Rolle des Magnetresonanz-Fingerabdrucks und der quantitativen MR-Bildgebung bei Brustkrebs
Rolle des Magnetresonanz-Fingerabdrucks und der quantitativen MR-Bildgebung bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung des Nutzens der quantitativen Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs. Auf Magnetresonanz (MR) basierende Relaxometrie auf Fingerabdruckbasis ermöglicht die Quantifizierung der T1- und T2-Relaxationszeiten von Tumor- und normalem Brustgewebe. Das Ansprechen auf eine Chemotherapie ist mit messbaren Veränderungen dieser Eigenschaften verbunden und kann verwendet werden, um das Ansprechen auf die Behandlung früher vorherzusagen als bei der konventionellen MRT. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die 3D-MRF vor, während und nach der Chemotherapie zusätzliche quantitative Informationen über Veränderungen während der Behandlung liefern und ein frühes Ansprechen auf die Chemotherapie vorhersagen kann.
Während Visite 1 werden vor Beginn der Chemotherapie 3D-MR-Fingerabdruckbilder zum klinischen MRT-Scan hinzugefügt. Die Aufnahme der zusätzlichen Untersuchungsbilder dauert weniger als 20 Minuten. Während Visite 2 werden die Patienten 7-10 Tage nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie für einen kontrastfreien 3D-MR-Fingerabdruckscan nur zu Untersuchungszwecken eingeplant. Die Aufnahme der Bilder dauert etwa 30 Minuten.
Wenn der behandelnde Arzt während Besuch 3 innerhalb von 1 Monat nach Ende der Chemotherapie einen klinischen MRT-Scan anordnet, fügen die Prüfärzte dem klinischen Scan eine 3D-MR-Fingerabdrucksequenz hinzu. Die Aufnahme der zusätzlichen Forschungsbilder dauert weniger als 20 Minuten. Wenn der Patient nicht innerhalb von 1 Monat nach Ende der Chemotherapiebehandlung für einen klinischen Scan vorgesehen ist, werden die Prüfärzte den Patienten kontaktieren, um einen Termin für einen 3D-MR-Fingerabdruckscan nur für Forschungszwecke zu vereinbaren. Das Studienteam möchte zu Forschungszwecken Gadolinium-Kontrast intravenös verabreichen. Die Patienten werden vor dem reinen Forschungsscan erneut eingewilligt, um festzustellen, ob sie IV-Kontrastmittel erhalten oder nicht. Lehnt der Patient die Kontrastmittelgabe für den Nachbehandlungsscan ab, führt das Studienteam einen kontrastfreien Scan durch. Die Aufnahme der Bilder dauert 30-45 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesene Fälle von Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nur gutartiger Läsion
- Patienten mit onlyductal carcinomain situ (DCIS)
- Patientinnen mit rezidivierendem/residualem Brustkrebs in derselben Brust
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen6. Patienten mit ferromagnetischen oder anderweitig nicht MRT-kompatiblen Aneurysma-Clips.
- Das Vorhandensein eines implantierten medizinischen Geräts, das nicht MRT-kompatibel ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Defibrillator
- Patienten mit Kontraindikationen für MRTaufgrund eingebetteter metallischer Fremdkörper. Kugeln, Splitter, Metallsplitter oder andere metallische Materialien fügen dem Patienten ein unnötiges Risiko hinzu.
- Bekannte Vorgeschichte von schwerer Klaustrophobie
- Patienten unter 18 Jahren
- Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf MR-Kontrastmittel oder abnormaler Nierenfunktion (GFR < 40 ml/min) wird keine kontrastverstärkte Untersuchung durchgeführt; Bei diesen Patienten kann jedoch eine Untersuchung ohne Kontrastmittel durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-MR-Fingerabdruckscan
Drei separate 3D-MR-Fingerprinting-Scans: Vor Beginn der Chemotherapie, 7–10 Tage nach dem ersten Chemotherapiezyklus und innerhalb von 1 Monat nach Ende der Chemotherapiebehandlung.
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Die 3D-MR-Fingerprinting-Technik ist eine kontrastfreie Technik und generiert quantitative Informationen über MR-sichtbare Tumore, ohne dass Kontrastmittel verabreicht werden müssen. Die MR-Fingerprinting-Software wird in Verbindung mit einem Standard-MRT-Scan verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzen der prozentualen Änderung der longitudinalen (T1) und transversalen (T2) Relaxationszeiten vom Ausgangswert bis zum ersten Behandlungszyklus bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
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Für jeden Patienten wurde der erste MRF-Scan zu Studienbeginn vor der Chemotherapie und der zweite MRF-Scan 7–10 Tage nach dem ersten Chemotherapiezyklus durchgeführt. Mit MRF gemessene quantitative T1- und T2-Relaxationszeiten wurden verwendet, um die Brustläsionen zu charakterisieren und das Ansprechen auf die Behandlung in einer frühen Phase (7–10 Tage nach einem Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie) vorherzusagen. Änderungen der Relaxationszeiten (T1 oder T2) zwischen dem Ausgangswert und 7–10 Tagen nach dem ersten Chemotherapiezyklus wurden zur Vorhersage des frühen Therapieansprechens herangezogen. Sowohl die T1- als auch die T2-Relaxationszeit wurden in der Einheit Millisekunde gemessen. Die Maßeinheit für diesen primären Endpunkt waren prozentuale Änderungen der Relaxationszeiten (T1 oder T2), die zu den beiden verschiedenen Zeitpunkten ermittelt wurden. Die nach der Brustoperation erhaltenen pathologischen Ergebnisse dienten als Grundlage zur Bestimmung des Ansprechens der Patientin auf die Behandlung und korrelierten mit den mithilfe der MRF erzielten Ergebnissen. |
2 Jahre ab Studienbeginn
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Zeiten der Längsrelaxation (T1) und Querrelaxation (T2) des Brusttumors
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
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Aus den 3D-MR-Fingerprinting-Karten werden T1- und T2-Relaxationszeiten von Brusttumoren im Ausgangszustand vor der Behandlung ermittelt.
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2 Jahre ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Marshall, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE3118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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