Vergelijking tussen melatonine en diazepam ter preventie van terugkerende eenvoudige koortsstuipen
11 september 2019 bijgewerkt door: Amira Hamed Darwish, Tanta University
Vergelijking tussen melatonine en diazepam ter preventie van terugkerende eenvoudige koortsstuipen: gerandomiseerde klinische studie
Om de werkzaamheid van orale melatonine te evalueren in vergelijking met orale diazepam voor de preventie van terugkerende eenvoudige koortsstuipen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van orale melatonine te evalueren in vergelijking met orale diazepam voor het voorkomen van herhaling van eenvoudige koortsstuipen bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.
- Eenvoudige koortsstuipen
Uitsluitingscriteria:
- Complexe koortsstuipen
- Kind met een voorgeschiedenis van neonatale aanvallen.
- Afebriele aanvallen.
- Geschiedenis van anticonvulsieve therapie.
- Kinderen die lijden aan epilepsie.
- Kinderen met een afwijkend EEG.
- Kinderen met abnormaal neurologisch onderzoek.
- Positieve familiegeschiedenis van epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine
melatonine 0,3 mg/kg/8 uur, oraal.
Alleen gegeven tijdens de koortsachtige ziekte.
|
Zowel melatonine als diazepam werden alleen tijdens de met koorts gepaard gaande ziekte gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Diazepam
oraal diazepam 1 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses.
Alleen gegeven tijdens de koortsachtige ziekte.
|
Zowel melatonine als diazepam werden alleen tijdens de met koorts gepaard gaande ziekte gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herhaling van koortsstuipen tijdens een ziekte met koorts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerking van medicijnen gemeld bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amira Darwish, Tanta University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Aanvallen
- Hyperthermie
- Koorts
- Toevallen, koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antioxidanten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Melatonine
- Diazepam
Andere studie-ID-nummers
- TU2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .