Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мелатонина и диазепама для профилактики повторных простых фебрильных судорог

11 сентября 2019 г. обновлено: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Сравнение мелатонина и диазепама для профилактики повторных простых фебрильных судорог: рандомизированное клиническое исследование

Оценить эффективность перорального мелатонина по сравнению с пероральным диазепамом для профилактики повторных простых фебрильных судорог.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность перорального мелатонина по сравнению с пероральным диазепамом для профилактики рецидивов простых фебрильных судорог у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • tanta university, faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
  • Простые фебрильные судороги

Критерий исключения:

  • Сложные фебрильные судороги
  • Ребенок с историей неонатальных судорог.
  • Афебрильные судороги.
  • История противосудорожной терапии.
  • Дети, страдающие эпилепсией.
  • Дети с аномальной ЭЭГ.
  • Дети с отклонениями в неврологическом статусе.
  • Положительный семейный анамнез эпилепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин
мелатонин 0,3 мг/кг/8 часов, перорально. Дают только во время лихорадочного заболевания.
Лекарство: пероральный мелатонин
И мелатонин, и диазепам давали только во время лихорадки.
Активный компаратор: Диазепам
пероральный диазепам 1 мг/кг/день, разделенный на 3 приема. Дают только во время лихорадочного заболевания.
Лекарство: пероральный диазепам
И мелатонин, и диазепам давали только во время лихорадки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
повторение фебрильных судорог во время лихорадки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочный эффект лекарств, зарегистрированных у детей
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Amira Darwish, Tanta University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TU2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться