Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssisormenjälkien ja kvantitatiivisen MR-kuvauksen rooli rintasyövässä

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Magneettiresonanssisormenjälkien ja kvantitatiivisen MR-kuvauksen rooli rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian vasteen arvioinnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko uudet MRI-kuvausmenetelmät mitata paremmin osallistujien vastetta kemoterapiahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kvantitatiivisen magneettikuvauksen (MRI) käyttökelpoisuutta arvioitaessa vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyövän hoidossa. Magneettiresonanssi (MR) Sormenjälkipohjainen relaksometria mahdollistaa kasvaimen ja normaalin rintakudoksen T1- ja T2-relaksaatioaikojen kvantifioinnin. Vaste kemoterapiaan liittyy mitattavissa oleviin muutoksiin näissä ominaisuuksissa, ja sitä voidaan käyttää hoitovasteen ennustamiseen aikaisemmin kuin perinteinen MRI. Tutkimusryhmä olettaa, että 3D MRF ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen voi tarjota kvantitatiivista lisätietoa hoidon aikana tapahtuvista muutoksista ja ennustaa varhaista vastetta kemoterapiaan.

Vierailun 1 aikana 3D-MR-sormenjälkikuvat lisätään kliiniseen MRI-skannaukseen ennen kemoterapian aloittamista. Ylimääräisten tutkimuskuvien hankkiminen vie alle 20 minuuttia Vierailun 2 aikana potilaille varataan pelkkä varjomaton 3D MR -sormenjälkiskannaus 7-10 päivää ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen. Kuvien hankinta kestää noin 30 minuuttia.

Jos hoitava lääkäri määrää kliinisen magneettikuvauksen 3. käynnin aikana 1 kuukauden sisällä kemoterapiahoidon päättymisestä, tutkijat lisäävät kliiniseen skannaukseen 3D MR -sormenjälkisekvenssin. Lisätutkimuskuvien hankkiminen kestää alle 20 minuuttia. Jos potilaalle ei ole määrätty kliinistä skannausta kuukauden kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä, tutkijat ottavat potilaaseen yhteyttä ja ajoittavat tutkimukseen vain 3D MR -sormenjälkikuvauksen. Tutkimusryhmä haluaisi antaa IV gadoliinikontrastia tutkimustarkoituksiin. Potilaat hyväksytään ennen tutkimusta vain skannaukseen sen määrittämiseksi, saavatko he IV-kontrastia vai eivät. Jos potilas kieltäytyy antamasta varjoainetta hoidon jälkeistä skannausta varten, tutkimusryhmä suorittaa ei-varjoaineskannauksen. Kuvien hankinta kestää 30-45 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistetut rintasyövän tapaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain hyvänlaatuinen vaurio
  • Potilaat, joilla on vain ductal carcinomain situ (DCIS)
  • Potilaat, joilla on toistuva/jäännös rintasyöpä samassa rinnassa
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset6. Potilaat, joilla on ferromagneettiset tai muuten ei-MRI-yhteensopivat aneurysmaklipsit.
  • Implantoidun lääketieteellisen laitteen läsnäolo, joka ei ole MRI-yhteensopiva, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistin, defibrillaattori
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen sulautuneiden vieraiden metalliesineiden vuoksi. Luodit, sirpaleet, metallikappaleet tai muut metalliset materiaalit lisäävät tarpeetonta riskiä potilaalle.
  • Tunnettu vaikea klaustrofobia
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaille, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita MR-varjoaineelle tai joilla on epänormaali munuaisten toiminta (GFR < 40 ml/min), varjoainetutkimusta ei tehdä. näille potilaille voidaan kuitenkin tehdä ei-varjoainetutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D MR -sormenjälkiskannaus
Kolme erillistä 3D MR-sormenjälkikuvausta: Ennen kemoterapian aloittamista, 7–10 päivää ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja kuukauden sisällä kemoterapiahoidon päättymisestä.
Laite: 3D MR -sormenjälkiskannaus

3D-MR-sormenjälkitekniikka on ei-kontrastinen tekniikka, ja se tuottaa kvantitatiivista tietoa MR-näkyvistä kasvaimista ilman kontrastin antamista.

MR-sormenjälkiohjelmistoa käytetään tavallisen MRI-skannauksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen MRI:n hyödyllisyys arvioitaessa vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyövässä
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
Lopullisia kirurgispatologisia tuloksia käytetään vasteen arvioinnissa. Siten patologiaraportit, joissa on pTON0, katsottaisiin patologiseksi täydelliseksi vasteeksi, kun taas pT0, jossa on jäljellä olevia solmukudoksia patologiassa, katsottaisiin ensisijaiseksi kasvainvasteeksi analyysitarkoituksessa. Patologiaan liittyvän jäännöskasvaimen läsnäolo katsotaan reagoimattomaksi. Potilaiden alaryhmässä, joille ei tehdä leikkausta hoidon lopussa, RECIST-version 1.1 kriteerejä pidettäisiin vasteen sijaiskriteereinä (1). Siten ei näkyviä kasvaimia ja solmuja hoidon lopussa katsotaan täydelliseksi vasteeksi, > 30 %:n lasku pitkän akselin halkaisijassa (LAD) verrattuna lähtötasoon on osittaista vastetta, > 20 % LAD:n kasvu on etenevää sairautta, kun taas < 30 LAD:n lasku %/> 20 % nousu katsotaan vakaaksi sairaudeksi
2 vuotta opintojen alkamisesta
Kasvaimen ja normaalin rintakudoksen pitkittäisrelaksaation (T1) ja poikittaisrelaksaation (T2) relaksaatioajat.
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
3D MR-sormenjälkikartoista saadaan T1- ja T2-relaksaatioajat kasvaimille sekä peritumoraaliselle ja normaalille rintakudokselle kaikissa kolmessa skannauksessa.
2 vuotta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly Marshall, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 3D MR -sormenjälkiskannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa