Rolle af magnetisk resonans-fingeraftryk og kvantitativ MR-billeddannelse i brystkræft
Rolle af magnetisk resonans-fingeraftryk og kvantitativ MR-billeddannelse i vurdering af respons på neo-adjuverende kemoterapi ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til vurdering af respons på neo-adjuverende kemoterapi ved brystkræft. Magnetisk resonans (MR) Fingeraftryksbaseret relaxometri muliggør kvantificering af T1- og T2-relaksationstider for tumor og normalt brystvæv. Respons på kemoterapi er forbundet med målbare ændringer i disse egenskaber og kan bruges til at forudsige behandlingsrespons tidligere end konventionel MR. Undersøgelsesholdet antager, at 3D MRF før, under og efter kemoterapi kan give yderligere kvantitativ information om ændringer under behandlingen og kan forudsige tidlig respons på kemoterapi.
Under besøg 1 vil 3D MR-fingeraftryksbilleder blive tilføjet til den kliniske MR-scanning før start af kemoterapi. De yderligere forskningsbilleder vil tage mindre end 20 minutter at erhverve. Under besøg 2 vil patienterne blive planlagt til en kun forskningskontrast 3D MR-fingeraftryksscanning 7-10 dage efter den første kemoterapicyklus. Indhentning af billeder vil tage cirka 30 minutter.
Under besøg 3, hvis den behandlende læge bestiller en klinisk MR-scanning inden for 1 måned efter afslutningen af kemoterapibehandlingen, vil efterforskerne tilføje en 3D MR-fingeraftrykssekvens til den kliniske scanning. De yderligere forskningsbilleder vil tage mindre end 20 minutter at erhverve. Hvis patienten ikke er planlagt til en klinisk scanning inden for 1 måned efter afslutningen af kemoterapibehandlingen, vil efterforskerne kontakte patienten for at planlægge en kun 3D MR-fingeraftryksscanning. Undersøgelsesholdet vil gerne administrere IV gadolinium kontrast til forskningsformål. Patienter vil få et nyt samtykke forud for kun forskningsscanningen for at afgøre, om de vil modtage IV-kontrast eller ej. Hvis patienten afslår administration af kontrast til efterbehandlingsscanningen, vil undersøgelsesholdet udføre en ikke-kontrastscanning. Indhentning af billeder vil tage 30-45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påviste tilfælde af brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kun benign læsion
- Patienter med kun duktalt carcinomain situ (DCIS)
- Patienter med tilbagevendende/resterende brystkræft i samme bryst
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder6.Patienter med ferromagnetiske eller på anden måde ikke-MRI-kompatible aneurismeklemmer.
- Tilstedeværelsen af et implanteret medicinsk udstyr, der ikke er MRI-kompatibelt, inklusive, men ikke begrænset til: pacemaker, defibrillator
- Patienter med kontraindikationer for MRI på grund af indlejrede fremmede metalgenstande. Kugler, granatsplinter, metalstykker eller andet metallisk materiale tilføjer unødvendig risiko for patienten.
- Kendt historie med svær klaustrofobi
- Patienter under 18 år
- For patienter med kendt anamnese med allergisk reaktion på MR-kontrastmateriale eller unormal nyrefunktion (GFR < 40 ml/min), vil en kontrastforstærket undersøgelse ikke blive udført. dog kan en ikke-kontrastundersøgelse udføres hos disse patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D MR fingeraftryksscanning
Tre separate 3D MR-fingeraftryksscanninger: Før starten af kemoterapi, 7-10 dage efter den første kemoterapicyklus og inden for 1 måned efter afslutningen af kemoterapibehandlingen.
|
3D MR-fingeraftryksteknik er en ikke-kontrastteknik og genererer kvantitativ information om MR-synlige tumorer uden at skulle administrere kontrast. MR Fingerprinting-software bruges sammen med en standard-of-care MR-scanning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af procentvis ændring i langsgående (T1) og tværgående (T2) afslapningstider fra baseline til første behandlingscyklus ved vurdering af respons på neo-adjuverende kemoterapi ved brystkræft.
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
For hver patient blev den første MRF-scanning udført ved baseline før kemoterapi, og den anden MRF-scanning blev udført 7-10 dage efter den første kemoterapicyklus. Kvantitative T1- og T2-relaksationstider målt ved hjælp af MRF blev brugt til at karakterisere brystlæsioner og forudsige behandlingsresponsen i en tidlig fase (7-10 dage efter én cyklus med neoadjuverende kemoterapi). Ændringer i afslapningstider (T1 eller T2) mellem baseline og 7-10 dage efter den første kemoterapicyklus blev brugt til at forudsige den tidlige forudsigelse af behandlingsrespons. Både T1- og T2-relaksationstider blev målt i enheden millisekund. Enheden for målingen for dette primære resultat var procentvise ændringer af afslapningstider (T1 eller T2) opnået på de to forskellige tidspunkter. De patologiske resultater opnået efter brystoperationen blev brugt som grundsandheden til at bestemme patienters respons på behandlingen og korrelerede med resultaterne opnået ved hjælp af MRF. |
2 år fra studiestart
|
|
Tidspunkter for brysttumor i længderetningen (T1) og tværgående afslapning (T2).
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Fra 3D MR Fingerprinting-kortene vil T1- og T2-relaksationstider blive opnået fra brysttumorer ved baseline-tilstanden før behandlingen.
|
2 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Marshall, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE3118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .