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유방암에서 자기공명 지문과 정량적 MR 영상의 역할

2022년 6월 6일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

유방암 환자의 신보강 화학요법 반응 평가에서 자기공명 지문과 정량적 MR 영상의 역할

이 연구의 목적은 MRI 이미징의 새로운 방법이 화학 요법 치료에 대한 참가자의 반응을 더 잘 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 유방암에서 신 보조 화학 요법에 대한 반응 평가에서 정량적 자기 공명 영상(MRI)의 유용성을 평가하는 것입니다. MR(Magnetic Resonance) 지문 기반 이완 측정법을 사용하면 종양 및 정상 유방 조직의 T1 및 T2 이완 시간을 정량화할 수 있습니다. 화학 요법에 대한 반응은 이러한 특성의 측정 가능한 변화와 관련이 있으며 기존 MRI보다 조기에 치료 반응을 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 연구팀은 화학 요법 전, 중 및 후의 3D MRF가 치료 중 변화에 대한 추가 정량적 정보를 제공하고 화학 요법에 대한 조기 반응을 예측할 수 있다고 가정합니다.

방문 1 동안 화학 요법을 시작하기 전에 3D MR 지문 이미지가 임상 MRI 스캔에 추가됩니다. 추가 연구 이미지를 획득하는 데 20분 미만이 소요됩니다. 방문 2 동안 환자는 첫 번째 화학 요법 주기 후 7-10일에 연구 전용 비조영 3D MR 지문 스캔으로 예약됩니다. 이미지 획득에는 약 30분이 소요됩니다.

방문 3 동안 치료 의사가 화학 요법 치료 종료 후 1개월 이내에 임상 MRI 스캔을 주문하면 조사관은 임상 스캔에 3D MR 지문 시퀀스를 추가합니다. 추가 연구 이미지를 획득하는 데 20분도 채 걸리지 않습니다. 환자가 화학 요법 치료 종료 후 1개월 이내에 임상 스캔 일정이 없는 경우 조사관은 환자에게 연락하여 연구 전용 3D MR 지문 스캔 일정을 잡습니다. 연구팀은 연구 목적으로 IV 가돌리늄 조영제를 투여하고자 합니다. 환자는 IV 조영제를 받을지 여부를 결정하기 위해 연구 전용 스캔 전에 재동의를 받게 됩니다. 환자가 치료 후 스캔을 위한 조영제 투여를 거부하는 경우 연구팀은 비조영 스캔을 수행합니다. 이미지 획득에는 30-45분이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 유방암 사례

제외 기준:

  • 양성 병변만 있는 환자
  • 유관 암종 부위만 있는 환자(DCIS)
  • 동일 유방에 재발성/잔존 유방암 환자
  • 임산부
  • 수유 중인 여성6. 강자성 또는 MRI 비 호환 동맥류 클립이 있는 환자.
  • 심박 조율기, 제세동기를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI와 호환되지 않는 이식된 의료 기기의 존재
  • 이물질이 박혀 있어 MRI 촬영이 금기인 환자. 총알, 파편, 금속 조각 또는 기타 금속 물질은 환자에게 불필요한 위험을 더합니다.
  • 심한 밀실 공포증의 알려진 병력
  • 18세 미만 환자
  • MR 조영제에 대한 알레르기 반응 또는 비정상적인 신장 기능(GFR < 40 mL/min) 병력이 있는 환자의 경우 조영 증강 검사를 시행하지 않습니다. 그러나 이러한 환자에게는 비조영 검사를 시행할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D MR 지문 스캔
3개의 개별 3D MR 지문 스캔: 화학 요법 시작 전, 화학 요법 첫 주기 후 7-10일, 화학 요법 치료 종료 후 1개월 이내.

3D MR Fingerprinting 기술은 비조영 기술이며 조영제를 투여하지 않고도 MR에서 보이는 종양에 대한 정량적 정보를 생성합니다.

MR Fingerprinting 소프트웨어는 표준 치료 MRI 스캔과 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암에서 신 보조 화학 요법에 대한 반응 평가에서 정량적 MRI의 유용성
기간: 공부 시작부터 2년
최종 외과 병리학 결과는 반응 평가에 사용됩니다. 따라서 pT0N0이 포함된 병리학 보고서는 병리학적 완전 반응으로 지정되는 반면, pT0은 병리학상 잔류 결절 침착물이 있는 것이 분석 목적을 위한 원발성 종양 반응으로 간주될 것입니다. 병리학상 잔류 종양의 존재는 비반응자로 간주됩니다. 치료 종료 시 수술을 받지 못한 환자의 하위 그룹에서 RECIST 버전 1.1 기준은 반응의 대리 기준으로 간주됩니다(1). 따라서 치료 스캔 종료 시 눈에 보이는 종양 및 결절이 없는 경우 완전 반응으로 간주되며, 기준선과 비교하여 장축 직경(LAD)의 >30% 감소는 부분 반응이 되며, LAD의 >20% 증가는 진행성 질환이 되며 < 30 LAD의 % 감소/ > 20% 증가는 안정적인 질병으로 간주됩니다.
공부 시작부터 2년
종양 및 정상 유방 조직의 종방향 이완(T1) 및 횡방향 이완(T2) 이완 시간.
기간: 공부 시작부터 2년
3D MR Fingerprinting 맵에서 T1 및 T2 이완 시간은 세 스캔 모두에서 종양, 종양 주위 및 정상 유방 조직에 대해 얻어집니다.
공부 시작부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Holly Marshall, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CASE3118

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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