Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie melatoniny i diazepamu w zapobieganiu nawracającym prostym napadom gorączki

11 września 2019 zaktualizowane przez: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Porównanie melatoniny i diazepamu w zapobieganiu nawracającym prostym napadom gorączki: randomizowane badanie kliniczne

Ocena skuteczności doustnej melatoniny w porównaniu z doustnym diazepamem w zapobieganiu nawracającym prostym drgawkom gorączkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności doustnej melatoniny w porównaniu z doustnym diazepamem w zapobieganiu nawrotom prostych drgawek gorączkowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • tanta university, faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
  • Proste drgawki gorączkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Złożone drgawki gorączkowe
  • Dziecko z wywiadem napadu noworodkowego.
  • Napady bezgorączkowe.
  • Historia terapii przeciwdrgawkowej.
  • Dzieci cierpiące na epilepsję.
  • Dzieci z nieprawidłowym EEG.
  • Dzieci z nieprawidłowym badaniem neurologicznym.
  • Pozytywny wywiad rodzinny w kierunku padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
melatonina 0,3 mg/kg/8 godzin, doustnie. Podawane tylko podczas choroby przebiegającej z gorączką.
Lek: melatonina doustna
Zarówno melatoninę, jak i diazepam podawano tylko w czasie choroby przebiegającej z gorączką.
Aktywny komparator: Diazepam
doustny diazepam 1mg/kg/dzień podzielony na 3 dawki. Podawane tylko podczas choroby przebiegającej z gorączką.
Lek: doustny diazepam
Zarówno melatoninę, jak i diazepam podawano tylko w czasie choroby przebiegającej z gorączką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawroty drgawek gorączkowych podczas choroby przebiegającej z gorączką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
działania niepożądane leków zgłaszanych u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira Darwish, Tanta University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj