Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen AD-2071 en AD-2072

2 juli 2019 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een open-label, twee perioden, één sequentie, cross-over klinische studie met meerdere doseringen om de farmacokinetische interactie tussen AD-2071 en AD-2072 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische interactie tussen AD-2071 en AD-2072 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetische interactie, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie te evalueren in vergelijking met de toediening van AD-2071 en AD-2072.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man tussen de 19 en 50 jaar op het moment van screening
  • Gewicht tussen 50 kg en 90 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 27,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte zoals lever, nier, zenuwstelsel, luchtwegen, endocriene * hematologische, cardiovasculaire, urinaire, psychiatrische
  • Gastro-intestinaal probleem of geschiedenis van gastro-intestinale problemen en geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • HDL-waarden lager dan 35 mg/dL
  • AST, ALT-waarden meer dan 1,5 keer ULN bij screening
  • Een persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die een positief resultaat heeft voor een drugsmisbruik in een urinescreeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: AD-2071 10/20 mg QD Periode 2: AD-2072 80/5 mg QD en AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg QD
Geneesmiddel: AD-2071 10/20mg
AD-2071 10/20 mg tablet
Geneesmiddel: AD-2072 80/5mg
AD-2072 80/5 mg tablet
Geneesmiddel: AD-2071 10/20 mg + AD2072 80/5 mg
AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: pre-dosis tot 24 uur
Cmax van het totale ingrediënt van AD-2071 en AD-2072
pre-dosis tot 24 uur
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: pre-dosis tot 24 uur
AUCtau van het totale ingrediënt van AD-2071 en AD-20172
pre-dosis tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax te bereiken
Tijdsspanne: pre-dosis tot 24 uur
Tmax van het totale ingrediënt van AD-2071 en AD-2072
pre-dosis tot 24 uur
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: pre-dosis tot 24 uur
t1/2 van het totale ingrediënt van AD-2071 en AD-2072
pre-dosis tot 24 uur
Opruiming
Tijdsspanne: pre-dosis tot 24 uur
CL/F van het totale ingrediënt van AD-2071 en AD-2072
pre-dosis tot 24 uur
Distributievolume
Tijdsspanne: pre-dosis tot 24 uur
Vd/F van het totale ingrediënt van AD-2071 en AD-2072
pre-dosis tot 24 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 46
Incidentiegraad van bijwerkingen
Van dag 1 tot en met dag 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-207DDI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AD-2071 10/20mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren