Ruolo delle impronte digitali a risonanza magnetica e imaging RM quantitativo nel cancro al seno
Ruolo del rilevamento delle impronte digitali a risonanza magnetica e dell'imaging RM quantitativo nella valutazione della risposta alla chemioterapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'utilità della risonanza magnetica quantitativa (MRI) nella valutazione della risposta alla chemioterapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario. La rilassometria basata sulla risonanza magnetica (RM) consente di quantificare i tempi di rilassamento T1 e T2 del tumore e del tessuto mammario normale. La risposta alla chemioterapia è associata a cambiamenti misurabili in queste proprietà e può essere utilizzata per prevedere la risposta al trattamento prima della risonanza magnetica convenzionale. Il team dello studio ipotizza che l'MRF 3D prima, durante e dopo la chemioterapia possa fornire ulteriori informazioni quantitative sui cambiamenti durante il trattamento e possa prevedere una risposta precoce alla chemioterapia.
Durante la visita 1, le immagini di impronte digitali RM 3D verranno aggiunte alla scansione MRI clinica prima dell'inizio della chemioterapia. L'acquisizione delle immagini di ricerca aggiuntive richiederà meno di 20 minuti Durante la visita 2, i pazienti saranno programmati per una scansione di impronte digitali RM 3D senza contrasto solo per la ricerca 7-10 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia. L'acquisizione delle immagini richiederà circa 30 minuti.
Durante la visita 3, se il medico curante ordina una scansione MRI clinica entro 1 mese dalla fine del trattamento chemioterapico, gli investigatori aggiungeranno una sequenza di impronte digitali MR 3D alla scansione clinica. L'acquisizione delle immagini di ricerca aggiuntive richiederà meno di 20 minuti. Se il paziente non è programmato per una scansione clinica entro 1 mese dalla fine del trattamento chemioterapico, gli investigatori contatteranno il paziente per programmare una scansione dell'impronta digitale RM 3D solo per la ricerca. Il gruppo di studio vorrebbe somministrare contrasto di gadolinio IV per scopi di ricerca. I pazienti saranno riconsentiti prima della ricerca solo scansione per determinare se riceveranno o meno il contrasto IV. Se il paziente rifiuta la somministrazione del contrasto per la scansione post trattamento, il team dello studio eseguirà una scansione senza contrasto. L'acquisizione delle immagini richiederà 30-45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi comprovati da biopsia di cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sola lesione benigna
- Pazienti con carcinoma in situ solo duttale (DCIS)
- Pazienti con carcinoma mammario ricorrente/residuo nella stessa mammella
- Donne incinte
- Donne che allattano6.Pazienti con clip per aneurisma ferromagnetiche o altrimenti non compatibili con la risonanza magnetica.
- La presenza di un dispositivo medico impiantato non compatibile con la risonanza magnetica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: pacemaker, defibrillatore
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica a causa di oggetti metallici estranei incorporati. Proiettili, schegge, frammenti metallici o altro materiale metallico aggiungono un rischio inutile al paziente.
- Storia nota di grave claustrofobia
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Per i pazienti con anamnesi nota di reazione allergica al mezzo di contrasto per RM o funzionalità renale anormale (VFG < 40 mL/min), non verrà eseguito un esame con mezzo di contrasto; tuttavia, in questi pazienti può essere eseguito un esame senza mezzo di contrasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione di impronte digitali RM 3D
Tre scansioni di impronte digitali RM 3D separate: prima dell'inizio della chemioterapia, 7-10 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia ed entro 1 mese dalla fine del trattamento chemioterapico.
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La tecnica 3D MR Fingerprinting è una tecnica senza contrasto e genera informazioni quantitative sui tumori visibili alla RM senza dover somministrare il contrasto. Il software MR Fingerprinting viene utilizzato insieme a una scansione MRI standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità della variazione percentuale nei tempi di rilassamento longitudinale (T1) e trasversale (T2) dal basale al primo ciclo di trattamento nella valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel cancro al seno.
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
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Per ciascun paziente la prima scansione MRF è stata eseguita al basale prima della chemioterapia e la seconda scansione MRF è stata eseguita 7-10 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia. I tempi di rilassamento quantitativi T1 e T2 misurati mediante MRF sono stati utilizzati per caratterizzare le lesioni mammarie e prevedere la risposta al trattamento in una fase precoce (7-10 giorni dopo un ciclo di chemioterapia neoadiuvante). Le variazioni dei tempi di rilassamento (T1 o T2) tra il basale e 7-10 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia sono state utilizzate per predire la previsione precoce della risposta al trattamento. Entrambi i tempi di rilassamento T1 e T2 sono stati misurati nell'unità di millisecondo. L'unità di misura per questo risultato primario era la variazione percentuale dei tempi di rilassamento (T1 o T2) ottenuti nei due diversi punti temporali. I risultati patologici ottenuti dopo l'intervento chirurgico al seno sono stati utilizzati come verità fondamentale per determinare la risposta dei pazienti al trattamento e sono stati correlati con i risultati ottenuti utilizzando la MRF. |
2 anni dall'inizio degli studi
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Tempi di rilassamento longitudinale (T1) e trasversale (T2) del tumore al seno
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
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Dalle mappe 3D MR Fingerprinting, saranno ottenuti i tempi di rilassamento T1 e T2 dei tumori al seno nella condizione basale prima del trattamento.
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2 anni dall'inizio degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Marshall, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE3118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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