Terapia dello specchio dell'arto superiore con TENS per migliorare le funzioni dell'arto superiore nei pazienti con ictus subacuto
1 ottobre 2024 aggiornato da: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Uno studio clinico controllato randomizzato sull'allenamento degli arti superiori con Mirror Therapy (MT) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per migliorare le funzioni motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto
Questo studio confronta l'efficacia di 2 programmi di riabilitazione che utilizzano (1) MT con TENS, (2) sham-MT con TENS, rispettivamente, oltre all'allenamento standardizzato degli arti superiori (TOT), nel migliorare le funzioni motorie degli arti superiori, le attività quotidiane vita, integrazione comunitaria e qualità della vita nei pazienti con ictus subacuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio proposto sarà quello di dimostrare se la MT con Bi-TENS è più efficace della MT-sham con Bi-TENS nel migliorare le funzioni motorie degli arti superiori, le attività della vita quotidiana, l'integrazione della comunità e la qualità della vita nei pazienti con ictus .
L'ipotesi nulla sarà che la MT con Bi-TENS non sia significativamente diversa dalla sham-MT con Bi-TENS nel migliorare le funzioni motorie degli arti superiori, le attività della vita quotidiana, l'integrazione della comunità e la qualità della vita nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shamay NG, PhD
- Numero di telefono: +852 2766-4889
- Email: shamay.ng@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Shamay SM Ng, PhD
- Numero di telefono: 27664889
- Email: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
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Contatto:
- Shamay SM NG, PhD
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Shatin Hospital
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Contatto:
- Shamay S M Ng, PhD
- Numero di telefono: 27664889
- Email: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è stata diagnosticata una lesione cerebrale ischemica o un'emorragia intracerebrale mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata entro 3-11 settimane dall'inizio dell'ictus in corso;
- avere il controllo volontario del braccio non paretico e almeno un movimento antigravitazionale minimo nella spalla del braccio paretico;
- avere almeno 5 gradi di estensione del polso del braccio paretico nella posizione antigravitaria
- sono in grado di ottenere un punteggio > 6 su 10 del test mentale abbreviato;
- sono in grado di seguire le istruzioni e dare il consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica, cardiovascolare e ortopedica aggiuntiva che ostacolerebbe la corretta valutazione e trattamento;
- Utilizzare pacemaker cardiaci;
- Avere disfasia ricettiva;
- Avere una significativa neuropatia periferica dell'arto superiore (ad esempio, polineuropatia diabetica);
- Avere gravi contratture della spalla, del gomito, del polso o delle dita che precluderebbero una gamma passiva di movimenti del braccio;
- Avere un'allergia cutanea che impedirebbe la stimolazione elettrica;
- Sono coinvolti in studi sui farmaci o altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MT+ TENS bilaterale
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 16 sessioni di trattamento (2 volte a settimana, per 8 settimane).
I soggetti riceveranno un programma riabilitativo di 1,5 ore: 30 minuti di MT+TENS bilaterale e 1 ora di allenamento convenzionale di allenamento standardizzato degli arti superiori.
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Lo stimolatore è un'unità TENS a doppio canale da 120z (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Giappone).
La stimolazione TENS sarà a 100 Hz, con impulsi quadrati di 0,2 ms ad un'intensità pari al doppio della soglia sensoriale (definita come l'intensità minima alla quale il soggetto ha riferito di provare una sensazione di formicolio e al di sotto della soglia motoria come indicato dall'assenza di contrazioni muscolari, per fornire stimolazione sensoriale sia alle braccia paretiche che a quelle intatte.
Due paia di elettrodi di superficie monouso verranno applicati sul nervo mediano dal tunnel carpale al flessore superficiale delle dita e sul nervo radiale superficiale dall'estensore lungo del pollice all'estensore delle dita comuni, con il catodo sul sito prossimale e l'anodo sul lato il sito distale.
Verrà utilizzata una cornice personalizzata ad angolo regolabile con un pannello a specchio. A tutti i soggetti viene chiesto di eseguire
Il soggetto completerà esercizi bilaterali per gli arti superiori durante il periodo di 30 minuti. Il braccio intatto verrà posizionato davanti allo specchio e il braccio paretico verrà posizionato dietro lo specchio. Le articolazioni coinvolte verranno flesse ed estese nell'intera gamma disponibile in posizione seduta, al fine di migliorare il controllo attivo rispettivamente dell'articolazione del gomito, dell'articolazione del polso e di tutte le articolazioni delle dita. I partecipanti saranno incoraggiati a concentrarsi sull'immagine del braccio intatto durante l'esecuzione di esercizi per gli arti superiori bilateralmente.
Allenamento standardizzato degli arti superiori
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Comparatore placebo: sham-MT+ TENS bilaterale
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 16 sessioni di trattamento (2 volte a settimana, per 8 settimane).
I soggetti riceveranno un programma riabilitativo di 1,5 ore: 30 minuti di sham-MT+TENS bilaterale e 1 ora di allenamento convenzionale di allenamento standardizzato degli arti superiori.
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Lo stimolatore è un'unità TENS a doppio canale da 120z (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokyo, Giappone).
La stimolazione TENS sarà a 100 Hz, con impulsi quadrati di 0,2 ms ad un'intensità pari al doppio della soglia sensoriale (definita come l'intensità minima alla quale il soggetto ha riferito di provare una sensazione di formicolio e al di sotto della soglia motoria come indicato dall'assenza di contrazioni muscolari, per fornire stimolazione sensoriale sia alle braccia paretiche che a quelle intatte.
Due paia di elettrodi di superficie monouso verranno applicati sul nervo mediano dal tunnel carpale al flessore superficiale delle dita e sul nervo radiale superficiale dall'estensore lungo del pollice all'estensore delle dita comuni, con il catodo sul sito prossimale e l'anodo sul lato il sito distale.
Allenamento standardizzato degli arti superiori
Verrà utilizzata una cornice personalizzata ad angolo regolabile con un pannello a specchio mentre la superficie riflettente dello specchio è stata ricoperta con carta. A tutti i soggetti viene chiesto di eseguire
Il soggetto completerà esercizi bilaterali per gli arti superiori durante il periodo di 30 minuti. Il braccio intatto verrà posizionato davanti allo specchio coperto e il braccio paretico verrà posizionato dietro lo specchio coperto. Le articolazioni coinvolte verranno flesse ed estese nell'intera gamma disponibile in posizione seduta, al fine di migliorare il controllo attivo rispettivamente dell'articolazione del gomito, dell'articolazione del polso e di tutte le articolazioni delle dita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE) - basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
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L'FMA-UE sarà utilizzato per valutare la gravità della compromissione motoria nell'arto superiore paretico.
L'esecuzione di 33 compiti sarà valutata utilizzando una scala ordinale a tre punti (da 0 a 2), con un punteggio massimo di 66.
L'FMA-UE valuterà il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione dell'arto superiore e ha un'elevata affidabilità inter-valutatore (r=0,99) nei pazienti con ictus.
Un punteggio di scala più alto indica una compromissione motoria meno grave.
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Basale (0 settimana)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) - linea di base
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
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La funzione dell'arto superiore sarà valutata dal WMFT, che comprende due elementi di compiti basati sulla forza e 15 elementi di compiti basati sulla funzione.
I due compiti basati sulla forza saranno misurati dal sollevamento pesi e dalla forza di presa.
I 15 compiti basati sulla funzione saranno valutati in base al tempo impiegato per completare ogni compito (in secondi) e alla valutazione della qualità dell'uso della mano paretica nel tentare ogni compito (valutato da 0 a 5).
I punteggi per le 15 attività verranno sommati e quindi calcolati in media per ottenere il punteggio medio dell'abilità funzionale.
Il WMFT ha un'elevata affidabilità inter-valutatore (ICC=0.97)
e affidabilità test-retest per i punteggi temporali (ICC=0,95).
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità della mano.
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Basale (0 settimana)
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Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE) - medio termine
Lasso di tempo: 4 settimane
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La FMA-UE verrà utilizzata per valutare la gravità del deficit motorio nell'arto superiore paretico.
L'esecuzione di 33 compiti sarà valutata utilizzando una scala ordinale a tre punti (da 0 a 2), con un punteggio massimo di 66.
L'FMA-UE valuterà il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione degli arti superiori e ha un'elevata affidabilità inter-valutatore (r=0,99) nei pazienti con ictus.
Un punteggio più alto indica un danno motorio meno grave.
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4 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE) - post-allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La FMA-UE verrà utilizzata per valutare la gravità del deficit motorio nell'arto superiore paretico.
L'esecuzione di 33 compiti sarà valutata utilizzando una scala ordinale a tre punti (da 0 a 2), con un punteggio massimo di 66.
L'FMA-UE valuterà il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione degli arti superiori e ha un'elevata affidabilità inter-valutatore (r=0,99) nei pazienti con ictus.
Un punteggio più alto indica un danno motorio meno grave.
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8 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE) - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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La FMA-UE verrà utilizzata per valutare la gravità del deficit motorio nell'arto superiore paretico.
L'esecuzione di 33 compiti sarà valutata utilizzando una scala ordinale a tre punti (da 0 a 2), con un punteggio massimo di 66.
L'FMA-UE valuterà il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione degli arti superiori e ha un'elevata affidabilità inter-valutatore (r=0,99) nei pazienti con ictus.
Un punteggio più alto indica un danno motorio meno grave.
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12 settimane
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Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT) - intermedio
Lasso di tempo: 4 settimane
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La funzione degli arti superiori sarà valutata dal WMFT, che comprende due elementi di compiti basati sulla forza e 15 elementi di compiti basati sulla funzione.
I due compiti basati sulla forza saranno misurati in base al sollevamento pesi e alla forza di presa.
I 15 compiti basati sulle funzioni saranno valutati in base al tempo impiegato per completare ciascun compito (in secondi) e alla valutazione della qualità dell'uso della mano paretica nell'esecuzione di ciascun compito (classificato da 0 a 5).
I punteggi per i 15 compiti verranno sommati e quindi verrà calcolata la media per ottenere il punteggio medio dell'abilità funzionale.
Il WMFT ha un'elevata affidabilità inter-rater (ICC=0,97)
e affidabilità test-retest per i punteggi temporali (ICC=0,95).
Un punteggio più alto indica una migliore funzione della mano.
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4 settimane
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Test della Funzione Motoria del Lupo (WMFT) - post-allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione degli arti superiori sarà valutata dal WMFT, che comprende due elementi di compiti basati sulla forza e 15 elementi di compiti basati sulla funzione.
I due compiti basati sulla forza saranno misurati in base al sollevamento pesi e alla forza di presa.
I 15 compiti basati sulle funzioni saranno valutati in base al tempo impiegato per completare ciascun compito (in secondi) e alla valutazione della qualità dell'uso della mano paretica nell'esecuzione di ciascun compito (classificato da 0 a 5).
I punteggi per i 15 compiti verranno sommati e quindi verrà calcolata la media per ottenere il punteggio medio dell'abilità funzionale.
Il WMFT ha un'elevata affidabilità inter-rater (ICC=0,97)
e affidabilità test-retest per i punteggi temporali (ICC=0,95).
Un punteggio più alto indica una migliore funzione della mano.
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8 settimane
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Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT) - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzione degli arti superiori sarà valutata dal WMFT, che comprende due elementi di compiti basati sulla forza e 15 elementi di compiti basati sulla funzione.
I due compiti basati sulla forza saranno misurati in base al sollevamento pesi e alla forza di presa.
I 15 compiti basati sulle funzioni saranno valutati in base al tempo impiegato per completare ciascun compito (in secondi) e alla valutazione della qualità dell'uso della mano paretica nell'esecuzione di ciascun compito (classificato da 0 a 5).
I punteggi per i 15 compiti verranno sommati e quindi verrà calcolata la media per ottenere il punteggio medio dell'abilità funzionale.
Il WMFT ha un'elevata affidabilità inter-rater (ICC=0,97)
e affidabilità test-retest per i punteggi temporali (ICC=0,95).
Un punteggio più alto indica una migliore funzione della mano.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stroke Impact Scale (SIS) - linea di base
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
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Il SIS verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus.
Il SIS è un questionario di 59 voci composto da 8 domini: forza (4 voci), memoria e pensiero (7 voci), emozione (9 voci), comunicazione (7 voci), ADL (10 voci), mobilità (9 voci ), funzione della mano (5 voci) e partecipazione (8 voci).
Le risposte a ciascun elemento si baseranno su una scala Likert a 5 punti che chiede ai partecipanti di segnare il loro livello di difficoltà con un'attività nelle 2 settimane precedenti.
Gli elementi dei domini di forza, ADL, mobilità e funzione della mano possono essere combinati per creare un punteggio di funzionamento fisico composito.
I punteggi per ogni dominio vengono trasformati in un punteggio su 100 utilizzando la formula: [(mean domain score-1)/(5-1)]*100.
Un punteggio più alto è indicativo di una migliore salute auto-percepita.
Il SIS ha dimostrato validità e affidabilità per la valutazione della QoL correlata alla salute.
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Basale (0 settimana)
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Forza di presa - linea di fondo
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
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La forza di presa delle mani paretiche e intatte sarà misurata utilizzando il dinamometro Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) con posizionamento standardizzato e istruzioni raccomandate dall'American Society of Hand Therapist.
A tutti i soggetti sarà richiesto di spremere il dinamometro il più forte possibile per 5 s per tre prove.
La forza generata (in chilogrammi) in tutte e tre le prove verrà registrata e calcolata come media per l'analisi dei dati.
La misurazione della forza di presa con il dinamometro ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0.88-0.93)
e affidabilità inter-valutatore (r=0,99).
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Basale (0 settimana)
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Registro delle attività motorie (MAL) - linea di base
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
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Il questionario MAL sarà utilizzato per valutare quanto frequentemente e quanto bene una persona utilizza l'arto superiore paretico in 30 attività della vita quotidiana in un'intervista semi-strutturata.
Sulla base di una scala ordinale a sei punti, ai soggetti sarà richiesto di valutare (1) la quantità di utilizzo (AOU) e (2) la qualità del movimento (QOM) durante l'esecuzione di questi 30 compiti in situazioni di vita reale.
I punteggi AOU e QOM verranno sommati e calcolati in media per produrre un singolo punteggio MAL per ogni soggetto.
Il MAL ha un'elevata coerenza interna (Cronbach alpha > 0,88) e una ragionevole validità di costrutto (Spearman r=0,63) nei pazienti con ictus, e in questo studio verrà utilizzata la versione cinese del MAL.
Un punteggio più alto indica un migliore utilizzo della mano colpita nella vita quotidiana.
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Basale (0 settimana)
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Questionario sull'integrazione della comunità (CIM) - riferimento
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
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Il livello di integrazione comunitaria sarà valutato dalla versione cantonese delle misure di integrazione comunitaria (CIM-C).
Il CIM è un questionario centrato sul cliente con 10 item; ogni item sollecita una valutazione su una scala a 5 punti per un punteggio totale da 10 a 50.
Il CIM-C ha dimostrato una buona coerenza interna (Cronbach α, 0,84) e affidabilità (ICC, 0,84).
Un punteggio più alto indica un livello più alto di integrazione della comunità.
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Basale (0 settimana)
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Forza di presa - medio termine
Lasso di tempo: 4 settimane
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La forza di presa sia delle mani paretiche che di quelle intatte sarà misurata utilizzando il dinamometro Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) con posizionamento standardizzato e istruzioni raccomandate dall'American Society of Hand Therapist.
A tutti i soggetti verrà richiesto di premere il dinamometro il più forte possibile per 5 secondi per tre prove.
La forza generata (in chilogrammi) in tutte e tre le prove verrà registrata e calcolata la media per l'analisi dei dati.
La misurazione della forza di presa con il dinamometro ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0,88-0,93)
e affidabilità tra valutatori (r = 0,99).
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4 settimane
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Forza di presa - post-allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza di presa sia delle mani paretiche che di quelle intatte sarà misurata utilizzando il dinamometro Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) con posizionamento standardizzato e istruzioni raccomandate dall'American Society of Hand Therapist.
A tutti i soggetti verrà richiesto di premere il dinamometro il più forte possibile per 5 secondi per tre prove.
La forza generata (in chilogrammi) in tutte e tre le prove verrà registrata e calcolata la media per l'analisi dei dati.
La misurazione della forza di presa con il dinamometro ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0,88-0,93)
e affidabilità tra valutatori (r = 0,99).
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8 settimane
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Forza di presa - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza di presa sia delle mani paretiche che di quelle intatte sarà misurata utilizzando il dinamometro Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) con posizionamento standardizzato e istruzioni raccomandate dall'American Society of Hand Therapist.
A tutti i soggetti verrà richiesto di premere il dinamometro il più forte possibile per 5 secondi per tre prove.
La forza generata (in chilogrammi) in tutte e tre le prove verrà registrata e calcolata la media per l'analisi dei dati.
La misurazione della forza di presa con il dinamometro ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0,88-0,93)
e affidabilità tra valutatori (r = 0,99).
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12 settimane
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Test della giacca: riferimento
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
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Il Jacket Test verrà utilizzato per valutare la competenza degli arti superiori dei pazienti con ictus nell'indossare e rimuovere una giacca a maniche lunghe.
La prova verrà eseguita in posizione eretta.
Il tempo totale sarà calcolato dal cronometro come la somma del tempo impiegato per indossare e togliere gli abiti.
Il Jacket Test verrà effettuato tre volte.
Verranno raccolte tre prove del tempo del Jacket Test e verrà calcolata la media per l'analisi dei dati.
Questo test ha un'eccellente affidabilità intra-valutatore, inter-valutatore e test-retest (ICC = 0,781 - 1,000) nelle persone con ictus.
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Baseline (0 settimane)
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Prova della giacca - metà trimestre
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Jacket Test verrà utilizzato per valutare la competenza degli arti superiori dei pazienti con ictus nell'indossare e rimuovere una giacca a maniche lunghe.
La prova verrà eseguita in posizione eretta.
Il tempo totale sarà calcolato dal cronometro come la somma del tempo impiegato per indossare e togliere gli abiti.
Il Jacket Test verrà effettuato tre volte.
Verranno raccolte tre prove del tempo del Jacket Test e verrà calcolata la media per l'analisi dei dati.
Questo test ha un'eccellente affidabilità intra-valutatore, inter-valutatore e test-retest (ICC = 0,781 - 1,000) nelle persone con ictus.
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4 settimane
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Test della giacca - post-allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Jacket Test verrà utilizzato per valutare la competenza degli arti superiori dei pazienti con ictus nell'indossare e rimuovere una giacca a maniche lunghe.
La prova verrà eseguita in posizione eretta.
Il tempo totale sarà calcolato dal cronometro come la somma del tempo impiegato per indossare e togliere gli abiti.
Il Jacket Test verrà effettuato tre volte.
Verranno raccolte tre prove del tempo del Jacket Test e verrà calcolata la media per l'analisi dei dati.
Questo test ha un'eccellente affidabilità intra-valutatore, inter-valutatore e test-retest (ICC = 0,781 - 1,000) nelle persone con ictus.
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8 settimane
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Test della giacca - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Jacket Test verrà utilizzato per valutare la competenza degli arti superiori dei pazienti con ictus nell'indossare e rimuovere una giacca a maniche lunghe.
La prova verrà eseguita in posizione eretta.
Il tempo totale sarà calcolato dal cronometro come la somma del tempo impiegato per indossare e togliere gli abiti.
Il Jacket Test verrà effettuato tre volte.
Verranno raccolte tre prove del tempo del Jacket Test e verrà calcolata la media per l'analisi dei dati.
Questo test ha un'eccellente affidabilità intra-valutatore, inter-valutatore e test-retest (ICC = 0,781 - 1,000) nelle persone con ictus.
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12 settimane
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Indice funzionale degli arti superiori (UEFI) - basale
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
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L'UEFI sarà utilizzato per valutare il recupero funzionale degli arti superiori tra le persone che vivono in comunità con ictus cronico.
UEFI contiene 15 item con cinque livelli di difficoltà riferiti dal paziente (da 0 a 4), con un punteggio massimo di 59.
L'UEFI ha una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,87) e un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,922) nelle persone con ictus cronico.
Un punteggio più alto indica un recupero funzionale degli arti superiori più elevato nelle persone con ictus cronico.
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Baseline (0 settimane)
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Indice funzionale degli arti superiori (UEFI) - medio termine
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'UEFI sarà utilizzato per valutare il recupero funzionale degli arti superiori tra le persone che vivono in comunità con ictus cronico.
UEFI contiene 15 item con cinque livelli di difficoltà riferiti dal paziente (da 0 a 4), con un punteggio massimo di 59.
L'UEFI ha una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,87) e un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,922) nelle persone con ictus cronico.
Un punteggio più alto indica un recupero funzionale degli arti superiori più elevato nelle persone con ictus cronico.
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4 settimane
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Indice funzionale degli arti superiori (UEFI) - post-allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'UEFI sarà utilizzato per valutare il recupero funzionale degli arti superiori tra le persone che vivono in comunità con ictus cronico.
UEFI contiene 15 item con cinque livelli di difficoltà riferiti dal paziente (da 0 a 4), con un punteggio massimo di 59.
L'UEFI ha una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,87) e un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,922) nelle persone con ictus cronico.
Un punteggio più alto indica un recupero funzionale degli arti superiori più elevato nelle persone con ictus cronico.
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8 settimane
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Indice funzionale degli arti superiori (UEFI) - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'UEFI sarà utilizzato per valutare il recupero funzionale degli arti superiori tra le persone che vivono in comunità con ictus cronico.
UEFI contiene 15 item con cinque livelli di difficoltà riferiti dal paziente (da 0 a 4), con un punteggio massimo di 59.
L'UEFI ha una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,87) e un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,922) nelle persone con ictus cronico.
Un punteggio più alto indica un recupero funzionale degli arti superiori più elevato nelle persone con ictus cronico.
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12 settimane
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Registro dell'attività motoria (MAL) - medio termine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il questionario MAL verrà utilizzato per valutare con quale frequenza e quanto bene una persona utilizza l'arto superiore paretico in 30 attività della vita quotidiana in un'intervista semi-strutturata.
Sulla base di una scala ordinale a sei punti, ai soggetti verrà richiesto di valutare (1) la quantità di utilizzo (AOU) e (2) la qualità del movimento (QOM) durante l'esecuzione di questi 30 compiti in situazioni di vita reale.
I punteggi AOU e QOM verranno sommati e verrà calcolata la media per produrre un singolo punteggio MAL per ciascun soggetto.
Il MAL ha un'elevata coerenza interna (Cronbach alfa> 0,88) e una ragionevole validità di costrutto (Spearman r = 0,63) nei pazienti con ictus e in questo studio verrà utilizzata la versione cinese del MAL.
Un punteggio più alto indica un migliore utilizzo della mano colpita nella vita quotidiana.
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4 settimane
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Registro attività motoria (MAL) - post-allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario MAL verrà utilizzato per valutare con quale frequenza e quanto bene una persona utilizza l'arto superiore paretico in 30 attività della vita quotidiana in un'intervista semi-strutturata.
Sulla base di una scala ordinale a sei punti, ai soggetti verrà richiesto di valutare (1) la quantità di utilizzo (AOU) e (2) la qualità del movimento (QOM) durante l'esecuzione di questi 30 compiti in situazioni di vita reale.
I punteggi AOU e QOM verranno sommati e verrà calcolata la media per produrre un singolo punteggio MAL per ciascun soggetto.
Il MAL ha un'elevata coerenza interna (Cronbach alfa> 0,88) e una ragionevole validità di costrutto (Spearman r = 0,63) nei pazienti con ictus e in questo studio verrà utilizzata la versione cinese del MAL.
Un punteggio più alto indica un migliore utilizzo della mano colpita nella vita quotidiana.
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8 settimane
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- Registro attività motoria (MAL) - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario MAL verrà utilizzato per valutare con quale frequenza e quanto bene una persona utilizza l'arto superiore paretico in 30 attività della vita quotidiana in un'intervista semi-strutturata.
Sulla base di una scala ordinale a sei punti, ai soggetti verrà richiesto di valutare (1) la quantità di utilizzo (AOU) e (2) la qualità del movimento (QOM) durante l'esecuzione di questi 30 compiti in situazioni di vita reale.
I punteggi AOU e QOM verranno sommati e verrà calcolata la media per produrre un singolo punteggio MAL per ciascun soggetto.
Il MAL ha un'elevata coerenza interna (Cronbach alfa> 0,88) e una ragionevole validità di costrutto (Spearman r = 0,63) nei pazienti con ictus e in questo studio verrà utilizzata la versione cinese del MAL.
Un punteggio più alto indica un migliore utilizzo della mano colpita nella vita quotidiana.
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12 settimane
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Stroke Impact Scale (SIS) - medio termine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il SIS sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus.
Il SIS è un questionario di 59 item suddiviso in 8 domini: forza (4 item), memoria e pensiero (7 item), emozione (9 item), comunicazione (7 item), ADL (10 item), mobilità (9 item ), funzione della mano (5 articoli) e partecipazione (8 articoli).
Le risposte a ciascun elemento saranno basate su una scala Likert a 5 punti che chiederà ai partecipanti di valutare il loro livello di difficoltà con un compito nelle 2 settimane precedenti.
Gli elementi relativi ai domini di forza, ADL, mobilità e funzione della mano possono essere combinati per creare un punteggio composito del funzionamento fisico.
I punteggi per ciascun dominio vengono trasformati in un punteggio su 100 utilizzando la formula: [(punteggio medio del dominio-1)/(5-1)]*100.
Un punteggio più alto è indicativo di una migliore salute percepita.
Il SIS ha dimostrato validità e affidabilità per la valutazione della QoL correlata alla salute.
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4 settimane
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Stroke Impact Scale (SIS) - post-allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il SIS sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus.
Il SIS è un questionario di 59 item suddiviso in 8 domini: forza (4 item), memoria e pensiero (7 item), emozione (9 item), comunicazione (7 item), ADL (10 item), mobilità (9 item ), funzione della mano (5 articoli) e partecipazione (8 articoli).
Le risposte a ciascun elemento saranno basate su una scala Likert a 5 punti che chiederà ai partecipanti di valutare il loro livello di difficoltà con un compito nelle 2 settimane precedenti.
Gli elementi relativi ai domini di forza, ADL, mobilità e funzione della mano possono essere combinati per creare un punteggio composito del funzionamento fisico.
I punteggi per ciascun dominio vengono trasformati in un punteggio su 100 utilizzando la formula: [(punteggio medio del dominio-1)/(5-1)]*100.
Un punteggio più alto è indicativo di una migliore salute percepita.
Il SIS ha dimostrato validità e affidabilità per la valutazione della QoL correlata alla salute.
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8 settimane
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Stroke Impact Scale (SIS) - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il SIS sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus.
Il SIS è un questionario di 59 item suddiviso in 8 domini: forza (4 item), memoria e pensiero (7 item), emozione (9 item), comunicazione (7 item), ADL (10 item), mobilità (9 item ), funzione della mano (5 articoli) e partecipazione (8 articoli).
Le risposte a ciascun elemento saranno basate su una scala Likert a 5 punti che chiederà ai partecipanti di valutare il loro livello di difficoltà con un compito nelle 2 settimane precedenti.
Gli elementi relativi ai domini di forza, ADL, mobilità e funzione della mano possono essere combinati per creare un punteggio composito del funzionamento fisico.
I punteggi per ciascun dominio vengono trasformati in un punteggio su 100 utilizzando la formula: [(punteggio medio del dominio-1)/(5-1)]*100.
Un punteggio più alto è indicativo di una migliore salute percepita.
Il SIS ha dimostrato validità e affidabilità per la valutazione della QoL correlata alla salute.
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12 settimane
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Questionario sull'integrazione della comunità (CIM) - metà semestre
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il livello di integrazione comunitaria sarà valutato dalla versione cantonese delle Misure di Integrazione Comunitaria (CIM-C).
Il CIM è un questionario centrato sul cliente composto da 10 item; ogni item richiede un punteggio su una scala a 5 punti per un punteggio totale da 10 a 50.
Il CIM-C ha dimostrato una buona coerenza interna (Cronbach α, 0,84) e affidabilità (ICC, 0,84).
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di integrazione nella comunità.
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4 settimane
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Questionario sull'integrazione della comunità (CIM) - post-formazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello di integrazione comunitaria sarà valutato dalla versione cantonese delle Misure di Integrazione Comunitaria (CIM-C).
Il CIM è un questionario centrato sul cliente composto da 10 item; ogni item richiede un punteggio su una scala a 5 punti per un punteggio totale da 10 a 50.
Il CIM-C ha dimostrato una buona coerenza interna (Cronbach α, 0,84) e affidabilità (ICC, 0,84).
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di integrazione nella comunità.
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8 settimane
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Questionario sull'integrazione della comunità (CIM) - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il livello di integrazione comunitaria sarà valutato dalla versione cantonese delle Misure di Integrazione Comunitaria (CIM-C).
Il CIM è un questionario centrato sul cliente composto da 10 item; ogni item richiede un punteggio su una scala a 5 punti per un punteggio totale da 10 a 50.
Il CIM-C ha dimostrato una buona coerenza interna (Cronbach α, 0,84) e affidabilità (ICC, 0,84).
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di integrazione nella comunità.
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12 settimane
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SATIS-Ictus – basale
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
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Il SATIS-Stroke sarà utilizzato per valutare la soddisfazione per la partecipazione sociale tra le persone con ictus cronico. Il SATIS-Stroke contiene 36 item utilizzando una scala a quattro punti (da 0 a 3), con un punteggio grezzo massimo di 108 (da -5,11 a 5.08 nei log).
Il SATIS-Stroke ha un'eccellente consistenza interna (α di Cronbach = 0,959) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,91).
Un punteggio più alto indica un elevato livello di soddisfazione per la partecipazione sociale tra le persone con ictus cronico.
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Baseline (0 settimane)
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SATIS-Ictus - metà trimestre
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il SATIS-Stroke sarà utilizzato per valutare la soddisfazione per la partecipazione sociale tra le persone con ictus cronico. Il SATIS-Stroke contiene 36 item utilizzando una scala a quattro punti (da 0 a 3), con un punteggio grezzo massimo di 108 (da -5,11 a 5.08 nei log).
Il SATIS-Stroke ha un'eccellente consistenza interna (α di Cronbach = 0,959) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,91).
Un punteggio più alto indica un elevato livello di soddisfazione per la partecipazione sociale tra le persone con ictus cronico.
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4 settimane
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SATIS-Ictus-post-allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il SATIS-Stroke sarà utilizzato per valutare la soddisfazione per la partecipazione sociale tra le persone con ictus cronico. Il SATIS-Stroke contiene 36 item utilizzando una scala a quattro punti (da 0 a 3), con un punteggio grezzo massimo di 108 (da -5,11 a 5.08 nei log).
Il SATIS-Stroke ha un'eccellente consistenza interna (α di Cronbach = 0,959) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,91).
Un punteggio più alto indica un elevato livello di soddisfazione per la partecipazione sociale tra le persone con ictus cronico.
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8 settimane
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SATIS-Ictus - follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il SATIS-Stroke sarà utilizzato per valutare la soddisfazione per la partecipazione sociale tra le persone con ictus cronico. Il SATIS-Stroke contiene 36 item utilizzando una scala a quattro punti (da 0 a 3), con un punteggio grezzo massimo di 108 (da -5,11 a 5.08 nei log).
Il SATIS-Stroke ha un'eccellente consistenza interna (α di Cronbach = 0,959) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,91).
Un punteggio più alto indica un elevato livello di soddisfazione per la partecipazione sociale tra le persone con ictus cronico.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_MT_TENS_UL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .