Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den farmakokinetiske interaksjonen mellom AD-2071 og AD-2072

2. juli 2019 oppdatert av: Addpharma Inc.

En åpen, to-perioders, én-sekvens, flerdosering crossover klinisk studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom AD-2071 og AD-2072 hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom AD-2071 og AD-2072 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen, sikkerheten og toleransen til kombinasjonen sammenlignet med administrering av AD-2071 og AD-2072.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann mellom 19 og 50 år på tidspunktet for screening
  • Vekt mellom 50 kg og 90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller historie med klinisk signifikant sykdom som lever, nyre, nervesystem, respiratorisk, endokrin*hematologisk, kardiovaskulær, urinveis, psykiatrisk
  • Gastrointestinale problemer eller historie med gastrointestinale problemer og historie med gastrointestinal kirurgi
  • HDL-verdier mindre enn 35 mg/dL
  • AST, ALAT-verdier over 1,5 ganger ULN ved screening
  • En person som har en historie med narkotikamisbruk eller som har positivt resultat for et misbruksstoff i en urinscreeningstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: AD-2071 10/20mg QD Periode 2: AD-2072 80/5mg QD og AD-2071 10/20mg + AD-2072 80/5mg QD
Legemiddel: AD-2071 10/20 mg
AD-2071 10/20 mg tablett
Legemiddel: AD-2072 80/5 mg
AD-2072 80/5 mg tablett
Legemiddel: AD-2071 10/20mg + AD2072 80/5mg
AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: førdose til 24 timer
Cmax for den totale ingrediensen i AD-2071 og AD-2072
førdose til 24 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: førdose til 24 timer
AUCtau av den totale ingrediensen til AD-2071 og AD-20172
førdose til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax
Tidsramme: førdose til 24 timer
Tmax for den totale ingrediensen i AD-2071 og AD-2072
førdose til 24 timer
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: førdose til 24 timer
t1/2 av den totale ingrediensen til AD-2071 og AD-2072
førdose til 24 timer
Klarering
Tidsramme: førdose til 24 timer
CL/F av den totale ingrediensen til AD-2071 og AD-2072
førdose til 24 timer
Distribusjonsvolum
Tidsramme: førdose til 24 timer
Vd/F av den totale ingrediensen til AD-2071 og AD-2072
førdose til 24 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 46
Forekomstrate av uønskede hendelser
Fra dag 1 til dag 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-207DDI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på AD-2071 10/20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere