Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-2071:n ja AD-2072:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Addpharma Inc.

Avoin, kaksijaksoinen, yksijaksoinen, moniannosten risteyttävä kliininen tutkimus AD-2071:n ja AD-2072:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-2071:n ja AD-2072:n farmakokineettistä vuorovaikutusta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida yhdistelmän farmakokineettistä yhteisvaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna AD-2071:n ja AD-2072:n antamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, 19-50-vuotias seulonnan aikana
  • Paino 50–90 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–27,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä sairaus, kuten maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriininen*hematologinen, kardiovaskulaarinen, virtsatie-, psykiatrinen sairaus
  • Ruoansulatuskanavan ongelma tai aiemmin ollut maha-suolikanavan ongelma ja aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  • HDL-arvot alle 35 mg/dl
  • AST- ja ALT-arvot yli 1,5 kertaa ULN-arvot seulonnassa
  • Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä virtsan seulontatestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: AD-2071 10/20mg QD Jakso 2: AD-2072 80/5mg QD ja AD-2071 10/20mg + AD-2072 80/5mg QD
Lääke: AD-2071 10/20 mg
AD-2071 10/20 mg tabletti
Lääke: AD-2072 80/5 mg
AD-2072 80/5 mg tabletti
Lääke: AD-2071 10/20mg + AD2072 80/5mg
AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2071:n ja AD-2072:n kokonaisainesosan Cmax
ennen annosta 24 tuntiin
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2071:n ja AD-20172:n kokonaisainesosan AUCtau
ennen annosta 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2071:n ja AD-2072:n kokonaisainesosan Tmax
ennen annosta 24 tuntiin
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
t1/2 AD-2071:n ja AD-2072:n kokonaisainesosasta
ennen annosta 24 tuntiin
Tyhjennys
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2071:n ja AD-2072:n kokonaisainesosan CL/F
ennen annosta 24 tuntiin
Jakelumäärä
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2071:n ja AD-2072:n kokonaisainesosan Vd/F
ennen annosta 24 tuntiin
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 46
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Päivästä 1 päivään 46

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-207DDI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset AD-2071 10/20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa