- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03631901
Vergleich zwischen Melatonin und Diazepam zur Vorbeugung wiederkehrender einfacher Fieberkrämpfe
11. September 2019 aktualisiert von: Amira Hamed Darwish, Tanta University
Vergleich zwischen Melatonin und Diazepam zur Vorbeugung wiederkehrender einfacher Fieberkrämpfe: Randomisierte klinische Studie
Bewertung der Wirksamkeit von oralem Melatonin im Vergleich zu oralem Diazepam zur Vorbeugung wiederkehrender einfacher Fieberkrämpfe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Wirksamkeit von oralem Melatonin im Vergleich zu oralem Diazepam zur Verhinderung des Wiederauftretens einfacher Fieberkrämpfe bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Tanta University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
- Einfache Fieberkrämpfe
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Fieberkrämpfe
- Kind mit Vorgeschichte von neonatalen Anfällen.
- Fieberkrämpfe.
- Geschichte der antikonvulsiven Therapie.
- Kinder, die an Epilepsie leiden.
- Kinder mit abnormalem EEG.
- Kinder mit abnormaler neurologischer Untersuchung.
- Positive Familienanamnese für Epilepsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Melatonin
Melatonin 0,3 mg/kg/8 Stunden, oral.
Nur während der fieberhaften Erkrankung gegeben.
|
Sowohl Melatonin als auch Diazepam wurden nur während der fieberhaften Erkrankung gegeben.
|
Aktiver Komparator: Diazepam
orales Diazepam 1 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.
Nur während der fieberhaften Erkrankung gegeben.
|
Sowohl Melatonin als auch Diazepam wurden nur während der fieberhaften Erkrankung gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiederauftreten von Fieberkrämpfen während einer fieberhaften Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen von Medikamenten, die bei Kindern berichtet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amira Darwish, Tanta University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Krampfanfälle
- Hyperthermie
- Fieber
- Krampfanfälle, Fieber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antioxidantien
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Melatonin
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- TU2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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