- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632668
Valutazione dell'interazione farmacocinetica tra AD-2071 e AD-2072
2 luglio 2019 aggiornato da: Addpharma Inc.
Uno studio clinico crossover a dosaggio multiplo in aperto, a due periodi, una sequenza, per valutare l'interazione farmacocinetica tra AD-2071 e AD-2072 in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacocinetica tra AD-2071 e AD-2072 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'interazione farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione rispetto alla somministrazione di AD-2071 e AD-2072.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening
- Peso compreso tra 50 kg e 90 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa o anamnesi di malattia clinicamente significativa come fegato, rene, sistema nervoso, respiratorio, endocrino*ematologico, cardiovascolare, urinario, psichiatrico
- Problema gastrointestinale o storia di problema gastrointestinale e storia di chirurgia gastrointestinale
- Valori di HDL inferiori a 35 mg/dL
- Valori di AST, ALT superiori a 1,5 volte l'ULN allo screening
- Una persona che ha una storia di abuso di droghe o che ha un risultato positivo per un abuso di droghe in un test di screening delle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: AD-2071 10/20 mg QD Periodo 2: AD-2072 80/5 mg QD e AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg QD
|
AD-2071 compressa da 10/20 mg
AD-2072 compressa da 80/5 mg
AD-2071 10/20 mg + AD-2072 compressa 80/5 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
Cmax dell'ingrediente totale di AD-2071 e AD-2072
|
pre-dose a 24 ore
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
AUCtau dell'ingrediente totale di AD-2071 e AD-20172
|
pre-dose a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
Tmax dell'ingrediente totale di AD-2071 e AD-2072
|
pre-dose a 24 ore
|
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
t1/2 dell'ingrediente totale di AD-2071 e AD-2072
|
pre-dose a 24 ore
|
Liquidazione
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
CL/F dell'ingrediente totale di AD-2071 e AD-2072
|
pre-dose a 24 ore
|
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
Vd/F dell'ingrediente totale di AD-2071 e AD-2072
|
pre-dose a 24 ore
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 46
|
Tasso di incidenza di eventi avversi
|
Dal giorno 1 al giorno 46
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-207DDI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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