Papel de la resonancia magnética dactilar y la resonancia magnética cuantitativa en el cáncer de mama
Papel de la resonancia magnética y la resonancia magnética nuclear cuantitativa en la evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar la utilidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) cuantitativa en la evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama. La relaxometría basada en huellas dactilares de resonancia magnética (RM) permite la cuantificación de los tiempos de relajación T1 y T2 del tumor y del tejido mamario normal. La respuesta a la quimioterapia está asociada con cambios medibles en estas propiedades y puede usarse para predecir la respuesta al tratamiento antes que la resonancia magnética convencional. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la MRF 3D antes, durante y después de la quimioterapia puede proporcionar información cuantitativa adicional sobre los cambios durante el tratamiento y puede predecir una respuesta temprana a la quimioterapia.
Durante la visita 1, las imágenes de huellas dactilares 3D MR se agregarán a la resonancia magnética clínica antes del inicio de la quimioterapia. Las imágenes de investigación adicionales tardarán menos de 20 minutos en adquirirse. Durante la visita 2, se programará a los pacientes para una exploración de huellas dactilares 3D sin contraste solo de investigación 7-10 días después del primer ciclo de quimioterapia. La adquisición de imágenes tomará aproximadamente 30 minutos.
Durante la visita 3, si el médico tratante ordena una resonancia magnética clínica dentro de 1 mes del final del tratamiento de quimioterapia, los investigadores agregarán una secuencia de huellas dactilares de resonancia magnética 3D a la exploración clínica. Las imágenes de investigación adicionales tardarán menos de 20 minutos en adquirirse. Si el paciente no está programado para una exploración clínica dentro de 1 mes del final del tratamiento de quimioterapia, los investigadores se comunicarán con el paciente para programar una exploración de huellas dactilares 3D MR solo de investigación. Al equipo del estudio le gustaría administrar contraste de gadolinio IV con fines de investigación. Se volverá a dar el consentimiento a los pacientes antes de la exploración de investigación únicamente para determinar si recibirán o no contraste intravenoso. Si el paciente rechaza la administración de contraste para la exploración posterior al tratamiento, el equipo del estudio realizará una exploración sin contraste. La adquisición de imágenes tardará entre 30 y 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de cáncer de mama comprobados por biopsia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con solo lesión benigna
- Pacientes con solo carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Pacientes con cáncer de mama recurrente/ residual en la misma mama
- Mujeres embarazadas
- Mujeres lactantes 6. Pacientes con clips de aneurisma ferromagnéticos o no compatibles con IRM.
- La presencia de un dispositivo médico implantado que no es compatible con MRI, incluidos, entre otros: marcapasos, desfibrilador
- Pacientes con contraindicaciones para la RM por objetos metálicos extraños incrustados. Las balas, la metralla, los fragmentos de metalistería u otro material metálico añaden un riesgo innecesario al paciente.
- Historia conocida de claustrofobia severa
- Pacientes menores de 18 años
- Para los pacientes con antecedentes conocidos de reacción alérgica al material de contraste de RM o función renal anormal (TFG < 40 ml/min), no se realizará un examen mejorado con contraste; sin embargo, en estos pacientes se puede realizar un examen sin contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escaneo de huellas dactilares 3D MR
Tres escaneos de huellas dactilares 3D MR separados: antes del comienzo de la quimioterapia, 7 a 10 días después del primer ciclo de quimioterapia y dentro de 1 mes del final del tratamiento de quimioterapia.
|
La técnica 3D MR Fingerprinting es una técnica sin contraste y genera información cuantitativa sobre los tumores visibles en la RM sin tener que administrar contraste. El software MR Fingerprinting se usa junto con una resonancia magnética estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de la RM cuantitativa en la evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
|
Los resultados finales de la patología quirúrgica se utilizarían para evaluar la respuesta.
Por lo tanto, los informes de patología con pT0N0 se designarían como respuesta patológica completa, mientras que pT0 pero con depósitos ganglionares residuales en la patología se considerarían como respuesta de tumor primario para fines de análisis.
La presencia de cualquier tumor residual en la patología se consideraría como no respondedor.
En el subgrupo de pacientes que no logran someterse a cirugía al final del tratamiento, los criterios RECIST versión 1.1 se considerarían criterios sustitutos de respuesta (1).
Por lo tanto, ningún tumor ni ganglios visibles al final de la exploración del tratamiento se considerará una respuesta completa, una disminución de >30 % en el diámetro del eje largo (LAD) en comparación con el valor inicial será una respuesta parcial, un aumento de >20 % en la LAD será una enfermedad progresiva mientras que <30 % % de disminución/> 20% de aumento en LAD se considerará enfermedad estable
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2 años desde el inicio de los estudios
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Tiempos de relajación de relajación longitudinal (T1) y relajación transversal (T2) del tumor y del tejido mamario normal.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
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A partir de los mapas de huellas dactilares de RM 3D, se obtendrán los tiempos de relajación T1 y T2 para el tumor y el tejido mamario peritumoral y normal en las tres exploraciones.
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2 años desde el inicio de los estudios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Marshall, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE3118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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