Hodnocení farmakokinetické interakce mezi AD-2071 a AD-2072
2. července 2019 aktualizováno: Addpharma Inc.
Otevřená, dvoudobá, jednosekvenční křížová klinická studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi AD-2071 a AD-2072 u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou interakci mezi AD-2071 a AD-2072 u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit farmakokinetickou interakci, bezpečnost a snášenlivost kombinace ve srovnání s podáváním AD-2071 a AD-2072.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 19 až 50 let v době screeningu
- Hmotnost mezi 50 kg a 90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo anamnéza klinicky významných onemocnění, jako jsou játra, ledviny, nervový systém, respirační, endokrinní*hematologické, kardiovaskulární, močové, psychiatrické
- Gastrointestinální problém nebo anamnéza gastrointestinálních problémů a anamnéza gastrointestinálních operací
- Hodnoty HDL nižší než 35 mg/dl
- Hodnoty AST, ALT vyšší než 1,5násobek ULN při screeningu
- Osoba, která má v anamnéze zneužívání drog nebo která má pozitivní výsledek na zneužívanou drogu ve screeningovém testu moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: AD-2071 10/20 mg QD Období 2: AD-2072 80/5 mg QD a AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg QD
|
AD-2071 10/20 mg tableta
AD-2072 80/5 mg tableta
AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
|
Cmax celkové složky AD-2071 a AD-2072
|
před podáním dávky do 24 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
|
AUCtau celkové složky AD-2071 a AD-20172
|
před podáním dávky do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení Cmax
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
|
Tmax celkové složky AD-2071 a AD-2072
|
před podáním dávky do 24 hodin
|
|
Eliminační poločas
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
|
t1/2 celkové složky AD-2071 a AD-2072
|
před podáním dávky do 24 hodin
|
|
Odbavení
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
|
CL/F celkové složky AD-2071 a AD-2072
|
před podáním dávky do 24 hodin
|
|
Distribuční objem
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
|
Vd/F celkové složky AD-2071 a AD-2072
|
před podáním dávky do 24 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 46
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
|
Ode dne 1 do dne 46
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-207DDI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .