Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání melatoninu a diazepamu pro prevenci opakujících se jednoduchých febrilních křečí

11. září 2019 aktualizováno: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Srovnání melatoninu a diazepamu pro prevenci opakujících se jednoduchých febrilních záchvatů: Randomizovaná klinická studie

Zhodnotit účinnost perorálního melatoninu ve srovnání s perorálním diazepamem pro prevenci recidivujících jednoduchých febrilních křečí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost perorálního melatoninu ve srovnání s perorálním diazepamem pro prevenci recidivy jednoduchých febrilních křečí u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let.
  • Jednoduché febrilní křeče

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní febrilní křeče
  • Dítě s anamnézou novorozeneckého záchvatu.
  • Afebrilní křeče.
  • Historie antikonvulzivní terapie.
  • Děti trpící epilepsií.
  • Děti s abnormálním EEG.
  • Děti s abnormálním neurologickým vyšetřením.
  • Pozitivní rodinná anamnéza epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin
melatonin 0,3 mg/kg/8 hodin, perorálně. Podává se pouze při horečnatém onemocnění.
Lék: orální melatonin
Melatonin i diazepam byly podávány pouze během horečnatého onemocnění.
Aktivní komparátor: Diazepam
perorální diazepam 1 mg/kg/den rozdělený do 3 dávek. Podává se pouze při horečnatém onemocnění.
Lék: perorální diazepam
Melatonin i diazepam byly podávány pouze během horečnatého onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
opakování febrilních křečí během horečnatého onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinek léků hlášený u dětí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira Darwish, Tanta University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TU2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální melatonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit