- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631628
Terapia de espejo de miembros superiores con TENS para mejorar las funciones de los miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de entrenamiento de las extremidades superiores con terapia de espejo (MT) y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para mejorar las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto será demostrar si la MT con Bi-TENS es más eficaz que la MT simulada con Bi-TENS para mejorar las funciones motoras de las extremidades superiores, las actividades de la vida diaria, la integración comunitaria y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular .
La hipótesis nula será que la MT con Bi-TENS no es significativamente diferente de la MT simulada con Bi-TENS en la mejora de las funciones motoras de las extremidades superiores, las actividades de la vida diaria, la integración comunitaria y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shamay NG, PhD
- Número de teléfono: +852 2766-4889
- Correo electrónico: shamay.ng@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Investigador principal:
- Shamay SM Ng, PhD
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Contacto:
- Shamay SM Ng, PhD
- Número de teléfono: 27664889
- Correo electrónico: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Shatin Hospital
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Contacto:
- Shamay S M Ng, PhD
- Número de teléfono: 27664889
- Correo electrónico: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- han sido diagnosticados con lesión cerebral isquémica o hemorragia intracerebral mediante resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de las 3 a 11 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular actual;
- tener control volitivo del brazo no parético y al menos un movimiento antigravitatorio mínimo en el hombro del brazo parético;
- tener al menos 5 grados en la extensión de la muñeca del brazo parético en la posición antigravedad
- son capaces de obtener una puntuación > 6 de 10 en la prueba mental abreviada;
- son capaces de seguir las instrucciones y dar su consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición médica, cardiovascular y ortopédica adicional que dificultaría la evaluación y el tratamiento adecuados;
- Usar marcapasos cardíacos;
- Tiene disfasia receptiva;
- Tener una neuropatía periférica importante en las extremidades superiores (p. ej., polineuropatía diabética);
- Tiene contracturas graves en el hombro, el codo, la muñeca o los dedos que impedirían un rango de movimiento pasivo del brazo;
- Tiene alergia en la piel que impediría la estimulación eléctrica;
- Están involucrados en estudios de medicamentos u otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT+ TENS bilaterales
Todos los sujetos se someterán a 16 sesiones de tratamiento (2 veces por semana, durante 8 semanas).
Los sujetos recibirán un programa de rehabilitación de 1,5 horas: 30 minutos de MT + TENS bilateral y 1 hora de entrenamiento convencional de entrenamiento estandarizado de las extremidades superiores.
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El estimulador es una unidad TENS de doble canal de 120 z (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokio, Japón).
La estimulación TENS será a 100 Hz, con pulsos cuadrados de 0,2 ms a una intensidad del doble del umbral sensorial (definido como la intensidad mínima a la que el sujeto informó sentir una sensación de hormigueo y por debajo del umbral motor indicado por la ausencia de espasmos musculares, para proporcionar estimulación sensorial tanto a los brazos paréticos como a los intactos.
Se aplicarán dos pares de electrodos de superficie desechables sobre el nervio mediano desde el túnel carpiano hasta el flexor superficial de los dedos y el nervio radial superficial desde el extensor largo del pulgar hasta el extensor común de los dedos, con el cátodo en el sitio proximal y el ánodo en el sitio distal.
Se utilizará un marco personalizado de ángulo ajustable con un tablero de espejo. Todos los sujetos reciben instrucciones de realizar
El sujeto completará ejercicios bilaterales para las extremidades superiores durante el período de 30 minutos. El brazo intacto se colocará frente al espejo y el brazo parético se colocará detrás del espejo. Las articulaciones involucradas se flexionarán y extenderán en todo el rango disponible en posición sentada, para mejorar el control activo de la articulación del codo, la muñeca y todas las articulaciones de los dedos, respectivamente. Se animará a los participantes a centrarse en la imagen del brazo intacto cuando realicen ejercicios de las extremidades superiores de forma bilateral.
Entrenamiento estandarizado de miembros superiores
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Comparador de placebos: simulada-MT+ TENS bilateral
Todos los sujetos se someterán a 16 sesiones de tratamiento (2 veces por semana, durante 8 semanas).
Los sujetos recibirán un programa de rehabilitación de 1,5 horas: 30 minutos de MT simulada + TENS bilateral y 1 hora de entrenamiento convencional de entrenamiento estandarizado de las extremidades superiores.
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El estimulador es una unidad TENS de doble canal de 120 z (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokio, Japón).
La estimulación TENS será a 100 Hz, con pulsos cuadrados de 0,2 ms a una intensidad del doble del umbral sensorial (definido como la intensidad mínima a la que el sujeto informó sentir una sensación de hormigueo y por debajo del umbral motor indicado por la ausencia de espasmos musculares, para proporcionar estimulación sensorial tanto a los brazos paréticos como a los intactos.
Se aplicarán dos pares de electrodos de superficie desechables sobre el nervio mediano desde el túnel carpiano hasta el flexor superficial de los dedos y el nervio radial superficial desde el extensor largo del pulgar hasta el extensor común de los dedos, con el cátodo en el sitio proximal y el ánodo en el sitio distal.
Entrenamiento estandarizado de miembros superiores
Se utilizará un marco personalizado de ángulo ajustable con un tablero de espejo mientras la superficie reflectante del espejo se cubre con papel. Todos los sujetos reciben instrucciones de realizar
El sujeto completará ejercicios bilaterales para las extremidades superiores durante el período de 30 minutos. El brazo intacto se colocará frente al espejo cubierto y el brazo parético se colocará detrás del espejo cubierto. Las articulaciones involucradas se flexionarán y extenderán en todo el rango disponible en posición sentada, para mejorar el control activo de la articulación del codo, la muñeca y todas las articulaciones de los dedos, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE) - línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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El FMA-UE se utilizará para evaluar la gravedad del deterioro motor en la extremidad superior parética.
Se evaluará la realización de 33 tareas mediante una escala ordinal de tres puntos (0 a 2), con una puntuación máxima de 66.
El FMA-UE evaluará el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación de la extremidad superior, y tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (r = 0,99) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Una puntuación de escala más alta indica un deterioro motor menos grave.
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Línea de base (0 semana)
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT) - línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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La función de las extremidades superiores se evaluará mediante el WMFT, que comprende dos elementos de tareas basadas en la fuerza y 15 elementos de tareas basadas en la función.
Las dos tareas basadas en la fuerza se medirán mediante el levantamiento de pesas y la fuerza de agarre.
Las 15 tareas basadas en funciones se evaluarán por el tiempo necesario para completar cada tarea (en segundos) y la calificación de calidad del uso de la mano parética al intentar cada tarea (calificado de 0 a 5).
Las puntuaciones de las 15 tareas se sumarán y luego se promediarán para obtener la puntuación media de la capacidad funcional.
El WMFT tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (ICC = 0.97)
y fiabilidad test-retest para puntajes de tiempo (ICC=0.95).
Una puntuación más alta indica una mejor función de la mano.
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Línea de base (0 semana)
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Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE): mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El FMA-UE se utilizará para evaluar la gravedad de la discapacidad motora en la extremidad superior parética.
La realización de 33 tareas se evaluará mediante una escala ordinal de tres puntos (0 a 2), con una puntuación máxima de 66.
El FMA-UE evaluará el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación de la extremidad superior y tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (r = 0,99) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Una puntuación de escala más alta indica un deterioro motor menos grave.
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4 semanas
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Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE) - post-entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El FMA-UE se utilizará para evaluar la gravedad de la discapacidad motora en la extremidad superior parética.
La realización de 33 tareas se evaluará mediante una escala ordinal de tres puntos (0 a 2), con una puntuación máxima de 66.
El FMA-UE evaluará el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación de la extremidad superior y tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (r = 0,99) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Una puntuación de escala más alta indica un deterioro motor menos grave.
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8 semanas
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE): seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El FMA-UE se utilizará para evaluar la gravedad de la discapacidad motora en la extremidad superior parética.
La realización de 33 tareas se evaluará mediante una escala ordinal de tres puntos (0 a 2), con una puntuación máxima de 66.
El FMA-UE evaluará el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación de la extremidad superior y tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (r = 0,99) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Una puntuación de escala más alta indica un deterioro motor menos grave.
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12 semanas
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT): mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La función de las extremidades superiores será evaluada por el WMFT, que comprende dos elementos de tareas basadas en la fuerza y 15 elementos de tareas basadas en funciones.
Las dos tareas basadas en la fuerza se medirán mediante el levantamiento de pesas y la fuerza de agarre.
Las 15 tareas basadas en funciones se evaluarán según el tiempo necesario para completar cada tarea (en segundos) y la calificación de calidad del uso de la mano parética al intentar cada tarea (calificada de 0 a 5).
Las puntuaciones de las 15 tareas se sumarán y luego se promediarán para obtener la puntuación media de capacidad funcional.
El WMFT tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (ICC=0,97)
y confiabilidad test-retest para puntuaciones de tiempo (ICC=0,95).
Una puntuación más alta indica una mejor función de la mano.
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4 semanas
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT): después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La función de las extremidades superiores será evaluada por el WMFT, que comprende dos elementos de tareas basadas en la fuerza y 15 elementos de tareas basadas en funciones.
Las dos tareas basadas en la fuerza se medirán mediante el levantamiento de pesas y la fuerza de agarre.
Las 15 tareas basadas en funciones se evaluarán según el tiempo necesario para completar cada tarea (en segundos) y la calificación de calidad del uso de la mano parética al intentar cada tarea (calificada de 0 a 5).
Las puntuaciones de las 15 tareas se sumarán y luego se promediarán para obtener la puntuación media de capacidad funcional.
El WMFT tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (ICC=0,97)
y confiabilidad test-retest para puntuaciones de tiempo (ICC=0,95).
Una puntuación más alta indica una mejor función de la mano.
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8 semanas
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT): seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función de las extremidades superiores será evaluada por el WMFT, que comprende dos elementos de tareas basadas en la fuerza y 15 elementos de tareas basadas en funciones.
Las dos tareas basadas en la fuerza se medirán mediante el levantamiento de pesas y la fuerza de agarre.
Las 15 tareas basadas en funciones se evaluarán según el tiempo necesario para completar cada tarea (en segundos) y la calificación de calidad del uso de la mano parética al intentar cada tarea (calificada de 0 a 5).
Las puntuaciones de las 15 tareas se sumarán y luego se promediarán para obtener la puntuación media de capacidad funcional.
El WMFT tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (ICC=0,97)
y confiabilidad test-retest para puntuaciones de tiempo (ICC=0,95).
Una puntuación más alta indica una mejor función de la mano.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) - línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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El SIS se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
El SIS es un cuestionario de 59 ítems que consta de 8 dominios: Fuerza (4 ítems), memoria y pensamiento (7 ítems), emoción (9 ítems), comunicación (7 ítems), ADL (10 ítems), movilidad (9 ítems). ), función de la mano (5 ítems) y participación (8 ítems).
Las respuestas a cada elemento se basarán en una escala Likert de 5 puntos que pide a los participantes que califiquen su nivel de dificultad con una tarea durante las 2 semanas anteriores.
Los elementos de los dominios de fuerza, ADL, movilidad y función de la mano se pueden combinar para crear una puntuación compuesta de funcionamiento físico.
Las puntuaciones de cada dominio se transforman en una puntuación de 100 mediante la fórmula: [(puntuación media del dominio-1)/(5-1)]*100.
Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud percibida por uno mismo.
El SIS ha demostrado validez y confiabilidad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base (0 semana)
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Fuerza de agarre - línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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La fuerza de agarre de las manos intactas y paréticas se medirá utilizando el dinamómetro Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, EE. UU.) con posicionamiento estandarizado e instrucciones recomendadas por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Todos los sujetos deberán apretar el dinamómetro lo más fuerte posible durante 5 s en tres intentos.
La fuerza generada (en kilogramos) en las tres pruebas se registrará y promediará para el análisis de datos.
La medida de la fuerza de prensión con el dinamómetro tiene una alta fiabilidad test-retest (r=0,88-0,93)
y fiabilidad entre evaluadores (r=0,99).
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Línea de base (0 semana)
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Registro de actividad motora (MAL) - línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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El cuestionario MAL se utilizará para evaluar con qué frecuencia y qué tan bien una persona utiliza el miembro superior parético en 30 actividades de la vida diaria en una entrevista semiestructurada.
Con base en una escala ordinal de seis puntos, los sujetos deberán calificar (1) la cantidad de uso (AOU) y (2) la calidad del movimiento (QOM) al realizar estas 30 tareas en situaciones de la vida real.
Las puntuaciones de AOU y QOM se sumarán y promediarán para obtener una única puntuación MAL para cada sujeto.
El MAL tiene una consistencia interna alta (alfa de Cronbach > 0,88) y una validez de construcción razonable (r de Spearman = 0,63) en pacientes con accidente cerebrovascular, y en este estudio se utilizará la versión china del MAL.
Una puntuación más alta indica un mejor uso de la mano afectada en la vida diaria.
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Línea de base (0 semana)
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Cuestionario de Integración Comunitaria (CIM) - línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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El nivel de integración comunitaria será evaluado por la versión cantonesa de las Medidas de Integración Comunitaria (CIM-C).
El CIM es un cuestionario centrado en el cliente con 10 ítems; cada elemento solicita una calificación en una escala de 5 puntos para una puntuación total de 10 a 50.
El CIM-C ha demostrado una buena consistencia interna (α de Cronbach, 0,84) y confiabilidad (ICC, 0,84).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de integración comunitaria.
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Línea de base (0 semana)
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Fuerza de agarre - mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza de agarre de la mano parética e intacta se medirá utilizando el dinamómetro Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, EE. UU.) con posicionamiento estandarizado e instrucciones recomendadas por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Se pedirá a todos los sujetos que aprieten el dinamómetro lo más fuerte posible durante 5 s en tres intentos.
La fuerza generada (en kilogramos) en las tres pruebas se registrará y promediará para el análisis de datos.
La medición de la fuerza de prensión con el dinamómetro tiene una alta confiabilidad test-retest (r=0,88-0,93)
y confiabilidad entre evaluadores (r = 0,99).
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4 semanas
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Fuerza de agarre - post-entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de agarre de la mano parética e intacta se medirá utilizando el dinamómetro Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, EE. UU.) con posicionamiento estandarizado e instrucciones recomendadas por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Se pedirá a todos los sujetos que aprieten el dinamómetro lo más fuerte posible durante 5 s en tres intentos.
La fuerza generada (en kilogramos) en las tres pruebas se registrará y promediará para el análisis de datos.
La medición de la fuerza de prensión con el dinamómetro tiene una alta confiabilidad test-retest (r=0,88-0,93)
y confiabilidad entre evaluadores (r = 0,99).
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8 semanas
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Fuerza de agarre - seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de agarre de la mano parética e intacta se medirá utilizando el dinamómetro Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, EE. UU.) con posicionamiento estandarizado e instrucciones recomendadas por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Se pedirá a todos los sujetos que aprieten el dinamómetro lo más fuerte posible durante 5 s en tres intentos.
La fuerza generada (en kilogramos) en las tres pruebas se registrará y promediará para el análisis de datos.
La medición de la fuerza de prensión con el dinamómetro tiene una alta confiabilidad test-retest (r=0,88-0,93)
y confiabilidad entre evaluadores (r = 0,99).
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12 semanas
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Prueba de chaqueta: línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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La prueba de la chaqueta se utilizará para evaluar la competencia de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular para ponerse y quitarse una chaqueta de manga larga.
La prueba se realizará en posición de pie.
El tiempo total se calculará mediante cronómetro como la suma del tiempo para ponerse y quitarse la ropa.
La prueba de la chaqueta se realizará tres veces.
Se recopilarán y promediarán tres pruebas del tiempo de la prueba de la chaqueta para el análisis de datos.
Esta prueba tiene una excelente confiabilidad intraevaluador, interevaluador y test-retest (ICC = 0,781 - 1,000) en personas con accidente cerebrovascular.
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Línea de base (0 semana)
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Prueba de chaqueta - mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de la chaqueta se utilizará para evaluar la competencia de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular para ponerse y quitarse una chaqueta de manga larga.
La prueba se realizará en posición de pie.
El tiempo total se calculará mediante cronómetro como la suma del tiempo para ponerse y quitarse la ropa.
La prueba de la chaqueta se realizará tres veces.
Se recopilarán y promediarán tres pruebas del tiempo de la prueba de la chaqueta para el análisis de datos.
Esta prueba tiene una excelente confiabilidad intraevaluador, interevaluador y test-retest (ICC = 0,781 - 1,000) en personas con accidente cerebrovascular.
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4 semanas
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Prueba de chaqueta - post-entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de la chaqueta se utilizará para evaluar la competencia de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular para ponerse y quitarse una chaqueta de manga larga.
La prueba se realizará en posición de pie.
El tiempo total se calculará mediante cronómetro como la suma del tiempo para ponerse y quitarse la ropa.
La prueba de la chaqueta se realizará tres veces.
Se recopilarán y promediarán tres pruebas del tiempo de la prueba de la chaqueta para el análisis de datos.
Esta prueba tiene una excelente confiabilidad intraevaluador, interevaluador y test-retest (ICC = 0,781 - 1,000) en personas con accidente cerebrovascular.
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8 semanas
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Prueba de chaqueta - seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de la chaqueta se utilizará para evaluar la competencia de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular para ponerse y quitarse una chaqueta de manga larga.
La prueba se realizará en posición de pie.
El tiempo total se calculará mediante cronómetro como la suma del tiempo para ponerse y quitarse la ropa.
La prueba de la chaqueta se realizará tres veces.
Se recopilarán y promediarán tres pruebas del tiempo de la prueba de la chaqueta para el análisis de datos.
Esta prueba tiene una excelente confiabilidad intraevaluador, interevaluador y test-retest (ICC = 0,781 - 1,000) en personas con accidente cerebrovascular.
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12 semanas
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Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI): valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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La UEFI se utilizará para evaluar la recuperación funcional de las extremidades superiores entre personas que viven en la comunidad con accidente cerebrovascular crónico.
UEFI contiene 15 ítems con cinco niveles de dificultad informados por el paciente (0 a 4), con una puntuación máxima de 59.
El UEFI tiene una buena confiabilidad test-retest (ICC = 0,87) y una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,922) en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Una puntuación más alta indica una mayor recuperación funcional de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular crónico.
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Línea de base (0 semana)
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Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI): mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La UEFI se utilizará para evaluar la recuperación funcional de las extremidades superiores entre personas que viven en la comunidad con accidente cerebrovascular crónico.
UEFI contiene 15 ítems con cinco niveles de dificultad informados por el paciente (0 a 4), con una puntuación máxima de 59.
El UEFI tiene una buena confiabilidad test-retest (ICC = 0,87) y una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,922) en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Una puntuación más alta indica una mayor recuperación funcional de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular crónico.
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4 semanas
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Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI) - post-entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La UEFI se utilizará para evaluar la recuperación funcional de las extremidades superiores entre personas que viven en la comunidad con accidente cerebrovascular crónico.
UEFI contiene 15 ítems con cinco niveles de dificultad informados por el paciente (0 a 4), con una puntuación máxima de 59.
El UEFI tiene una buena confiabilidad test-retest (ICC = 0,87) y una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,922) en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Una puntuación más alta indica una mayor recuperación funcional de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular crónico.
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8 semanas
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Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI): seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La UEFI se utilizará para evaluar la recuperación funcional de las extremidades superiores entre personas que viven en la comunidad con accidente cerebrovascular crónico.
UEFI contiene 15 ítems con cinco niveles de dificultad informados por el paciente (0 a 4), con una puntuación máxima de 59.
El UEFI tiene una buena confiabilidad test-retest (ICC = 0,87) y una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,922) en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Una puntuación más alta indica una mayor recuperación funcional de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular crónico.
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12 semanas
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Registro de actividad motora (MAL): mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cuestionario MAL se utilizará para evaluar con qué frecuencia y qué tan bien una persona usa el miembro superior parético en 30 actividades de la vida diaria en una entrevista semiestructurada.
Con base en una escala ordinal de seis puntos, los sujetos deberán calificar (1) la cantidad de uso (AOU) y (2) la calidad del movimiento (QOM) al realizar estas 30 tareas en situaciones de la vida real.
Los puntajes AOU y QOM se sumarán y promediarán para obtener un puntaje MAL único para cada materia.
El MAL tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach> 0,88) y una validez de constructo razonable (Spearman r = 0,63) en pacientes con accidente cerebrovascular, y en este estudio se utilizará la versión china del MAL.
Una puntuación más alta indica un mejor uso de la mano afectada en la vida diaria.
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4 semanas
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Registro de actividad motora (MAL) - post-entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario MAL se utilizará para evaluar con qué frecuencia y qué tan bien una persona usa el miembro superior parético en 30 actividades de la vida diaria en una entrevista semiestructurada.
Con base en una escala ordinal de seis puntos, los sujetos deberán calificar (1) la cantidad de uso (AOU) y (2) la calidad del movimiento (QOM) al realizar estas 30 tareas en situaciones de la vida real.
Los puntajes AOU y QOM se sumarán y promediarán para obtener un puntaje MAL único para cada materia.
El MAL tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach> 0,88) y una validez de constructo razonable (Spearman r = 0,63) en pacientes con accidente cerebrovascular, y en este estudio se utilizará la versión china del MAL.
Una puntuación más alta indica un mejor uso de la mano afectada en la vida diaria.
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8 semanas
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- Registro de actividad motora (MAL) - seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario MAL se utilizará para evaluar con qué frecuencia y qué tan bien una persona usa el miembro superior parético en 30 actividades de la vida diaria en una entrevista semiestructurada.
Con base en una escala ordinal de seis puntos, los sujetos deberán calificar (1) la cantidad de uso (AOU) y (2) la calidad del movimiento (QOM) al realizar estas 30 tareas en situaciones de la vida real.
Los puntajes AOU y QOM se sumarán y promediarán para obtener un puntaje MAL único para cada materia.
El MAL tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach> 0,88) y una validez de constructo razonable (Spearman r = 0,63) en pacientes con accidente cerebrovascular, y en este estudio se utilizará la versión china del MAL.
Una puntuación más alta indica un mejor uso de la mano afectada en la vida diaria.
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12 semanas
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS): mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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SIS se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
El SIS es un cuestionario de 59 ítems que consta de 8 dominios: Fuerza (4 ítems), memoria y pensamiento (7 ítems), emoción (9 ítems), comunicación (7 ítems), AVD (10 ítems), movilidad (9 ítems). ), función de la mano (5 ítems) y participación (8 ítems).
Las respuestas a cada ítem se basarán en una escala Likert de 5 puntos que pide a los participantes que califiquen su nivel de dificultad con una tarea durante las 2 semanas anteriores.
Los elementos de los dominios de fuerza, AVD, movilidad y función de la mano se pueden combinar para crear una puntuación compuesta de funcionamiento físico.
Las puntuaciones de cada dominio se transforman en una puntuación sobre 100 mediante la fórmula: [(puntuación media del dominio-1)/(5-1)]*100.
Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud autopercibida.
El SIS ha demostrado validez y confiabilidad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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4 semanas
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS): después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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SIS se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
El SIS es un cuestionario de 59 ítems que consta de 8 dominios: Fuerza (4 ítems), memoria y pensamiento (7 ítems), emoción (9 ítems), comunicación (7 ítems), AVD (10 ítems), movilidad (9 ítems). ), función de la mano (5 ítems) y participación (8 ítems).
Las respuestas a cada ítem se basarán en una escala Likert de 5 puntos que pide a los participantes que califiquen su nivel de dificultad con una tarea durante las 2 semanas anteriores.
Los elementos de los dominios de fuerza, AVD, movilidad y función de la mano se pueden combinar para crear una puntuación compuesta de funcionamiento físico.
Las puntuaciones de cada dominio se transforman en una puntuación sobre 100 mediante la fórmula: [(puntuación media del dominio-1)/(5-1)]*100.
Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud autopercibida.
El SIS ha demostrado validez y confiabilidad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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8 semanas
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS): seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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SIS se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
El SIS es un cuestionario de 59 ítems que consta de 8 dominios: Fuerza (4 ítems), memoria y pensamiento (7 ítems), emoción (9 ítems), comunicación (7 ítems), AVD (10 ítems), movilidad (9 ítems). ), función de la mano (5 ítems) y participación (8 ítems).
Las respuestas a cada ítem se basarán en una escala Likert de 5 puntos que pide a los participantes que califiquen su nivel de dificultad con una tarea durante las 2 semanas anteriores.
Los elementos de los dominios de fuerza, AVD, movilidad y función de la mano se pueden combinar para crear una puntuación compuesta de funcionamiento físico.
Las puntuaciones de cada dominio se transforman en una puntuación sobre 100 mediante la fórmula: [(puntuación media del dominio-1)/(5-1)]*100.
Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud autopercibida.
El SIS ha demostrado validez y confiabilidad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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12 semanas
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Cuestionario de Integración Comunitaria (CIM) - mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El nivel de integración comunitaria será evaluado por la versión cantonesa de las Medidas de Integración Comunitaria (CIM-C).
El CIM es un cuestionario centrado en el cliente con 10 ítems; cada ítem solicita una calificación en una escala de 5 puntos para una puntuación total de 10 a 50.
El CIM-C ha demostrado buena consistencia interna (α de Cronbach, 0,84) y confiabilidad (ICC, 0,84).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de integración comunitaria.
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4 semanas
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Cuestionario de Integración Comunitaria (CIM) - post-capacitación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El nivel de integración comunitaria será evaluado por la versión cantonesa de las Medidas de Integración Comunitaria (CIM-C).
El CIM es un cuestionario centrado en el cliente con 10 ítems; cada ítem solicita una calificación en una escala de 5 puntos para una puntuación total de 10 a 50.
El CIM-C ha demostrado buena consistencia interna (α de Cronbach, 0,84) y confiabilidad (ICC, 0,84).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de integración comunitaria.
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8 semanas
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Cuestionario de Integración Comunitaria (CIM) - seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de integración comunitaria será evaluado por la versión cantonesa de las Medidas de Integración Comunitaria (CIM-C).
El CIM es un cuestionario centrado en el cliente con 10 ítems; cada ítem solicita una calificación en una escala de 5 puntos para una puntuación total de 10 a 50.
El CIM-C ha demostrado buena consistencia interna (α de Cronbach, 0,84) y confiabilidad (ICC, 0,84).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de integración comunitaria.
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12 semanas
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SATIS-Ictus - línea base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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El SATIS-Stroke se utilizará para evaluar la satisfacción con la participación social entre personas con ictus crónico. El SATIS-Stroke contiene 36 ítems que utilizan una escala de cuatro puntos (0 a 3), con una puntuación bruta máxima de 108 (-5,11 a 5,08 en logits).
El SATIS-Stroke tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,959) y una buena fiabilidad test-retest (ICC = 0,91).
Una puntuación más alta indica un alto nivel de satisfacción con la participación social entre las personas con accidente cerebrovascular crónico.
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Línea de base (0 semana)
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SATIS-Carrera - mitad de período
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SATIS-Stroke se utilizará para evaluar la satisfacción con la participación social entre personas con ictus crónico. El SATIS-Stroke contiene 36 ítems que utilizan una escala de cuatro puntos (0 a 3), con una puntuación bruta máxima de 108 (-5,11 a 5,08 en logits).
El SATIS-Stroke tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,959) y una buena fiabilidad test-retest (ICC = 0,91).
Una puntuación más alta indica un alto nivel de satisfacción con la participación social entre las personas con accidente cerebrovascular crónico.
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4 semanas
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SATIS-Stroke- post-entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El SATIS-Stroke se utilizará para evaluar la satisfacción con la participación social entre personas con ictus crónico. El SATIS-Stroke contiene 36 ítems que utilizan una escala de cuatro puntos (0 a 3), con una puntuación bruta máxima de 108 (-5,11 a 5,08 en logits).
El SATIS-Stroke tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,959) y una buena fiabilidad test-retest (ICC = 0,91).
Una puntuación más alta indica un alto nivel de satisfacción con la participación social entre las personas con accidente cerebrovascular crónico.
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8 semanas
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SATIS-Ictus - seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SATIS-Stroke se utilizará para evaluar la satisfacción con la participación social entre personas con ictus crónico. El SATIS-Stroke contiene 36 ítems que utilizan una escala de cuatro puntos (0 a 3), con una puntuación bruta máxima de 108 (-5,11 a 5,08 en logits).
El SATIS-Stroke tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,959) y una buena fiabilidad test-retest (ICC = 0,91).
Una puntuación más alta indica un alto nivel de satisfacción con la participación social entre las personas con accidente cerebrovascular crónico.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_MT_TENS_UL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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