- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03632668
Ocena interakcji farmakokinetycznej między AD-2071 a AD-2072
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Otwarte, dwuokresowe, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między AD-2071 a AD-2072 u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznej między AD-2071 i AD-2072 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena interakcji farmakokinetycznej, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji w porównaniu z podawaniem AD-2071 i AD-2072.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
- Waga od 50 kg do 90 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 27,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub historia klinicznie istotnej choroby, takiej jak wątroba, nerki, układ nerwowy, oddechowy, hormonalny* hematologiczny, sercowo-naczyniowy, moczowy, psychiatryczny
- Problem żołądkowo-jelitowy lub historia problemów żołądkowo-jelitowych i historia operacji żołądkowo-jelitowych
- wartości HDL poniżej 35 mg/dl
- Wartości AST, ALT powyżej 1,5-krotności GGN podczas badania przesiewowego
- Osoba, która ma historię nadużywania narkotyków lub która ma pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków w badaniu przesiewowym moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: AD-2071 10/20 mg raz na dobę Okres 2: AD-2072 80/5 mg raz na dobę i AD-2071 10/20 mg + AD-2072 80/5 mg raz na dobę
|
AD-2071 10/20 mg tabletka
AD-2072 80/5mg tabletka
AD-2071 10/20mg + AD-2072 80/5mg tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
|
Cmax całkowitego składnika AD-2071 i AD-2072
|
przed podaniem do 24 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
|
AUCtau całkowitego składnika AD-2071 i AD-20172
|
przed podaniem do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
|
Tmax całkowitego składnika AD-2071 i AD-2072
|
przed podaniem do 24 godzin
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
|
t1/2 całkowitego składnika AD-2071 i AD-2072
|
przed podaniem do 24 godzin
|
Luz
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
|
CL/F całkowitego składnika AD-2071 i AD-2072
|
przed podaniem do 24 godzin
|
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
|
Vd/F całkowitego składnika AD-2071 i AD-2072
|
przed podaniem do 24 godzin
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 46
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Od dnia 1 do dnia 46
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-207DDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AD-2071 10/20mg
-
Addpharma Inc.ZakończonyNadciśnienie | HiperlipidemieRepublika Korei
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute...Zakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoRepublika Korei
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research InstituteZakończony
-
Addpharma Inc.Zakończony
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych (LUTS)Stany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Republika Czeska, Włochy, Polska
-
Merck Sharp & Dohme LLCHIV Vaccine Trials NetworkZakończonyZakażenia wirusem HIV | AIDS
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty LtdZakończony