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Rôle des empreintes digitales par résonance magnétique et de l'imagerie par résonance magnétique quantitative dans le cancer du sein

6 juin 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Rôle des empreintes digitales par résonance magnétique et de l'imagerie par résonance magnétique quantitative dans l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du sein

Le but de cette étude est de déterminer si de nouvelles méthodes d'imagerie IRM peuvent mieux mesurer la réponse des participants au traitement de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative dans l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du sein. La relaxométrie basée sur l'empreinte digitale par résonance magnétique (RM) permet de quantifier les temps de relaxation T1 et T2 de la tumeur et du tissu mammaire normal. La réponse à la chimiothérapie est associée à des changements mesurables de ces propriétés et peut être utilisée pour prédire la réponse au traitement plus tôt que l'IRM conventionnelle. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la MRF 3D avant, pendant et après la chimiothérapie peut fournir des informations quantitatives supplémentaires sur les changements au cours du traitement et peut prédire une réponse précoce à la chimiothérapie.

Au cours de la visite 1, des images d'empreintes digitales 3D MR seront ajoutées à l'IRM clinique avant le début de la chimiothérapie. Les images de recherche supplémentaires prendront moins de 20 minutes à acquérir Au cours de la visite 2, les patients seront programmés pour une analyse d'empreintes digitales 3D MR sans contraste de recherche uniquement 7 à 10 jours après le premier cycle de chimiothérapie. L'acquisition des images prendra environ 30 minutes.

Lors de la visite 3, si le médecin traitant ordonne une IRM clinique dans le mois suivant la fin du traitement de chimiothérapie, les enquêteurs ajouteront une séquence d'empreintes digitales 3D MR à l'analyse clinique. Les images de recherche supplémentaires prendront moins de 20 minutes à acquérir. Si le patient n'est pas programmé pour un scan clinique dans le mois suivant la fin du traitement de chimiothérapie, les enquêteurs contacteront le patient pour programmer un scan d'empreintes digitales 3D MR de recherche uniquement. L'équipe de l'étude aimerait administrer un contraste de gadolinium IV à des fins de recherche. Les patients seront reconsentés avant l'analyse de recherche uniquement pour déterminer s'ils recevront ou non un produit de contraste IV. Si le patient refuse l'administration de contraste pour l'analyse post-traitement, l'équipe de l'étude effectuera une analyse sans contraste. L'acquisition des images prendra 30 à 45 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cas de cancer du sein prouvés par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant uniquement une lésion bénigne
  • Patients avec carcinomain situ uniquement canalaire (CCIS)
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/résiduel dans le même sein
  • Femmes enceintes
  • Femmes allaitantes6.Patients avec des clips d'anévrisme ferromagnétiques ou non compatibles avec l'IRM.
  • La présence d'un dispositif médical implanté qui n'est pas compatible avec l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter : un stimulateur cardiaque, un défibrillateur
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM en raison d'objets métalliques étrangers incrustés. Les balles, les éclats d'obus, les fragments de métal ou tout autre matériau métallique ajoutent un risque inutile au patient.
  • Antécédents connus de claustrophobie sévère
  • Patients de moins de 18 ans
  • Pour les patients ayant des antécédents connus de réaction allergique au produit de contraste RM ou une fonction rénale anormale (DFG < 40 ml/min), un examen avec contraste amélioré ne sera pas effectué ; cependant, un examen sans contraste peut être effectué chez ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analyse d'empreintes digitales 3D MR
Trois scans d'empreintes digitales 3D MR distincts : avant le début de la chimiothérapie, 7 à 10 jours après le premier cycle de chimiothérapie et dans un délai d'un mois après la fin du traitement de chimiothérapie.
Dispositif: Analyse d'empreintes digitales 3D MR

La technique d'empreinte digitale 3D MR est une technique sans contraste et génère des informations quantitatives sur les tumeurs visibles par RM sans avoir à administrer de contraste.

Le logiciel MR Fingerprinting est utilisé en conjonction avec un examen IRM standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité de l'IRM quantitative dans l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du sein
Délai: 2 ans à compter du début des études
Les résultats finaux de la chirurgie chirurgicale seraient utilisés pour l'évaluation de la réponse. Ainsi, les rapports de pathologie avec pT0N0 seraient désignés comme une réponse pathologique complète tandis que pT0 mais avec des dépôts nodaux résiduels sur la pathologie seraient considérés comme une réponse tumorale primaire à des fins d'analyse. La présence de toute tumeur résiduelle sur la pathologie serait considérée comme non-répondeur. Dans le sous-groupe de patients non opérés en fin de traitement, les critères RECIST version 1.1 seraient considérés comme des critères de réponse substitutifs (1). Ainsi, l'absence de tumeur et de nœuds visibles à la fin du traitement sera considérée comme une réponse complète, une diminution > 30 % du diamètre de l'axe long (DAL) par rapport à la ligne de base sera une réponse partielle, une augmentation > 20 % du DAL sera une maladie progressive tandis que < 30 % de diminution/ > 20 % d'augmentation de la LAD sera considérée comme une maladie stable
2 ans à compter du début des études
Temps de relaxation longitudinale (T1) et de relaxation transversale (T2) de la tumeur et du tissu mammaire normal.
Délai: 2 ans à compter du début des études
À partir des cartes d'empreintes digitales MR 3D, les temps de relaxation T1 et T2 seront obtenus pour la tumeur et le tissu mammaire péritumoral et normal aux trois scans
2 ans à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holly Marshall, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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