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Confronto tra melatonina e diazepam per la prevenzione delle convulsioni febbrili semplici ricorrenti

11 settembre 2019 aggiornato da: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Confronto tra melatonina e diazepam per la prevenzione delle convulsioni febbrili semplici ricorrenti: studio clinico randomizzato

Valutare l'efficacia della melatonina orale rispetto al diazepam orale per la prevenzione delle convulsioni febbrili semplici ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata valutata l'efficacia della melatonina orale rispetto al diazepam orale per la prevenzione delle recidive di convulsioni febbrili semplici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • tanta university, faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 mesi ai 5 anni.
  • Convulsioni febbrili semplici

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni febbrili complesse
  • Bambino con storia di convulsioni neonatali.
  • Convulsioni afebbrili.
  • Storia della terapia anticonvulsivante.
  • Bambini affetti da epilessia.
  • Bambini con EEG anomalo.
  • Bambini con esame neurologico anormale.
  • Anamnesi familiare positiva per epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
melatonina 0,3 mg/kg/8 ore, per via orale. Dato solo durante la malattia febbrile.
Droga: melatonina orale
Sia la melatonina che il diazepam sono stati somministrati solo durante la malattia febbrile.
Comparatore attivo: Diazepam
diazepam orale 1 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi. Dato solo durante la malattia febbrile.
Droga: diazepam orale
Sia la melatonina che il diazepam sono stati somministrati solo durante la malattia febbrile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ricorrenza di convulsioni febbrili durante la malattia febbrile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto collaterale dei farmaci riportati nei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira Darwish, Tanta University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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