Evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2071 og AD-2072
2. juli 2019 opdateret af: Addpharma Inc.
Et åbent, to-perioders, en-sekvens, multiple-dosering crossover klinisk forsøg til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2071 og AD-2072 hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2071 og AD-2072 hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere den farmakokinetiske interaktion, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen sammenlignet med administration af AD-2071 og AD-2072.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask mand mellem 19 og 50 år på screeningstidspunktet
- Vægt mellem 50 kg og 90 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom eller historie med klinisk signifikant sygdom såsom lever, nyre, nervesystem, respiratorisk, endokrin*hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvej, psykiatrisk
- Gastrointestinale problemer eller historie med gastrointestinale problemer og historie med gastrointestinal kirurgi
- HDL-værdier mindre end 35 mg/dL
- AST, ALAT-værdier over 1,5 gange ULN ved screening
- En person, der tidligere har haft stofmisbrug, eller som har et positivt resultat for et misbrugsstof i en urinscreeningstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: AD-2071 10/20mg QD Periode 2: AD-2072 80/5mg QD og AD-2071 10/20mg + AD-2072 80/5mg QD
|
AD-2071 10/20 mg tablet
AD-2072 80/5 mg tablet
AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: før dosis til 24 timer
|
Cmax for den samlede ingrediens i AD-2071 og AD-2072
|
før dosis til 24 timer
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: før dosis til 24 timer
|
AUCtau af den samlede ingrediens i AD-2071 og AD-20172
|
før dosis til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: før dosis til 24 timer
|
Tmax for den samlede ingrediens i AD-2071 og AD-2072
|
før dosis til 24 timer
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: før dosis til 24 timer
|
t1/2 af den samlede ingrediens i AD-2071 og AD-2072
|
før dosis til 24 timer
|
|
Klarering
Tidsramme: før dosis til 24 timer
|
CL/F af den samlede ingrediens i AD-2071 og AD-2072
|
før dosis til 24 timer
|
|
Distributionsvolumen
Tidsramme: før dosis til 24 timer
|
Vd/F af den samlede ingrediens i AD-2071 og AD-2072
|
før dosis til 24 timer
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 46
|
Incidensrate af uønskede hændelser
|
Fra dag 1 til dag 46
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-207DDI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .