalę porządkową uczestnicy będą musieli ocenić (1) ilość ruchu (AOU) oraz (2) jakość ruchu (QOM) podczas wykonywania tych 30 zadań w rzeczywistych sytuacjach.
Wyniki AOU i QOM zostaną zsumowane i uśrednione, aby uzyskać pojedynczy wynik MAL dla każdego pacjenta.
Skala MAL charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,88) i rozsądną trafnością konstruktu (r=0,63 Spearmana) u pacjentów po udarze mózgu, dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie chińska wersja MAL.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wykorzystanie chorej ręki w życiu codziennym.
|
8 tygodni
|
|
- Dziennik aktywności ruchowej (MAL) – kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz MAL zostanie wykorzystany do oceny, jak często i jak dobrze dana osoba wykorzystuje niedowładną kończynę górną w 30 czynnościach życia codziennego, w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym.
W oparciu o sześciopunktową skalę porządkową uczestnicy będą musieli ocenić (1) ilość ruchu (AOU) oraz (2) jakość ruchu (QOM) podczas wykonywania tych 30 zadań w rzeczywistych sytuacjach.
Wyniki AOU i QOM zostaną zsumowane i uśrednione, aby uzyskać pojedynczy wynik MAL dla każdego pacjenta.
Skala MAL charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,88) i rozsądną trafnością konstruktu (r=0,63 Spearmana) u pacjentów po udarze mózgu, dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie chińska wersja MAL.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wykorzystanie chorej ręki w życiu codziennym.
|
12 tygodni
|
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) – średnioterminowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
System SIS będzie używany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób, które przebyły udar.
SIS jest kwestionariuszem składającym się z 59 pozycji, na który składa się 8 obszarów: Siła (4 pozycje), Pamięć i myślenie (7 pozycji), Emocje (9 pozycji), Komunikacja (7 pozycji), ADL (10 pozycji), Mobilność (9 pozycji) ), funkcję ręki (5 pozycji) i uczestnictwo (8 pozycji).
Odpowiedzi na każdy element będą oparte na 5-punktowej skali Likerta, która prosi uczestników o ocenę poziomu trudności zadania w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Elementy z dziedzin siły, ADL, mobilności i funkcji rąk można łączyć, aby stworzyć złożony wynik funkcjonowania fizycznego.
Wyniki dla każdej domeny przelicza się na wynik w skali do 100, stosując wzór: [(średni wynik domeny-1)/(5-1)]*100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę zdrowia.
System SIS wykazał ważność i niezawodność w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
4 tygodnie
|
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) – po treningu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
System SIS będzie używany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób, które przebyły udar.
SIS jest kwestionariuszem składającym się z 59 pozycji, na który składa się 8 obszarów: Siła (4 pozycje), Pamięć i myślenie (7 pozycji), Emocje (9 pozycji), Komunikacja (7 pozycji), ADL (10 pozycji), Mobilność (9 pozycji) ), funkcję ręki (5 pozycji) i uczestnictwo (8 pozycji).
Odpowiedzi na każdy element będą oparte na 5-punktowej skali Likerta, która prosi uczestników o ocenę poziomu trudności zadania w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Elementy z dziedzin siły, ADL, mobilności i funkcji rąk można łączyć, aby stworzyć złożony wynik funkcjonowania fizycznego.
Wyniki dla każdej domeny przelicza się na wynik w skali do 100, stosując wzór: [(średni wynik domeny-1)/(5-1)]*100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę zdrowia.
System SIS wykazał ważność i niezawodność w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
8 tygodni
|
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) – kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
System SIS będzie używany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób, które przebyły udar.
SIS jest kwestionariuszem składającym się z 59 pozycji, na który składa się 8 obszarów: Siła (4 pozycje), Pamięć i myślenie (7 pozycji), Emocje (9 pozycji), Komunikacja (7 pozycji), ADL (10 pozycji), Mobilność (9 pozycji) ), funkcję ręki (5 pozycji) i uczestnictwo (8 pozycji).
Odpowiedzi na każdy element będą oparte na 5-punktowej skali Likerta, która prosi uczestników o ocenę poziomu trudności zadania w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Elementy z dziedzin siły, ADL, mobilności i funkcji rąk można łączyć, aby stworzyć złożony wynik funkcjonowania fizycznego.
Wyniki dla każdej domeny przelicza się na wynik w skali do 100, stosując wzór: [(średni wynik domeny-1)/(5-1)]*100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę zdrowia.
System SIS wykazał ważność i niezawodność w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIM) – semestralny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom integracji społeczności będzie oceniany za pomocą kantońskiej wersji środków integracji społeczności (CIM-C).
CIM to kwestionariusz skoncentrowany na kliencie, składający się z 10 pozycji; każdy element wymaga oceny w 5-punktowej skali, co daje łączny wynik od 10 do 50.
Skala CIM-C wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha, 0,84) i niezawodność (ICC, 0,84).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom integracji społeczności.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIM) – po szkoleniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom integracji społeczności będzie oceniany za pomocą kantońskiej wersji środków integracji społeczności (CIM-C).
CIM to kwestionariusz skoncentrowany na kliencie, składający się z 10 pozycji; każdy element wymaga oceny w 5-punktowej skali, co daje łączny wynik od 10 do 50.
Skala CIM-C wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha, 0,84) i niezawodność (ICC, 0,84).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom integracji społeczności.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIM) – kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom integracji społeczności będzie oceniany za pomocą kantońskiej wersji środków integracji społeczności (CIM-C).
CIM to kwestionariusz skoncentrowany na kliencie, składający się z 10 pozycji; każdy element wymaga oceny w 5-punktowej skali, co daje łączny wynik od 10 do 50.
Skala CIM-C wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha, 0,84) i niezawodność (ICC, 0,84).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom integracji społeczności.
|
12 tygodni
|
|
SATIS-Udar – wartość podstawowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
Skala SATIS-Stroke zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji z uczestnictwa w życiu społecznym osób po przewlekłym udarze mózgu. Skala SATIS-Stroke zawiera 36 pozycji w czteropunktowej skali (0 do 3), z maksymalnym surowym wynikiem 108 (-5,11 do 5,08 w logitach).
Skala SATIS-Stroke charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,959) i dobrą wiarygodnością testu-powtórnika (ICC = 0,91).
Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom satysfakcji z uczestnictwa w życiu społecznym wśród osób po przewlekłym udarze mózgu.
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
|
SATIS-Udar - w połowie semestru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala SATIS-Stroke zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji z uczestnictwa w życiu społecznym osób po przewlekłym udarze mózgu. Skala SATIS-Stroke zawiera 36 pozycji w czteropunktowej skali (0 do 3), z maksymalnym surowym wynikiem 108 (-5,11 do 5,08 w logitach).
Skala SATIS-Stroke charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,959) i dobrą wiarygodnością testu-powtórnika (ICC = 0,91).
Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom satysfakcji z uczestnictwa w życiu społecznym wśród osób po przewlekłym udarze mózgu.
|
4 tygodnie
|
|
SATIS-Stroke - potreningowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala SATIS-Stroke zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji z uczestnictwa w życiu społecznym osób po przewlekłym udarze mózgu. Skala SATIS-Stroke zawiera 36 pozycji w czteropunktowej skali (0 do 3), z maksymalnym surowym wynikiem 108 (-5,11 do 5,08 w logitach).
Skala SATIS-Stroke charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,959) i dobrą wiarygodnością testu-powtórnika (ICC = 0,91).
Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom satysfakcji z uczestnictwa w życiu społecznym wśród osób po przewlekłym udarze mózgu.
|
8 tygodni
|
|
Udar SATIS – kontynuacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala SATIS-Stroke zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji z uczestnictwa w życiu społecznym osób po przewlekłym udarze mózgu. Skala SATIS-Stroke zawiera 36 pozycji w czteropunktowej skali (0 do 3), z maksymalnym surowym wynikiem 108 (-5,11 do 5,08 w logitach).
Skala SATIS-Stroke charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,959) i dobrą wiarygodnością testu-powtórnika (ICC = 0,91).
Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom satysfakcji z uczestnictwa w życiu społecznym wśród osób po przewlekłym udarze mózgu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_MT_TENS_UL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .