Role magnetické rezonance otisků prstů a kvantitativního MR zobrazování u rakoviny prsu
Role magnetické rezonance a kvantitativního MR zobrazování při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit užitečnost kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu. Magnetická rezonance (MR) Relaxometrie založená na otisku prstů umožňuje kvantifikaci relaxačních časů T1 a T2 nádorové a normální prsní tkáně. Odpověď na chemoterapii je spojena s měřitelnými změnami těchto vlastností a může být použita k předpovědi léčebné odpovědi dříve než konvenční MRI. Studijní tým předpokládá, že 3D MRF před, během a po chemoterapii může poskytnout další kvantitativní informace o změnách během léčby a může předpovědět časnou odpověď na chemoterapii.
Během návštěvy 1 budou do klinického vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením chemoterapie přidány snímky 3D MR otisků prstů. Získání dalších výzkumných snímků bude trvat méně než 20 minut. Během návštěvy 2 budou pacienti naplánováni na nekontrastní 3D sken otisků prstů MR pouze pro výzkum 7-10 dní po prvním cyklu chemoterapie. Pořízení snímků bude trvat přibližně 30 minut.
Pokud během návštěvy 3 ošetřující lékař nařídí klinické vyšetření magnetickou rezonancí do 1 měsíce od ukončení chemoterapeutické léčby, přidají zkoušející ke klinickému vyšetření sekvenci 3D MR otisku prstů. Získání dalších výzkumných snímků zabere méně než 20 minut. Pokud pacient není naplánován na klinické skenování do 1 měsíce od ukončení chemoterapie, vyšetřovatelé budou pacienta kontaktovat, aby naplánovali pouze výzkumné 3D skenování otisků MR. Studijní tým by rád podával IV kontrastní látku gadolinium pro výzkumné účely. Pacienti budou znovu odsouhlaseni před vyšetřením pouze pro výzkum, aby se zjistilo, zda dostanou IV kontrast či nikoli. Pokud pacient odmítne podání kontrastní látky pro skenování po léčbě, studijní tým provede sken bez kontrastu. Pořízení snímků bude trvat 30-45 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázané případy rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pouze benigní lézí
- Pacienti s onlyductal carcinomain situ (DCIS)
- Pacientky s recidivujícím/reziduálním karcinomem prsu ve stejném prsu
- Těhotná žena
- Kojící ženy 6. Pacientky s feromagnetickými nebo jinak nekompatibilními svorkami na aneuryzma MRI.
- Přítomnost implantovaného zdravotnického zařízení, které není kompatibilní s MRI, včetně, ale bez omezení na: kardiostimulátor, defibrilátor
- Pacienti s kontraindikacemi pro MRI v důsledku vložených cizích kovových předmětů. Kulky, šrapnely, kovové úlomky nebo jiný kovový materiál zvyšují zbytečné riziko pro pacienta.
- Známá anamnéza těžké klaustrofobie
- Pacienti mladší 18 let
- U pacientů se známou anamnézou alergické reakce na kontrastní látku pro MR nebo s abnormální funkcí ledvin (GFR < 40 ml/min) nebude kontrastní vyšetření provedeno; u těchto pacientů však může být provedeno nekontrastní vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D MR skenování otisků prstů
Tři samostatné 3D MR skenování otisků prstů: Před zahájením chemoterapie, 7–10 dní po prvním cyklu chemoterapie a do 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
|
Technika 3D MR Fingerprinting je nekontrastní technika a generuje kvantitativní informace o MR-viditelných nádorech bez nutnosti podání kontrastu. Software MR Fingerprinting se používá ve spojení se standardním skenováním MRI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost procentuální změny v dobách podélné (T1) a příčné (T2) relaxace od výchozího stavu do prvního cyklu léčby při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu.
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
U každého pacienta byl první MRF sken proveden na začátku před chemoterapií a druhý MRF sken byl proveden 7-10 dní po prvním cyklu chemoterapie. K charakterizaci lézí prsu a predikci léčebné odpovědi v časné fázi (7-10 dní po jednom cyklu neoadjuvantní chemoterapie) byly použity kvantitativní relaxační časy T1 a T2 měřené pomocí MRF. Změny relaxačních časů (T1 nebo T2) mezi výchozí hodnotou a 7-10 dny po prvním cyklu chemoterapie byly použity pro predikci časné predikce léčebné odpovědi. Relaxační časy T1 i T2 byly měřeny v jednotkách milisekund. Jednotkou měření pro tento primární výsledek byly procentuální změny relaxačních časů (T1 nebo T2) získané ve dvou různých časových bodech. Patologické výsledky získané po operaci prsu byly použity jako základní pravda pro stanovení odpovědi pacientek na léčbu a korelovaly s nálezy získanými pomocí MRF. |
2 roky od zahájení studia
|
|
Časy podélné relaxace (T1) a příčné relaxace (T2) nádoru prsu
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
Z 3D MR Fingerprinting map budou získány relaxační časy T1 a T2 z nádorů prsu ve výchozím stavu před léčbou.
|
2 roky od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Marshall, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE3118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .