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Spiegeltherapie der oberen Extremitäten mit TENS zur Verbesserung der Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Training der oberen Extremitäten mit Spiegeltherapie (MT) und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) zur Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von 2 Rehabilitationsprogrammen, die (1) MT mit TENS bzw. (2) Schein-MT mit TENS zusätzlich zum standardisierten Training der oberen Extremitäten (TOT) zur Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten und der täglichen Aktivitäten verwenden Leben, Integration in die Gemeinschaft und Lebensqualität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie wird es sein, zu zeigen, ob MT mit Bi-TENS wirksamer ist als Schein-MT mit Bi-TENS bei der Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens, Integration in die Gemeinschaft und Lebensqualität bei Patienten mit Schlaganfall .

Die Nullhypothese wird sein, dass MT mit Bi-TENS sich nicht wesentlich von der Schein-MT mit Bi-TENS unterscheidet, was die Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten, der Aktivitäten des täglichen Lebens, der Integration in die Gemeinschaft und der Lebensqualität bei Patienten mit Schlaganfall betrifft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, Hong Kong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shamay SM NG, PhD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bei denen innerhalb von 3 bis 11 Wochen nach Beginn des aktuellen Schlaganfalls eine ischämische Hirnverletzung oder eine intrazerebrale Blutung durch MRT oder Computertomographie diagnostiziert wurde;
  2. willentliche Kontrolle über den nicht-paretischen Arm und zumindest minimale Antigravitationsbewegung in der Schulter des paretischen Arms haben;
  3. haben mindestens 5 Grad in Handgelenksstreckung des paretischen Arms in der Antigravitationsposition
  4. in der Lage sind, > 6 von 10 des abgekürzten mentalen Tests zu erzielen;
  5. in der Lage sind, den Anweisungen zu folgen und der Studie nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie zusätzliche medizinische, kardiovaskuläre und orthopädische Probleme, die die ordnungsgemäße Beurteilung und Behandlung behindern würden;
  2. Verwenden Sie Herzschrittmacher;
  3. eine rezeptive Dysphasie haben;
  4. Haben Sie eine signifikante periphere Neuropathie der oberen Extremitäten (z. B. diabetische Polyneuropathie);
  5. Schwere Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk- oder Fingerkontrakturen haben, die einen passiven Bewegungsbereich des Arms ausschließen würden;
  6. Haben Sie eine Hautallergie, die eine elektrische Stimulation verhindern würde;
  7. Sind an Arzneimittelstudien oder anderen klinischen Studien beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT+ Bilaterales TENS
Alle Probanden werden 16 Behandlungssitzungen unterzogen (2 Mal pro Woche, 8 Wochen lang). Die Probanden erhalten ein 1,5-stündiges Rehabilitationsprogramm: 30 Minuten MT+bilaterales TENS und 1 Stunde konventionelles Training mit standardisiertem Training der oberen Gliedmaßen.
Gerät: Bilaterale transkutane elektrische Nervenstimulation (Bi-TENS)
Der Stimulator ist ein 120-Z-Zweikanal-TENS-Gerät (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokio, Japan). Die TENS-Stimulation erfolgt bei 100 Hz, mit 0,2 ms langen Rechteckimpulsen und einer Intensität, die dem Doppelten der sensorischen Schwelle entspricht (definiert als die minimale Intensität, bei der der Proband ein Kribbeln verspürt hat und unter der motorischen Schwelle liegt, die durch das Fehlen von Muskelzuckungen angezeigt wird). um sowohl paretische als auch intakte Arme sensorisch zu stimulieren. Zwei Paare von Einweg-Oberflächenelektroden werden über dem Nervus medianus vom Karpaltunnel bis zum Flexor digitorum superficialis und dem Nervus radialis superficialis vom Extensor pollicis longus bis zum Musculus extensor digitorum communis angebracht, wobei die Kathode an der proximalen Stelle und die Anode eingeschaltet ist die distale Stelle.
Verhalten: Spiegeltherapie (MT)

Zum Einsatz kommt ein maßgeschneiderter winkelverstellbarer Rahmen mit Spiegelbrett. Alle Probanden werden zur Leistung angeleitet

  1. Übung zur Beugung und Streckung des Ellenbogens
  2. Übung zur Pronation und Supination des Unterarms
  3. Übung zur Beugung und Streckung des Handgelenks
  4. Übung zur radialen und ulnaren Abweichung des Handgelenks
  5. Finger-Widerstandsübung
  6. Greifübung

Der Proband führt während des 30-minütigen Zeitraums beidseitig Übungen für die oberen Gliedmaßen durch.

Der intakte Arm wird vor den Spiegel gelegt, der paretische Arm wird hinter den Spiegel gelegt.

Die beteiligten Gelenke werden im Sitzen im vollen Umfang gebeugt und gestreckt, um die aktive Kontrolle des Ellenbogengelenks, des Handgelenks bzw. aller Fingergelenke zu verbessern.

Die Teilnehmer werden ermutigt, sich auf das Bild eines intakten Arms zu konzentrieren, wenn sie beidseitig Übungen für die oberen Gliedmaßen durchführen.

Verhalten: Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Standardisiertes Training der oberen Gliedmaßen
Placebo-Komparator: Schein-MT+ Bilaterales TENS
Alle Probanden werden 16 Behandlungssitzungen unterzogen (2 Mal pro Woche, 8 Wochen lang). Die Probanden erhalten ein 1,5-stündiges Rehabilitationsprogramm: 30 Minuten Schein-MT + bilaterales TENS und 1 Stunde konventionelles Training mit standardisiertem Training der oberen Gliedmaßen.
Gerät: Bilaterale transkutane elektrische Nervenstimulation (Bi-TENS)
Der Stimulator ist ein 120-Z-Zweikanal-TENS-Gerät (ITO Physiotherapy & Rehabilittaion, Co, Ltd, Tokio, Japan). Die TENS-Stimulation erfolgt bei 100 Hz, mit 0,2 ms langen Rechteckimpulsen und einer Intensität, die dem Doppelten der sensorischen Schwelle entspricht (definiert als die minimale Intensität, bei der der Proband ein Kribbeln verspürt hat und unter der motorischen Schwelle liegt, die durch das Fehlen von Muskelzuckungen angezeigt wird). um sowohl paretische als auch intakte Arme sensorisch zu stimulieren. Zwei Paare von Einweg-Oberflächenelektroden werden über dem Nervus medianus vom Karpaltunnel bis zum Flexor digitorum superficialis und dem Nervus radialis superficialis vom Extensor pollicis longus bis zum Musculus extensor digitorum communis angebracht, wobei die Kathode an der proximalen Stelle und die Anode eingeschaltet ist die distale Stelle.
Verhalten: Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Standardisiertes Training der oberen Gliedmaßen
Verhalten: Scheinspiegeltherapie (Schein-MT)

Es wird ein individueller, winkelverstellbarer Rahmen mit Spiegelplatte verwendet, während die reflektierende Oberfläche des Spiegels mit Papier bedeckt ist. Alle Probanden werden zur Leistung angeleitet

  1. Übung zur Beugung und Streckung des Ellenbogens
  2. Übung zur Pronation und Supination des Unterarms
  3. Übung zur Beugung und Streckung des Handgelenks
  4. Übung zur radialen und ulnaren Abweichung des Handgelenks
  5. Finger-Widerstandsübung
  6. Greifübung

Der Proband führt während des 30-minütigen Zeitraums beidseitig Übungen für die oberen Gliedmaßen durch.

Der intakte Arm wird vor den abgedeckten Spiegel gelegt, der paretische Arm wird hinter den abgedeckten Spiegel gelegt.

Die beteiligten Gelenke werden im Sitzen im vollen Umfang gebeugt und gestreckt, um die aktive Kontrolle des Ellenbogengelenks, des Handgelenks bzw. aller Fingergelenke zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) – Baseline
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Der FMA-UE dient zur Beurteilung des Schweregrades der motorischen Beeinträchtigung der paretischen oberen Extremität. Die Leistung von 33 Aufgaben wird anhand einer dreistufigen Ordinalskala (0 bis 2) mit einer maximalen Punktzahl von 66 bewertet. Das FMA-UE wird willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Greifen und Koordination der oberen Extremität bewerten und hat eine hohe Interrater-Reliabilität (r = 0,99) bei Patienten mit Schlaganfall. Ein höherer Skalenwert weist auf eine weniger schwere motorische Beeinträchtigung hin.
Baseline (0 Woche)
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT) – Basislinie
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Die Funktion der oberen Extremitäten wird durch den WMFT bewertet, der zwei kraftbasierte Aufgaben und 15 funktionsbasierte Aufgaben umfasst. Die beiden kraftbasierten Aufgaben werden anhand des Gewichthebens und der Griffkraft gemessen. Die 15 funktionsbasierten Aufgaben werden anhand der für die Ausführung jeder Aufgabe benötigten Zeit (in Sekunden) und der Qualitätsbewertung der Verwendung der paretischen Hand beim Versuch jeder Aufgabe (bewertet von 0 bis 5) bewertet. Die Punktzahlen für die 15 Aufgaben werden summiert und dann gemittelt, um die mittlere Punktzahl für die funktionale Fähigkeit zu erhalten. Der WMFT hat eine hohe Interrater-Reliabilität (ICC=0,97) und Test-Retest-Zuverlässigkeit für Zeitwerte (ICC = 0,95). Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Handfunktion an.
Baseline (0 Woche)
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) – mittelfristig
Zeitfenster: 4 Wochen
Der FMA-UE wird verwendet, um den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung in der paretischen oberen Extremität zu bewerten. Die Leistung von 33 Aufgaben wird anhand einer dreistufigen Ordinalskala (0 bis 2) bewertet, mit einer Höchstpunktzahl von 66. Der FMA-UE bewertet willkürliche Bewegungen, Reflexaktivität, Griffigkeit und Koordination der oberen Extremität und weist bei Patienten mit Schlaganfall eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (r=0,99) auf. Ein höherer Skalenwert weist auf eine weniger schwere motorische Beeinträchtigung hin.
4 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
Der FMA-UE wird verwendet, um den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung in der paretischen oberen Extremität zu bewerten. Die Leistung von 33 Aufgaben wird anhand einer dreistufigen Ordinalskala (0 bis 2) bewertet, mit einer Höchstpunktzahl von 66. Der FMA-UE bewertet willkürliche Bewegungen, Reflexaktivität, Griffigkeit und Koordination der oberen Extremität und weist bei Patienten mit Schlaganfall eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (r=0,99) auf. Ein höherer Skalenwert weist auf eine weniger schwere motorische Beeinträchtigung hin.
8 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) – Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
Der FMA-UE wird verwendet, um den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung in der paretischen oberen Extremität zu bewerten. Die Leistung von 33 Aufgaben wird anhand einer dreistufigen Ordinalskala (0 bis 2) bewertet, mit einer Höchstpunktzahl von 66. Der FMA-UE bewertet willkürliche Bewegungen, Reflexaktivität, Griffigkeit und Koordination der oberen Extremität und weist bei Patienten mit Schlaganfall eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (r=0,99) auf. Ein höherer Skalenwert weist auf eine weniger schwere motorische Beeinträchtigung hin.
12 Wochen
Wolf Motor Function Test (WMFT) – Zwischenprüfung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Funktion der oberen Gliedmaßen wird durch den WMFT beurteilt, der zwei Elemente kraftbasierter Aufgaben und 15 Elemente funktionsbasierter Aufgaben umfasst. Die beiden kraftbasierten Aufgaben werden anhand des Gewichthebens und der Griffkraft gemessen. Die 15 funktionsbasierten Aufgaben werden anhand der für die Erledigung jeder Aufgabe benötigten Zeit (in Sekunden) und der Qualitätsbewertung der Verwendung der paretischen Hand beim Versuch jeder Aufgabe (Bewertung 0 bis 5) bewertet. Die Ergebnisse für die 15 Aufgaben werden summiert und dann gemittelt, um den durchschnittlichen Wert für die funktionellen Fähigkeiten zu ermitteln. Der WMFT weist eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit auf (ICC=0,97). und Test-Retest-Zuverlässigkeit für Zeitwerte (ICC=0,95). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Handfunktion hin.
4 Wochen
Wolf Motor Function Test (WMFT) – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Funktion der oberen Gliedmaßen wird durch den WMFT beurteilt, der zwei Elemente kraftbasierter Aufgaben und 15 Elemente funktionsbasierter Aufgaben umfasst. Die beiden kraftbasierten Aufgaben werden anhand des Gewichthebens und der Griffkraft gemessen. Die 15 funktionsbasierten Aufgaben werden anhand der für die Erledigung jeder Aufgabe benötigten Zeit (in Sekunden) und der Qualitätsbewertung der Verwendung der paretischen Hand beim Versuch jeder Aufgabe (Bewertung 0 bis 5) bewertet. Die Ergebnisse für die 15 Aufgaben werden summiert und dann gemittelt, um den durchschnittlichen Wert für die funktionellen Fähigkeiten zu ermitteln. Der WMFT weist eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit auf (ICC=0,97). und Test-Retest-Zuverlässigkeit für Zeitwerte (ICC=0,95). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Handfunktion hin.
8 Wochen
Wolf Motor Function Test (WMFT) – Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Funktion der oberen Gliedmaßen wird durch den WMFT beurteilt, der zwei Elemente kraftbasierter Aufgaben und 15 Elemente funktionsbasierter Aufgaben umfasst. Die beiden kraftbasierten Aufgaben werden anhand des Gewichthebens und der Griffkraft gemessen. Die 15 funktionsbasierten Aufgaben werden anhand der für die Erledigung jeder Aufgabe benötigten Zeit (in Sekunden) und der Qualitätsbewertung der Verwendung der paretischen Hand beim Versuch jeder Aufgabe (Bewertung 0 bis 5) bewertet. Die Ergebnisse für die 15 Aufgaben werden summiert und dann gemittelt, um den durchschnittlichen Wert für die funktionellen Fähigkeiten zu ermitteln. Der WMFT weist eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit auf (ICC=0,97). und Test-Retest-Zuverlässigkeit für Zeitwerte (ICC=0,95). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Handfunktion hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Basislinie
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
SIS wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden zu bewerten. Der SIS ist ein Fragebogen mit 59 Items, der aus 8 Bereichen besteht: Kraft (4 Items), Gedächtnis und Denken (7 Items), Emotion (9 Items), Kommunikation (7 Items), ADL (10 Items), Mobilität (9 Items). ), Handfunktion (5 Items) und Partizipation (8 Items). Die Antworten auf jeden Punkt basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die die Teilnehmer auffordert, ihren Schwierigkeitsgrad mit einer Aufgabe in den letzten 2 Wochen zu bewerten. Elemente aus den Bereichen Kraft, ADL, Mobilität und Handfunktion können kombiniert werden, um eine zusammengesetzte Punktzahl für körperliche Funktionsfähigkeit zu erstellen. Die Punktzahlen für jede Domäne werden mithilfe der Formel in eine Punktzahl von 100 umgewandelt: [(mittlere Punktzahl der Domäne-1)/(5-1)]*100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere selbst wahrgenommene Gesundheit hin. Das SIS hat seine Validität und Zuverlässigkeit für die Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL nachgewiesen.
Baseline (0 Woche)
Griffstärke - Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Die Griffstärke sowohl der paretischen als auch der intakten Hand wird mit dem Jamar-Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) mit standardisierter Positionierung und Anweisungen gemessen, die von der American Society of Hand Therapist empfohlen werden. Alle Probanden müssen den Dynamometer so fest wie möglich für 5 s für drei Versuche drücken. Die erzeugte Kraft (in Kilogramm) in allen drei Versuchen wird aufgezeichnet und für die Datenanalyse gemittelt. Die Messung der Griffstärke mit dem Dynamometer hat eine hohe Test-Retest-Reliabilität (r=0,88-0,93) und Interrater-Zuverlässigkeit (r = 0,99).
Baseline (0 Woche)
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL) – Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Mit dem MAL-Fragebogen wird in einem halbstrukturierten Interview erhoben, wie häufig und wie gut eine Person die paretische obere Extremität bei 30 Aktivitäten des täglichen Lebens einsetzt. Basierend auf einer Ordnungsskala mit sechs Punkten müssen die Probanden (1) die Nutzungsmenge (AOU) und (2) die Bewegungsqualität (QOM) bewerten, wenn sie diese 30 Aufgaben in Situationen des wirklichen Lebens ausführen. Die AOU- und QOM-Werte werden summiert und gemittelt, um einen einzigen MAL-Wert für jedes Fach zu erhalten. Die MAL hat eine hohe interne Konsistenz (Cronbach alpha > 0,88) und eine vernünftige Konstruktvalidität (Spearman r=0,63) bei Patienten mit Schlaganfall, und die chinesische Version der MAL wird in dieser Studie verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Nutzung der betroffenen Hand im täglichen Leben hin.
Baseline (0 Woche)
Community Integration Questionnaire (CIM) – Basislinie
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Der Grad der Integration in die Gemeinschaft wird anhand der kantonesischen Version der Maßnahmen zur Integration in die Gemeinschaft (CIM-C) bewertet. Der CIM ist ein klientenzentrierter Fragebogen mit 10 Items; Jeder Punkt erfordert eine Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala für eine Gesamtpunktzahl von 10 bis 50. Das CIM-C hat eine gute interne Konsistenz (Cronbach α, 0,84) und Zuverlässigkeit (ICC, 0,84) gezeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Community-Integration hin.
Baseline (0 Woche)
Griffstärke – mittelfristig
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Griffstärke sowohl der paretischen als auch der intakten Hände wird mit dem Jamar-Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) mit standardisierter Positionierung und Anweisungen gemessen, die von der American Society of Hand Therapist empfohlen werden. Alle Probanden müssen den Dynamometer in drei Versuchen 5 Sekunden lang so stark wie möglich drücken. Die in allen drei Versuchen erzeugte Kraft (in Kilogramm) wird aufgezeichnet und für die Datenanalyse gemittelt. Die Messung der Griffkraft mit dem Dynamometer weist eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (r=0,88-0,93) und Interrater-Zuverlässigkeit (r=0,99).
4 Wochen
Griffstärke – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Griffstärke sowohl der paretischen als auch der intakten Hände wird mit dem Jamar-Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) mit standardisierter Positionierung und Anweisungen gemessen, die von der American Society of Hand Therapist empfohlen werden. Alle Probanden müssen den Dynamometer in drei Versuchen 5 Sekunden lang so stark wie möglich drücken. Die in allen drei Versuchen erzeugte Kraft (in Kilogramm) wird aufgezeichnet und für die Datenanalyse gemittelt. Die Messung der Griffkraft mit dem Dynamometer weist eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (r=0,88-0,93) und Interrater-Zuverlässigkeit (r=0,99).
8 Wochen
Griffstärke – Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Griffstärke sowohl der paretischen als auch der intakten Hände wird mit dem Jamar-Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) mit standardisierter Positionierung und Anweisungen gemessen, die von der American Society of Hand Therapist empfohlen werden. Alle Probanden müssen den Dynamometer in drei Versuchen 5 Sekunden lang so stark wie möglich drücken. Die in allen drei Versuchen erzeugte Kraft (in Kilogramm) wird aufgezeichnet und für die Datenanalyse gemittelt. Die Messung der Griffkraft mit dem Dynamometer weist eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (r=0,88-0,93) und Interrater-Zuverlässigkeit (r=0,99).
12 Wochen
Jackentest – Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche)
Der Jackentest wird verwendet, um die Fähigkeit der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten zu beurteilen, eine langärmelige Jacke an- und auszuziehen. Der Test wird im Stehen durchgeführt. Die Gesamtzeit wird per Stoppuhr als Summe der Zeit zum An- und Ausziehen der Kleidung berechnet. Der Jackentest wird dreimal durchgeführt. Für die Datenanalyse werden drei Versuche der Jackentestzeit gesammelt und gemittelt. Dieser Test weist bei Menschen mit Schlaganfall eine hervorragende Intra- und Inter-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,781 – 1,000) auf.
Ausgangswert (0 Woche)
Jackentest – Zwischenprüfung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Jackentest wird verwendet, um die Fähigkeit der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten zu beurteilen, eine langärmelige Jacke an- und auszuziehen. Der Test wird im Stehen durchgeführt. Die Gesamtzeit wird per Stoppuhr als Summe der Zeit zum An- und Ausziehen der Kleidung berechnet. Der Jackentest wird dreimal durchgeführt. Für die Datenanalyse werden drei Versuche der Jackentestzeit gesammelt und gemittelt. Dieser Test weist bei Menschen mit Schlaganfall eine hervorragende Intra- und Inter-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,781 – 1,000) auf.
4 Wochen
Jackentest – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Jackentest wird verwendet, um die Fähigkeit der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten zu beurteilen, eine langärmelige Jacke an- und auszuziehen. Der Test wird im Stehen durchgeführt. Die Gesamtzeit wird per Stoppuhr als Summe der Zeit zum An- und Ausziehen der Kleidung berechnet. Der Jackentest wird dreimal durchgeführt. Für die Datenanalyse werden drei Versuche der Jackentestzeit gesammelt und gemittelt. Dieser Test weist bei Menschen mit Schlaganfall eine hervorragende Intra- und Inter-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,781 – 1,000) auf.
8 Wochen
Jackentest – Fortsetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Jackentest wird verwendet, um die Fähigkeit der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten zu beurteilen, eine langärmelige Jacke an- und auszuziehen. Der Test wird im Stehen durchgeführt. Die Gesamtzeit wird per Stoppuhr als Summe der Zeit zum An- und Ausziehen der Kleidung berechnet. Der Jackentest wird dreimal durchgeführt. Für die Datenanalyse werden drei Versuche der Jackentestzeit gesammelt und gemittelt. Dieser Test weist bei Menschen mit Schlaganfall eine hervorragende Intra- und Inter-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,781 – 1,000) auf.
12 Wochen
Funktionsindex der oberen Extremität (UEFI) – Basiswert
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche)
Der UEFI wird verwendet, um die funktionelle Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen in Wohngemeinschaften mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. UEFI enthält 15 Elemente mit fünf vom Patienten angegebenen Schwierigkeitsgraden (0 bis 4) und einer maximalen Punktzahl von 59. Der UEFI weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,87) und eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,922) bei Menschen mit chronischem Schlaganfall auf. Ein höherer Wert weist auf eine höhere funktionelle Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischem Schlaganfall hin.
Ausgangswert (0 Woche)
Funktionsindex der oberen Extremität (UEFI) – mittelfristig
Zeitfenster: 4 Wochen
Der UEFI wird verwendet, um die funktionelle Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen in Wohngemeinschaften mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. UEFI enthält 15 Elemente mit fünf vom Patienten angegebenen Schwierigkeitsgraden (0 bis 4) und einer maximalen Punktzahl von 59. Der UEFI weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,87) und eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,922) bei Menschen mit chronischem Schlaganfall auf. Ein höherer Wert weist auf eine höhere funktionelle Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischem Schlaganfall hin.
4 Wochen
Funktionsindex der oberen Extremität (UEFI) – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
Der UEFI wird verwendet, um die funktionelle Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen in Wohngemeinschaften mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. UEFI enthält 15 Elemente mit fünf vom Patienten angegebenen Schwierigkeitsgraden (0 bis 4) und einer maximalen Punktzahl von 59. Der UEFI weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,87) und eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,922) bei Menschen mit chronischem Schlaganfall auf. Ein höherer Wert weist auf eine höhere funktionelle Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischem Schlaganfall hin.
8 Wochen
Funktionsindex der oberen Extremität (UEFI) – Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
Der UEFI wird verwendet, um die funktionelle Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen in Wohngemeinschaften mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. UEFI enthält 15 Elemente mit fünf vom Patienten angegebenen Schwierigkeitsgraden (0 bis 4) und einer maximalen Punktzahl von 59. Der UEFI weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,87) und eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,922) bei Menschen mit chronischem Schlaganfall auf. Ein höherer Wert weist auf eine höhere funktionelle Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischem Schlaganfall hin.
12 Wochen
Motoraktivitätsprotokoll (MAL) – Zwischenprüfung
Zeitfenster: 4 Wochen
Mithilfe des MAL-Fragebogens wird in einem halbstrukturierten Interview beurteilt, wie häufig und wie gut eine Person die paretische obere Extremität in 30 Aktivitäten des täglichen Lebens nutzt. Basierend auf einer sechsstufigen Ordinalskala müssen die Probanden (1) die Nutzungsmenge (AOU) und (2) die Bewegungsqualität (QOM) bewerten, wenn sie diese 30 Aufgaben in realen Situationen ausführen. Die AOU- und QOM-Werte werden summiert und gemittelt, um einen einzigen MAL-Wert für jedes Fach zu ergeben. Der MAL weist eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Alpha > 0,88) und eine angemessene Konstruktvalidität (Spearman r=0,63) bei Patienten mit Schlaganfall auf. In dieser Studie wird die chinesische Version des MAL verwendet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Nutzung der betroffenen Hand im täglichen Leben hin.
4 Wochen
Motoraktivitätsprotokoll (MAL) – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
Mithilfe des MAL-Fragebogens wird in einem halbstrukturierten Interview beurteilt, wie häufig und wie gut eine Person die paretische obere Extremität in 30 Aktivitäten des täglichen Lebens nutzt. Basierend auf einer sechsstufigen Ordinalskala müssen die Probanden (1) die Nutzungsmenge (AOU) und (2) die Bewegungsqualität (QOM) bewerten, wenn sie diese 30 Aufgaben in realen Situationen ausführen. Die AOU- und QOM-Werte werden summiert und gemittelt, um einen einzigen MAL-Wert für jedes Fach zu ergeben. Der MAL weist eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Alpha > 0,88) und eine angemessene Konstruktvalidität (Spearman r=0,63) bei Patienten mit Schlaganfall auf. In dieser Studie wird die chinesische Version des MAL verwendet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Nutzung der betroffenen Hand im täglichen Leben hin.
8 Wochen
- Motoraktivitätsprotokoll (MAL) – Nachverfolgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe des MAL-Fragebogens wird in einem halbstrukturierten Interview beurteilt, wie häufig und wie gut eine Person die paretische obere Extremität in 30 Aktivitäten des täglichen Lebens nutzt. Basierend auf einer sechsstufigen Ordinalskala müssen die Probanden (1) die Nutzungsmenge (AOU) und (2) die Bewegungsqualität (QOM) bewerten, wenn sie diese 30 Aufgaben in realen Situationen ausführen. Die AOU- und QOM-Werte werden summiert und gemittelt, um einen einzigen MAL-Wert für jedes Fach zu ergeben. Der MAL weist eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Alpha > 0,88) und eine angemessene Konstruktvalidität (Spearman r=0,63) bei Patienten mit Schlaganfall auf. In dieser Studie wird die chinesische Version des MAL verwendet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Nutzung der betroffenen Hand im täglichen Leben hin.
12 Wochen
Stroke Impact Scale (SIS) – mittelfristig
Zeitfenster: 4 Wochen
SIS wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden zu bewerten. Der SIS ist ein 59-Punkte-Fragebogen, der aus 8 Bereichen besteht: Stärke (4 Punkte), Gedächtnis und Denken (7 Punkte), Emotion (9 Punkte), Kommunikation (7 Punkte), ADL (10 Punkte), Mobilität (9 Punkte). ), Handfunktion (5 Items) und Teilnahme (8 Items). Die Antworten auf jeden Punkt basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren Schwierigkeitsgrad bei einer Aufgabe der letzten zwei Wochen zu bewerten. Elemente aus den Bereichen Kraft, ADL, Mobilität und Handfunktion können kombiniert werden, um einen zusammengesetzten Score für die körperliche Funktionsfähigkeit zu erstellen. Die Bewertungen für jede Domäne werden mithilfe der Formel in eine Bewertung von 100 umgewandelt: [(mittlere Domänenbewertung-1)/(5-1)]*100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Selbstwahrnehmung der Gesundheit hin. Das SIS hat seine Validität und Zuverlässigkeit für die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachgewiesen.
4 Wochen
Stroke Impact Scale (SIS) – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
SIS wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden zu bewerten. Der SIS ist ein 59-Punkte-Fragebogen, der aus 8 Bereichen besteht: Stärke (4 Punkte), Gedächtnis und Denken (7 Punkte), Emotion (9 Punkte), Kommunikation (7 Punkte), ADL (10 Punkte), Mobilität (9 Punkte). ), Handfunktion (5 Items) und Teilnahme (8 Items). Die Antworten auf jeden Punkt basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren Schwierigkeitsgrad bei einer Aufgabe der letzten zwei Wochen zu bewerten. Elemente aus den Bereichen Kraft, ADL, Mobilität und Handfunktion können kombiniert werden, um einen zusammengesetzten Score für die körperliche Funktionsfähigkeit zu erstellen. Die Bewertungen für jede Domäne werden mithilfe der Formel in eine Bewertung von 100 umgewandelt: [(mittlere Domänenbewertung-1)/(5-1)]*100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Selbstwahrnehmung der Gesundheit hin. Das SIS hat seine Validität und Zuverlässigkeit für die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachgewiesen.
8 Wochen
Stroke Impact Scale (SIS) – Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
SIS wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden zu bewerten. Der SIS ist ein 59-Punkte-Fragebogen, der aus 8 Bereichen besteht: Stärke (4 Punkte), Gedächtnis und Denken (7 Punkte), Emotion (9 Punkte), Kommunikation (7 Punkte), ADL (10 Punkte), Mobilität (9 Punkte). ), Handfunktion (5 Items) und Teilnahme (8 Items). Die Antworten auf jeden Punkt basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren Schwierigkeitsgrad bei einer Aufgabe der letzten zwei Wochen zu bewerten. Elemente aus den Bereichen Kraft, ADL, Mobilität und Handfunktion können kombiniert werden, um einen zusammengesetzten Score für die körperliche Funktionsfähigkeit zu erstellen. Die Bewertungen für jede Domäne werden mithilfe der Formel in eine Bewertung von 100 umgewandelt: [(mittlere Domänenbewertung-1)/(5-1)]*100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Selbstwahrnehmung der Gesundheit hin. Das SIS hat seine Validität und Zuverlässigkeit für die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachgewiesen.
12 Wochen
Community Integration Questionnaire (CIM) – Halbzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Grad der Integration in die Gemeinschaft wird anhand der kantonesischen Version der Community Integration Measures (CIM-C) bewertet. Der CIM ist ein klientenzentrierter Fragebogen mit 10 Items; Für jedes Element wird eine Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 50 verlangt. Das CIM-C hat eine gute interne Konsistenz (Cronbach α, 0,84) und Zuverlässigkeit (ICC, 0,84) gezeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Integration in die Gemeinschaft hin.
4 Wochen
Community Integration Questionnaire (CIM) – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Grad der Integration in die Gemeinschaft wird anhand der kantonesischen Version der Community Integration Measures (CIM-C) bewertet. Der CIM ist ein klientenzentrierter Fragebogen mit 10 Items; Für jedes Element wird eine Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 50 verlangt. Das CIM-C hat eine gute interne Konsistenz (Cronbach α, 0,84) und Zuverlässigkeit (ICC, 0,84) gezeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Integration in die Gemeinschaft hin.
8 Wochen
Community Integration Questionnaire (CIM) – Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Grad der Integration in die Gemeinschaft wird anhand der kantonesischen Version der Community Integration Measures (CIM-C) bewertet. Der CIM ist ein klientenzentrierter Fragebogen mit 10 Items; Für jedes Element wird eine Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 50 verlangt. Das CIM-C hat eine gute interne Konsistenz (Cronbach α, 0,84) und Zuverlässigkeit (ICC, 0,84) gezeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Integration in die Gemeinschaft hin.
12 Wochen
SATIS-Schlaganfall – Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche)
Der SATIS-Stroke wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe von Menschen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Der SATIS-Stroke enthält 36 Items auf einer vierstufigen Skala (0 bis 3) mit einem maximalen Rohwert von 108 (-5,11 bis). 5,08 in Logs). Der SATIS-Stroke weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,959) und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,91) auf. Ein höherer Wert weist auf eine hohe Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe bei Menschen mit chronischem Schlaganfall hin.
Ausgangswert (0 Woche)
SATIS-Schlaganfall – mittelfristig
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SATIS-Stroke wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe von Menschen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Der SATIS-Stroke enthält 36 Items auf einer vierstufigen Skala (0 bis 3) mit einem maximalen Rohwert von 108 (-5,11 bis). 5,08 in Logs). Der SATIS-Stroke weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,959) und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,91) auf. Ein höherer Wert weist auf eine hohe Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe bei Menschen mit chronischem Schlaganfall hin.
4 Wochen
SATIS-Schlaganfall – nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SATIS-Stroke wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe von Menschen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Der SATIS-Stroke enthält 36 Items auf einer vierstufigen Skala (0 bis 3) mit einem maximalen Rohwert von 108 (-5,11 bis). 5,08 in Logs). Der SATIS-Stroke weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,959) und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,91) auf. Ein höherer Wert weist auf eine hohe Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe bei Menschen mit chronischem Schlaganfall hin.
8 Wochen
SATIS-Schlaganfall – Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SATIS-Stroke wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe von Menschen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Der SATIS-Stroke enthält 36 Items auf einer vierstufigen Skala (0 bis 3) mit einem maximalen Rohwert von 108 (-5,11 bis). 5,08 in Logs). Der SATIS-Stroke weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,959) und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,91) auf. Ein höherer Wert weist auf eine hohe Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe bei Menschen mit chronischem Schlaganfall hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_MT_TENS_UL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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