Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen AD-2071 und AD-2072
2. Juli 2019 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine offene klinische Crossover-Studie mit zwei Perioden, einer Sequenz und mehreren Dosierungen zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen AD-2071 und AD-2072 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen AD-2071 und AD-2072 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination im Vergleich zur Verabreichung von AD-2071 und AD-2072.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 27,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen wie Leber, Niere, Nervensystem, Atemwege, endokrine*hämatologische, kardiovaskuläre, urinausscheidende, psychiatrische
- Magen-Darm-Problem oder Magen-Darm-Problem in der Vorgeschichte und Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte
- HDL-Werte unter 35 mg/dL
- AST-, ALT-Werte über dem 1,5-fachen des ULN beim Screening
- Eine Person, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hat oder die ein positives Ergebnis für einen Drogenmissbrauch in einem Urin-Screening-Test hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge 1
Periode 1: AD-2071 10/20 mg QD Periode 2: AD-2072 80/5 mg QD und AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg QD
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AD-2071 10/20 mg Tablette
AD-2072 80/5 mg Tablette
AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
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Cmax des Gesamtbestandteils von AD-2071 und AD-2072
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Vordosierung auf 24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
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AUCtau des Gesamtbestandteils von AD-2071 und AD-20172
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Vordosierung auf 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Erreichen von Cmax
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
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Tmax des Gesamtbestandteils von AD-2071 und AD-2072
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Vordosierung auf 24 Stunden
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Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
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t1/2 des Gesamtbestandteils von AD-2071 und AD-2072
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Vordosierung auf 24 Stunden
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Spielraum
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
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CL/F des Gesamtbestandteils von AD-2071 und AD-2072
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Vordosierung auf 24 Stunden
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Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
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Vd/F des Gesamtbestandteils von AD-2071 und AD-2072
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Vordosierung auf 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 46
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Von Tag 1 bis Tag 46
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-207DDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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